- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03782194
Ultrasons focalisés de faible intensité pour la régulation des émotions (LIFUPEMOT)
Ultrasons focalisés de faible intensité comme prothèse neurale non invasive pour l'amélioration de la régulation des émotions
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs de l'étude proposent l'utilisation de la neuronavigation personnalisée, basée sur l'IRM cérébrale structurelle de chaque participant, pour diriger le LIFUP vers l'amygdale dans le but d'améliorer l'émotivité chez l'homme. Une approche globale intégrera la neuroimagerie comportementale et multimodale pour évaluer l'utilité du LIFUP pour augmenter l'activité dans les structures neurales profondes et dans la régulation de l'anxiété. De plus, il s'agit de la première étude à utiliser LIFUP dans (A) l'amygdale chez l'homme et (B) pour les effets pro-cognitifs. Les résultats de cette étude fourniront un aperçu important de l'utilité de la modulation LIFUP des régions sous-corticales et de leurs réseaux et fonctions associés, qui ont de vastes implications pour le LIFUP clinique en tant que dispositif thérapeutique pour de nombreuses populations de patients. En caractérisant l'effet de LIFUP sur l'amygdale et les réseaux associés, cette étude fournira les bases sur lesquelles LIFUP pourra être validé en tant que prothèse neurale efficace et en tant qu'outil de traitement pour les populations de patients psychiatriques.
Les participants effectueront une brève scintigraphie cérébrale structurelle pondérée en T1. Ensuite, ils seront retirés du scanner et, à l'aide de l'image T1 du logiciel Neurocare Brainsight, le transducteur LIFUP sera dirigé vers l'amygdale et attaché doucement en place à leur tête. Les participants retourneront ensuite au scanner où une deuxième image T1 vérifiera la position du transducteur LIFUP et permettra d'estimer l'emplacement spatial du foyer du faisceau de sonification (environ 0,5 cm longueur x 7 mm de diamètre). L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) sera collectée dans deux conditions : sonification à train court LIFUP et LIFUP simulé : durée totale = 20 min. Le train court LIFUP (précédemment utilisé dans les cortex sensoriels primaires47 sera administré en 75 sonifications à une fréquence de 210 Kilohertz (KHz) avec une fréquence de répétition des impulsions de 500 Hertz (Hz), 35 mW/cm2, une durée de sonification de 0,5 s avec un intervalle inter-stimulation de 7 s. Sham LIFUP impliquera les mêmes procédures (par ex. participant a fourni les mêmes instructions) sauf que la sonification ne se produira pas. Avant et après avoir terminé l'analyse et une courte pause, ces participants recevront un court train LIFUP pendant qu'ils se voient administrer une série de trois tâches informatisées de réactivité et de régulation des émotions médiées par l'amygdale. Étant donné que les mesures neuropsychologiques cliniques de routine sont conçues pour fournir des informations diagnostiques et ne sont pas suffisamment sensibles ou spécifiques pour mesurer avec précision le changement émotionnel longitudinal lié à une intervention, les chercheurs utiliseront des mesures neurocognitives expérimentales validées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 18 à 65 ans
- Doit être droitier
- L'anglais doit être la langue dominante
Critère d'exclusion:
- contre-indications à l'IRM (par ex. implants métalliques, grossesse)
- antécédents de traumatisme crânien suffisants pour justifier des soins médicaux
- antécédents d'abus d'alcool ou de dépendance
- antécédents de toxicomanie ou de dépendance
- antécédent de maladie psychiatrique majeure nécessitant un traitement
- antécédents de cancer ou d'autres syndromes néoplasiques
- antécédents de maladie neurologique majeure (par ex. épilepsie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Sonication par ultrasons IRM
Des pulsations ultrasonores focalisées de faible intensité seront administrées aux participants pendant qu'ils se trouvent dans le scanner IRMf.
Les données d'IRM fonctionnelles et de perfusion seront collectées avant et après la sonication pour permettre des comparaisons et une enquête sur l'activation et la connectivité fonctionnelles avant et après la sonication.
|
Une pulsation ultrasonore focalisée de faible intensité provoque une modification mécanique sans provoquer d'échauffement ni de cavitation.
|
Comparateur factice: Échographie factice
Pendant qu'ils sont dans le scanner IRMf, les participants auront le transducteur à ultrasons attaché à leur tête de la même manière que lors de la sonication par ultrasons proprement dite.
Cependant, pendant cette partie de l'expérience, le transducteur ne sera pas allumé.
Des expériences antérieures publiées indiquent que les participants sont incapables de faire la différence entre le moment où le transducteur est allumé et éteint.
|
Le transducteur de pulsation à ultrasons focalisés de faible intensité est laissé en place sur la tête du participant mais n'est pas allumé pendant la procédure fictive.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réactivité émotionnelle
Délai: Jour 1
|
Réactivité psychophysiologique, mesurée via la réponse cutanée galvonique, aux images émotionnellement saillantes.
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Signal IRMf BOLD dans l'amygdale
Délai: Jour 1
|
Les données BOLD seront collectées en temps réel pendant la sonication par ultrasons, qui se produit dans des blocs marche-arrêt.
Les analyses évalueront la relation statistique entre le signal BOLD dans le cerveau et la série temporelle (on vs off) de la sonication par ultrasons.
|
Jour 1
|
Perfusion Arterial Spin Labelling (ASL) signal IRMf dans tout le cerveau
Délai: Jour 1
|
Les données d'IRMf de perfusion ASL seront collectées avant et après la sonication.
Les analyses évalueront la relation statistique entre le signal ASL dans tout le cerveau avant et après la sonication dans une conception de mesures répétées au sein du sujet.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#18-000978
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur SSPT
-
Oregon Health and Science UniversityInscription sur invitation
-
Life UniversitySuspendu
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRecrutementLa dépression | Anxiété | PtsdFrance
-
Skane University HospitalRecrutement
-
Ohio State UniversityActif, ne recrute pasIdéation suicidaire | Suicide, Tentative | PtsdÉtats-Unis
-
David Lynch FoundationPas encore de recrutementIdéation suicidaire | Symptômes dépressifs | Consommation d'alcool, non précisée | Ptsd
-
University of Texas at AustinActif, ne recrute pasLa dépression | Troubles anxieux | Dépression bipolaire | PtsdÉtats-Unis
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkComplétéDépression | Troubles anxieux | Trouble de la personnalité limite | PtsdDanemark
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityPas encore de recrutementUtilisateur de défibrillateur implantable | Réaction au stress | Ptsd | La gestion du stress | Théorie cognitive socialeÉtats-Unis
-
VA Palo Alto Health Care SystemComplété