- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03782194
Сфокусированный ультразвук низкой интенсивности для регуляции эмоций (LIFUPEMOT)
Фокусированный ультразвук низкой интенсивности как неинвазивный нейропротез для улучшения регуляции эмоций
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи предлагают использовать персонализированную нейронавигацию, основанную на структурной МРТ головного мозга каждого участника, чтобы нацелить LIFUP на миндалевидное тело в стремлении повысить эмоциональность у людей. Комплексный подход объединит поведенческую и мультимодальную нейровизуализацию для оценки полезности LIFUP для повышения активности глубоких нервных структур и регуляции тревоги. Кроме того, это первое исследование, в котором LIFUP используется в (A) миндалевидном теле у людей и (B) для прокогнитивных эффектов. Результаты этого исследования дадут важное представление о полезности модуляции LIFUP подкорковых областей и связанных с ними сетей и функций, которые имеют широкое значение для клинического LIFUP как терапевтического устройства для многочисленных групп пациентов. Охарактеризовав влияние LIFUP на миндалевидное тело и связанные с ним сети, это исследование заложит основу, на которой LIFUP может быть подтвержден как эффективный нейронный протез и как инструмент лечения психиатрических пациентов.
Участники выполнят краткое Т1-взвешенное структурное сканирование мозга. Затем они будут удалены из сканера, и с помощью изображения T1 в программном обеспечении Neurocare Brainsight датчик LIFUP будет направлен на миндалевидное тело и аккуратно прикреплен к голове. Затем участники вернутся к сканеру, где второе изображение T1 проверит положение датчика LIFUP и позволит оценить пространственное положение фокуса ультразвукового луча (приблизительно 0,5 см). длина х 7 мм в диаметре). Зависимая от уровня кислорода в крови (ЖИРНАЯ) функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) будет собираться в двух условиях: ультразвуковое исследование с коротким поездом LIFUP и фиктивное LIFUP: общее время = 20 минут. Короткий поезд LIFUP (ранее использовавшийся в первичной сенсорной коре47) будет введен в 75 сонификациях на частоте 210 килогерц (КГц) с частотой повторения импульсов 500 герц (Гц), 35 мВт/см2, продолжительность сонификации 0,5 с с интервалом между стимуляциями 7 с. Sham LIFUP будет включать те же процедуры (например, участник предоставил те же инструкции), за исключением того, что сонификация не произойдет. До и после завершения сканирования и короткого перерыва эти участники получат короткий поезд LIFUP, в то время как им будет назначена серия из трех компьютеризированных, опосредованных миндалевидным телом задач на эмоциональную реактивность и регуляцию. Учитывая, что рутинные клинические нейропсихологические измерения предназначены для предоставления диагностической информации и недостаточно чувствительны или специфичны для точного измерения продольных эмоциональных изменений, связанных с вмешательством, исследователи будут использовать проверенные экспериментальные нейрокогнитивные измерения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в возрасте от 18 до 65 лет
- Должен быть правшой
- Английский должен быть доминирующим языком
Критерий исключения:
- противопоказания к МРТ (например, металлические имплантаты, беременность)
- травма головы в анамнезе, достаточная для обращения за медицинской помощью
- История злоупотребления алкоголем или зависимости
- история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости
- наличие в анамнезе серьезного психического заболевания, требующего лечения
- История рака или других неопластических синдромов
- наличие в анамнезе серьезных неврологических заболеваний (например, эпилепсия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ультразвуковое исследование МРТ
Сфокусированные ультразвуковые пульсации низкой интенсивности будут применяться к участникам, пока они находятся в сканере фМРТ.
Функциональные данные и данные МРТ перфузии будут собираться до и после обработки ультразвуком, чтобы можно было сравнить и исследовать функциональную активацию и связь до и после обработки ультразвуком.
|
Сфокусированные ультразвуковые пульсации низкой интенсивности вызывают механические изменения, не вызывая нагрева или кавитации.
|
Фальшивый компаратор: Ложное УЗИ
Находясь в сканере фМРТ, к голове участников будет прикреплен ультразвуковой датчик так же, как и во время фактического ультразвукового воздействия.
Однако во время этой части эксперимента преобразователь не будет включен.
Предыдущие опубликованные эксперименты показывают, что участники не могут различать, когда датчик включен, а когда выключен.
|
Датчик пульсации сфокусированного ультразвука низкой интенсивности остается на голове участника, но не включается во время фиктивной процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эмоциональная реактивность
Временное ограничение: 1 день
|
Психофизиологическая реактивность, измеряемая с помощью кожной гальвической реакции, на эмоционально значимые образы.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ЖИРНЫЙ МРТ-сигнал в миндалевидном теле
Временное ограничение: 1 день
|
Данные BOLD будут собираться в режиме реального времени во время ультразвуковой обработки, которая происходит в двухпозиционных блоках.
Анализ позволит оценить статистическую взаимосвязь между ЖИРНЫМ сигналом в головном мозге и временными рядами (включено или выключено) ультразвуковой обработки ультразвуком.
|
1 день
|
Перфузионная маркировка артериального спина (ASL) Сигнал фМРТ по всему мозгу
Временное ограничение: 1 день
|
Данные фМРТ ASL перфузии будут собираться до и после обработки ультразвуком.
Анализы будут оценивать статистическую взаимосвязь между сигналом ASL по всему мозгу до и после обработки ультразвуком в дизайне повторных измерений в пределах субъекта.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#18-000978
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пульсация сфокусированного ультразвука низкой интенсивности
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг