Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сфокусированный ультразвук низкой интенсивности для регуляции эмоций (LIFUPEMOT)

12 сентября 2022 г. обновлено: Taylor Kuhn, University of California, Los Angeles

Фокусированный ультразвук низкой интенсивности как неинвазивный нейропротез для улучшения регуляции эмоций

Миндалевидное тело активно участвует в эмоциональной реакции, эмоциональной реактивности и тревоге. Таким образом, функции миндалевидного тела вовлечены в широкий спектр психических расстройств, включая генерализованную и социальную тревогу, специфическую фобию, обсессивно-компульсивное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство. Таким образом, потенциальные клинические последствия стимуляции миндалины велики. Однако на сегодняшний день такие усилия были ограничены неспособностью неинвазивных методов нейромодуляции (например, транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) для достижения миндалевидного тела и высокоинвазивные (т.е. нейрохирургический) характер методов (например, глубокая стимуляция мозга — DBS), которая может, но, насколько нам известно, редко использовалась, воздействовать на эти области. Чтобы преодолеть эти текущие ограничения, исследователи предлагают использовать сфокусированные ультразвуковые пульсации низкой интенсивности (LIFUP), чтобы воздействовать на активность миндалевидного тела для улучшения регуляции эмоций.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи предлагают использовать персонализированную нейронавигацию, основанную на структурной МРТ головного мозга каждого участника, чтобы нацелить LIFUP на миндалевидное тело в стремлении повысить эмоциональность у людей. Комплексный подход объединит поведенческую и мультимодальную нейровизуализацию для оценки полезности LIFUP для повышения активности глубоких нервных структур и регуляции тревоги. Кроме того, это первое исследование, в котором LIFUP используется в (A) миндалевидном теле у людей и (B) для прокогнитивных эффектов. Результаты этого исследования дадут важное представление о полезности модуляции LIFUP подкорковых областей и связанных с ними сетей и функций, которые имеют широкое значение для клинического LIFUP как терапевтического устройства для многочисленных групп пациентов. Охарактеризовав влияние LIFUP на миндалевидное тело и связанные с ним сети, это исследование заложит основу, на которой LIFUP может быть подтвержден как эффективный нейронный протез и как инструмент лечения психиатрических пациентов.

Участники выполнят краткое Т1-взвешенное структурное сканирование мозга. Затем они будут удалены из сканера, и с помощью изображения T1 в программном обеспечении Neurocare Brainsight датчик LIFUP будет направлен на миндалевидное тело и аккуратно прикреплен к голове. Затем участники вернутся к сканеру, где второе изображение T1 проверит положение датчика LIFUP и позволит оценить пространственное положение фокуса ультразвукового луча (приблизительно 0,5 см). длина х 7 мм в диаметре). Зависимая от уровня кислорода в крови (ЖИРНАЯ) функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) будет собираться в двух условиях: ультразвуковое исследование с коротким поездом LIFUP и фиктивное LIFUP: общее время = 20 минут. Короткий поезд LIFUP (ранее использовавшийся в первичной сенсорной коре47) будет введен в 75 сонификациях на частоте 210 килогерц (КГц) с частотой повторения импульсов 500 герц (Гц), 35 мВт/см2, продолжительность сонификации 0,5 с с интервалом между стимуляциями 7 с. Sham LIFUP будет включать те же процедуры (например, участник предоставил те же инструкции), за исключением того, что сонификация не произойдет. До и после завершения сканирования и короткого перерыва эти участники получат короткий поезд LIFUP, в то время как им будет назначена серия из трех компьютеризированных, опосредованных миндалевидным телом задач на эмоциональную реактивность и регуляцию. Учитывая, что рутинные клинические нейропсихологические измерения предназначены для предоставления диагностической информации и недостаточно чувствительны или специфичны для точного измерения продольных эмоциональных изменений, связанных с вмешательством, исследователи будут использовать проверенные экспериментальные нейрокогнитивные измерения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть в возрасте от 18 до 65 лет
  • Должен быть правшой
  • Английский должен быть доминирующим языком

Критерий исключения:

  • противопоказания к МРТ (например, металлические имплантаты, беременность)
  • травма головы в анамнезе, достаточная для обращения за медицинской помощью
  • История злоупотребления алкоголем или зависимости
  • история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости
  • наличие в анамнезе серьезного психического заболевания, требующего лечения
  • История рака или других неопластических синдромов
  • наличие в анамнезе серьезных неврологических заболеваний (например, эпилепсия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ультразвуковое исследование МРТ
Сфокусированные ультразвуковые пульсации низкой интенсивности будут применяться к участникам, пока они находятся в сканере фМРТ. Функциональные данные и данные МРТ перфузии будут собираться до и после обработки ультразвуком, чтобы можно было сравнить и исследовать функциональную активацию и связь до и после обработки ультразвуком.
Сфокусированные ультразвуковые пульсации низкой интенсивности вызывают механические изменения, не вызывая нагрева или кавитации.
Фальшивый компаратор: Ложное УЗИ
Находясь в сканере фМРТ, к голове участников будет прикреплен ультразвуковой датчик так же, как и во время фактического ультразвукового воздействия. Однако во время этой части эксперимента преобразователь не будет включен. Предыдущие опубликованные эксперименты показывают, что участники не могут различать, когда датчик включен, а когда выключен.
Датчик пульсации сфокусированного ультразвука низкой интенсивности остается на голове участника, но не включается во время фиктивной процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональная реактивность
Временное ограничение: 1 день
Психофизиологическая реактивность, измеряемая с помощью кожной гальвической реакции, на эмоционально значимые образы.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЖИРНЫЙ МРТ-сигнал в миндалевидном теле
Временное ограничение: 1 день
Данные BOLD будут собираться в режиме реального времени во время ультразвуковой обработки, которая происходит в двухпозиционных блоках. Анализ позволит оценить статистическую взаимосвязь между ЖИРНЫМ сигналом в головном мозге и временными рядами (включено или выключено) ультразвуковой обработки ультразвуком.
1 день
Перфузионная маркировка артериального спина (ASL) Сигнал фМРТ по всему мозгу
Временное ограничение: 1 день
Данные фМРТ ASL перфузии будут собираться до и после обработки ультразвуком. Анализы будут оценивать статистическую взаимосвязь между сигналом ASL по всему мозгу до и после обработки ультразвуком в дизайне повторных измерений в пределах субъекта.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пульсация сфокусированного ультразвука низкой интенсивности

Подписаться