Um Registro de Doenças de Pacientes com Linfoma de Células do Manto (SUMMIT)
10 de abril de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Padrões de tratamento, resultados e qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente: um registro prospectivo de doenças de pacientes com linfoma de células do manto tratados com novos agentes
O objetivo deste estudo é criar um registro de pacientes para avaliar os padrões de tratamento, os resultados clínicos relatados pelo médico e a qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente entre os pacientes diagnosticados com linfoma de células do manto (LCM) que iniciaram recentemente uma nova terapia no últimos 6 meses e cujo tratamento está em andamento no momento da inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Novas terapias direcionadas (monoterapia ou em combinação com outros agentes) foram recentemente aprovadas nos Estados Unidos para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos 1 terapia anterior.
A aprovação dessas novas terapias terá um impacto nos padrões de tratamento, padrões de toxicidade e resultados na população MCL.
Um estudo observacional prospectivo ajudará a entender melhor a evolução dos resultados do tratamento no mundo real (incluindo padrões de tratamento, razões para descontinuação/redução da dose, interrupção do tratamento ou trocas de tratamento), resultados clínicos relatados pelo médico e sintomas e problemas de saúde relatados pelo paciente. qualidade de vida relacionada (HRQoL) entre pacientes diagnosticados com linfoma de células do manto (LCM) que recentemente iniciaram uma nova terapia nos últimos 6 meses e cujo tratamento está em andamento no momento da inscrição.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
229
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36101
- Research Site
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California
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Clovis, California, Estados Unidos, 93611
- Research Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303-1385
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Research Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Research Site
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Research Site
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Research Site
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Research Site
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-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
- Research Site
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Research Site
-
-
New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Research Site
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-8122
- Research Site
-
-
Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Research Site
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Research Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-9472
- Research Site
-
-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com diagnóstico de MCL que receberam qualquer nova linha de tratamento para MCL nos últimos 6 meses (e o tratamento está em andamento no momento da inscrição).
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente diagnosticado com Linfoma de Células do Manto (LCM)
- Consentimento informado para participação
- Idade ≥ 18 anos, a partir do primeiro diagnóstico observado de LCM
Pacientes para os quais uma decisão clínica foi tomada para iniciar uma nova terapia nos últimos 6 meses, limitada às seguintes novas categorias de agentes:
- Inibidores de Bcl-2
- Inibidores de BTK
- Agentes imunomoduladores
- Inibidores de fosfoinositídeo 3-quinase O novo agente deve ter obtido aprovação em pelo menos um câncer hematológico. O tratamento deve estar em andamento no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
• O paciente está participando de um estudo clínico que proíbe a participação em estudos não intervencionais, ou onde o tratamento é cego, no momento do consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte única (registro) de pacientes com LCM
Pacientes diagnosticados com MCL que iniciaram uma nova terapia que atende aos critérios de inclusão/exclusão nos últimos 6 meses e o tratamento está em andamento no momento da inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A frequência e a proporção de pacientes expostos a cada nova terapia de agente
Prazo: 24 a 60 meses
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Os novos tipos de tratamento de agente MCL fazem parte do objetivo principal do estudo relacionado aos padrões de tratamento e serão apenas descritivos e usarão dados agregados do paciente.
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24 a 60 meses
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A frequência e a proporção de pacientes expostos ao novo agente por regime de terapia
Prazo: 24 a 60 meses
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Os regimes de tratamento MCL fazem parte do objetivo principal do estudo relacionado aos padrões de tratamento e serão apenas descritivos e usarão dados agregados do paciente.
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24 a 60 meses
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A frequência e proporção de pacientes expostos ao novo agente por linha de terapia
Prazo: 24 a 60 meses
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A linha de tratamento MCL faz parte do objetivo principal do estudo relacionado aos padrões de tratamento e será apenas descritiva e usará dados agregados do paciente.
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24 a 60 meses
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A frequência e a proporção de pacientes expostos ao novo agente por classe de terapia
Prazo: 24 a 60 meses.
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A classe de tratamento MCL faz parte do objetivo principal do estudo relacionado aos padrões de tratamento e será apenas descritiva e usará dados agregados do paciente.
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24 a 60 meses.
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A taxa de pacientes que mudam a dose de terapia do novo agente (em meses)
Prazo: 24 a 60 meses.
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O resumo das mudanças na dose do tratamento com o novo agente MCL faz parte do objetivo principal do estudo relacionado aos padrões de tratamento e será apenas descritivo.
A alteração do tempo para a dosagem será avaliada.
A taxa de modificação da dose (em meses) será estimada usando dados agregados do paciente.
Estatísticas resumidas (média, DP, mediana, IQR, mínimo e máximo) serão usadas para descrever o tempo em uma dose específica, que será medida desde o início do tratamento até a data da alteração da dose ou morte.
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24 a 60 meses.
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A taxa de pacientes que interrompem a terapia com novos agentes (em meses)
Prazo: 24 a 60 meses
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O resumo das interrupções do tratamento de MCL faz parte do objetivo principal do estudo relacionado aos padrões de tratamento e será apenas descritivo.
A taxa de interrupção do tratamento (em meses) será estimada usando dados agregados do paciente.
Estatísticas resumidas (média, DP, mediana, IQR, mínimo e máximo) serão usadas para descrever o tempo de terapia, que será medido desde o início do tratamento até a data de interrupção ou morte.
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24 a 60 meses
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A taxa de pacientes que descontinuam a terapia com novos agentes (em meses)
Prazo: 24 a 60 meses
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O resumo das descontinuações do tratamento de MCL faz parte do objetivo principal do estudo relacionado aos padrões de tratamento e será apenas descritivo.
A taxa de descontinuação do tratamento (em meses) será estimada usando dados agregados do paciente.
Os motivos das interrupções serão coletados e resumidos categoricamente.
Estatísticas resumidas (média, DP, mediana, IQR, mínimo e máximo) serão usadas para descrever o tempo de terapia, que será medido desde o início do tratamento até a data de descontinuação ou morte.
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24 a 60 meses
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A duração do tratamento MCL
Prazo: 24 a 60 meses
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Resumir a duração do tratamento MCL faz parte do objetivo principal do estudo relacionado aos padrões de tratamento e será apenas descritivo.
A duração e o número de ciclos de cada tratamento direcionado (média, DP, mediana, IQR, mínimo e máximo) serão resumidos.
Estatísticas resumidas (média, DP, mediana, IQR, mínimo e máximo) serão usadas para descrever o tempo de terapia (em meses), que será medido desde o início do tratamento até a data de descontinuação, interrupção, troca ou morte.
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24 a 60 meses
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Estimar a taxa de resposta geral (ORR) entre os pacientes diagnosticados com MCL e iniciar o tratamento com novas terapias
Prazo: 24 a 60 meses.
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ORR será medido como a frequência e proporção de pacientes com uma resposta completa ou parcial com base na avaliação do médico durante o período de observação.
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24 a 60 meses.
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Estimar a taxa de resposta completa (CR) entre os pacientes diagnosticados com MCL e iniciar o tratamento com novas terapias.
Prazo: 24 a 60 meses.
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O CR será calculado como a frequência e proporção de pacientes com resposta completa com base na avaliação do médico durante o período de observação.
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24 a 60 meses.
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Estimar a sobrevida livre de progressão (PFS) entre os pacientes diagnosticados com MCL e iniciar o tratamento com novas terapias.
Prazo: 24 a 60 meses
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Todas as medidas de resultado de sobrevivência serão apenas descritivas.
PFS será calculado como o tempo desde o início do novo tratamento MCL até a progressão ou morte.
Estatísticas resumidas (média, mediana, DP, IQR, mínimo e máximo) serão usadas para descrever a PFS.
As curvas de Kaplan-Meier serão usadas para mostrar graficamente o PFS.
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24 a 60 meses
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Estimar a sobrevida livre de eventos (EFS) entre os pacientes diagnosticados com MCL e iniciando o tratamento com novas terapias.
Prazo: 24 a 60 meses
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Todas as medidas de resultado de sobrevivência serão apenas descritivas.
O EFS será calculado como o tempo desde o início do novo tratamento de MCL até a progressão da doença, morte ou descontinuação do tratamento por qualquer motivo (por exemplo, toxicidade, preferência do paciente ou início de um novo tratamento sem progressão documentada).
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24 a 60 meses
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Estimar a sobrevida global (OS) entre os pacientes diagnosticados com MCL e iniciar o tratamento com novas terapias.
Prazo: 24 a 60 meses
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Todas as medidas de resultado de sobrevivência serão apenas descritivas.
A OS será capturada usando estatísticas resumidas (média, DP, mediana, IQR, mínimo e máximo), que serão usadas para descrever o tempo desde o diagnóstico até a morte, tempo desde a inscrição até a morte, tempo desde o índice do novo tratamento MCL até a morte e tempo de segundo tratamento (se aplicável) até a morte.
As curvas de Kaplan-Meier serão usadas para mostrar graficamente a sobrevida do paciente.
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24 a 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A frequência de eventos adversos (EAs) em pacientes com MCL, onde o termo AE é usado para incluir EAs graves e não graves.
Prazo: 24 a 60 meses
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A frequência de pacientes com EAs será tabulada desde o início do índice do novo tratamento MCL.
Os EAs (ambos em termos dos termos preferenciais MedDRA (PTs) e critérios de terminologia comum para classificação de eventos adversos [CTCAE]) serão listados individualmente por paciente e descritos por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) e PT.
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24 a 60 meses
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A proporção de eventos adversos (EAs) em pacientes com MCL, onde o termo AE é usado para incluir EAs graves e não graves.
Prazo: 24 a 60 meses
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A proporção de pacientes com EAs será calculada a partir do início do novo índice de tratamento de MCL.
Os EAs (ambos em termos dos termos preferenciais MedDRA (PTs) e critérios de terminologia comum para classificação de eventos adversos [CTCAE]) serão listados individualmente por paciente e descritos por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) e PT.
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24 a 60 meses
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Estimar a frequência de eventos adversos graves (SAEs) em pacientes com LCM
Prazo: 24 a 60 meses
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A proporção e frequência de pacientes com SAEs serão tabuladas desde o início do novo índice de tratamento de MCL.
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24 a 60 meses
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Estimar a frequência de eventos adversos graves de segurança relatados e eventos adversos que levam a mudanças no tratamento associadas a novos agentes em pacientes com LCM
Prazo: 24 a 60 meses
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A proporção e a frequência de todos os SAEs e quaisquer AEs que levem a alterações no tratamento serão tabuladas em geral e também incluirão a frequência e a proporção de: (1) descontinuações de medicamentos, (2) interrupções de dose ou (3) alterações de dose.
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24 a 60 meses
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Estimar a frequência e a proporção de pacientes que apresentam um evento clínico de interesse (relacionado ao tratamento de MCL ou MCL)
Prazo: 24 a 60 meses
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Os eventos clínicos de interesse que tenham impacto econômico serão tabulados com a frequência e proporção de pacientes que vivenciam o evento.
Intervenções médicas usadas para gerenciar eventos clínicos de interesse, incluindo, entre outros: testes de diagnóstico, procedimentos e medicamentos.
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24 a 60 meses
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Estimar a frequência e a proporção de pacientes com utilização de recursos de saúde (HCRU), como internações ou atendimentos de emergência
Prazo: 24 a 60 meses
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Cada tipo de consulta médica será tabulado em nível agregado usando média, DP, mediana, IQR, mínimo e máximo.
O número total de visitas em todas as instalações também será calculado.
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24 a 60 meses
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Tabular as respostas de HRQoL para o EORTC QLC-C30 resultado relatado pelo paciente (PRO) validado em pacientes com MCL
Prazo: 24 a 60 meses
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As estatísticas descritivas para cada PRO validado incluirão medidas contínuas (média, mediana, DP, IQR, mínimo e máximo) ou a obtenção de um limite específico (frequência e proporção), se aplicável.
Este estudo coletará as percepções do paciente sobre a QVRS com base nas medidas PRO em pacientes com MCL, coletando trimestralmente o Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
O EORTC QLQ-C30 tem um período de recordação/observação durante a última semana.
O questionário usa uma escala Likert de 4 pontos variando de 1: "Nada" a 4: "Muito", e as pontuações por dimensão variam de 0 a 100.
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24 a 60 meses
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Tabular as respostas de QVRS para as três medidas PRO-CTCAE PRO selecionadas e validadas em pacientes com MCL
Prazo: 24 a 60 meses
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As estatísticas descritivas para cada PRO validado incluirão medidas contínuas (média, mediana, DP, IQR, mínimo e máximo) ou a obtenção de um limite específico (frequência e proporção), se aplicável.
Este estudo coletará as percepções do paciente sobre a QVRS coletando trimestralmente a versão PRO dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (PRO-CTCAE) (3 perguntas sobre dor muscular, dor nas articulações, palpitações cardíacas).
O PRO-CTCAE destina-se a indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos e recordatório dos últimos 7 dias.
As respostas a cada pergunta são pontuadas de 0 a 4 (em ordem crescente de frequência e gravidade).
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24 a 60 meses
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Tabular as respostas de HRQoL para o PRO EuroQoL 5-Dimension 5-Level validado (EQ-5D-5L) em pacientes com MCL
Prazo: 24 a 60 meses
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As estatísticas descritivas para cada PRO validado incluirão medidas contínuas (média, mediana, DP, IQR, mínimo e máximo) ou a obtenção de um limite específico (frequência e proporção), se aplicável.
Este estudo coletará as percepções do paciente sobre HRQoL com base em medidas PRO em pacientes com MCL, coletando o EQ-5D-5L trimestralmente.
Este questionário é composto por 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e 1 escala visual analógica utilizada para avaliar a autoavaliação da saúde do paciente.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Um estado de saúde único é definido pela combinação de 1 nível de cada uma das 5 dimensões.
Cada estado de saúde é referido em termos de um código de 5 dígitos.
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24 a 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard Hermann, Senior Medical Director, Haematology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, Cavalli F, Schwartz LH, Zucca E, Lister TA; Alliance, Australasian Leukaemia and Lymphoma Group; Eastern Cooperative Oncology Group; European Mantle Cell Lymphoma Consortium; Italian Lymphoma Foundation; European Organisation for Research; Treatment of Cancer/Dutch Hemato-Oncology Group; Grupo Espanol de Medula Osea; German High-Grade Lymphoma Study Group; German Hodgkin's Study Group; Japanese Lymphorra Study Group; Lymphoma Study Association; NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Study Group; Southwest Oncology Group; United Kingdom National Cancer Research Institute. Recommendations for initial evaluation, staging, and response assessment of Hodgkin and non-Hodgkin lymphoma: the Lugano classification. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):3059-68. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8800.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
- Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, Shipp MA, Fisher RI, Connors JM, Lister TA, Vose J, Grillo-Lopez A, Hagenbeek A, Cabanillas F, Klippensten D, Hiddemann W, Castellino R, Harris NL, Armitage JO, Carter W, Hoppe R, Canellos GP. Report of an international workshop to standardize response criteria for non-Hodgkin's lymphomas. NCI Sponsored International Working Group. J Clin Oncol. 1999 Apr;17(4):1244. doi: 10.1200/JCO.1999.17.4.1244. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Jun;18(11):2351.
- Ahn IE, Farooqui MZH, Tian X, Valdez J, Sun C, Soto S, Lotter J, Housel S, Stetler-Stevenson M, Yuan CM, Maric I, Calvo KR, Nierman P, Hughes TE, Saba NS, Marti GE, Pittaluga S, Herman SEM, Niemann CU, Pedersen LB, Geisler CH, Childs R, Aue G, Wiestner A. Depth and durability of response to ibrutinib in CLL: 5-year follow-up of a phase 2 study. Blood. 2018 May 24;131(21):2357-2366. doi: 10.1182/blood-2017-12-820910. Epub 2018 Feb 26.
- AstraZeneca Pharmaceuticals LP. CALQUENCE® (acalabrutinib) prescribing information. October 2017.
- Chen Y, Wang M, Romaguera J. Current regimens and novel agents for mantle cell lymphoma. Br J Haematol. 2014 Oct;167(1):3-18. doi: 10.1111/bjh.13000. Epub 2014 Jun 28.
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- Collett D. Modelling Survival Data in Medical Research. 3rd edition. Boca Raton, FL: CRC press; 2015.
- de Claro RA, McGinn KM, Verdun N, Lee SL, Chiu HJ, Saber H, Brower ME, Chang CJ, Pfuma E, Habtemariam B, Bullock J, Wang Y, Nie L, Chen XH, Lu DR, Al-Hakim A, Kane RC, Kaminskas E, Justice R, Farrell AT, Pazdur R. FDA Approval: Ibrutinib for Patients with Previously Treated Mantle Cell Lymphoma and Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia. Clin Cancer Res. 2015 Aug 15;21(16):3586-90. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2225.
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- Mato AR, Nabhan C, Thompson MC, Lamanna N, Brander DM, Hill B, Howlett C, Skarbnik A, Cheson BD, Zent C, Pu J, Kiselev P, Goy A, Claxton D, Isaac K, Kennard KH, Timlin C, Landsburg D, Winter A, Nasta SD, Bachow SH, Schuster SJ, Dorsey C, Svoboda J, Barr P, Ujjani CS. Toxicities and outcomes of 616 ibrutinib-treated patients in the United States: a real-world analysis. Haematologica. 2018 May;103(5):874-879. doi: 10.3324/haematol.2017.182907. Epub 2018 Feb 1.
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- Steiner RE, Romaguera J, Wang M. Current trials for frontline therapy of mantle cell lymphoma. J Hematol Oncol. 2018 Jan 27;11(1):13. doi: 10.1186/s13045-018-0556-x.
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- Wang M, Rule S, Zinzani PL, Goy A, Casasnovas O, Smith SD, Damaj G, Doorduijn J, Lamy T, Morschhauser F, Panizo C, Shah B, Davies A, Eek R, Dupuis J, Jacobsen E, Kater AP, Le Gouill S, Oberic L, Robak T, Covey T, Dua R, Hamdy A, Huang X, Izumi R, Patel P, Rothbaum W, Slatter JG, Jurczak W. Acalabrutinib in relapsed or refractory mantle cell lymphoma (ACE-LY-004): a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet. 2018 Feb 17;391(10121):659-667. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33108-2. Epub 2017 Dec 11.
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- Wu J, Liu C, Tsui ST, Liu D. Second-generation inhibitors of Bruton tyrosine kinase. J Hematol Oncol. 2016 Sep 2;9(1):80. doi: 10.1186/s13045-016-0313-y.
- Younes A, Hilden P, Coiffier B, Hagenbeek A, Salles G, Wilson W, Seymour JF, Kelly K, Gribben J, Pfreunschuh M, Morschhauser F, Schoder H, Zelenetz AD, Rademaker J, Advani R, Valente N, Fortpied C, Witzig TE, Sehn LH, Engert A, Fisher RI, Zinzani PL, Federico M, Hutchings M, Bollard C, Trneny M, Elsayed YA, Tobinai K, Abramson JS, Fowler N, Goy A, Smith M, Ansell S, Kuruvilla J, Dreyling M, Thieblemont C, Little RF, Aurer I, Van Oers MHJ, Takeshita K, Gopal A, Rule S, de Vos S, Kloos I, Kaminski MS, Meignan M, Schwartz LH, Leonard JP, Schuster SJ, Seshan VE. International Working Group consensus response evaluation criteria in lymphoma (RECIL 2017). Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(7):1436-1447. doi: 10.1093/annonc/mdx097.
- Yun S, Vincelette ND, Acharya U, Abraham I. Risk of Atrial Fibrillation and Bleeding Diathesis Associated With Ibrutinib Treatment: A Systematic Review and Pooled Analysis of Four Randomized Controlled Trials. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2017 Jan;17(1):31-37.e13. doi: 10.1016/j.clml.2016.09.010. Epub 2016 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D8220R00004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as Declarações de divulgação em
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .