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Ein Krankheitsregister von Patienten mit Mantelzell-Lymphom (SUMMIT)

10. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Behandlungsmuster, Ergebnisse und von Patienten gemeldete gesundheitsbezogene Lebensqualität: Ein prospektives Krankheitsregister von Patienten mit Mantelzell-Lymphom, die mit neuartigen Wirkstoffen behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Erstellung eines Patientenregisters zur Bewertung von Behandlungsmustern, von Ärzten berichteten klinischen Ergebnissen und von Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualitäten bei Patienten, bei denen Mantelzell-Lymphom (MCL) diagnostiziert wurde und die neu eine neuartige Therapie begonnen haben letzten 6 Monate und deren Behandlung zum Zeitpunkt der Einschreibung andauert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Neuere zielgerichtete Therapien (Monotherapie oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen) wurden kürzlich in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL) zugelassen, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben. Die Zulassung dieser neueren Therapien wird sich auf die Behandlungsmuster, Toxizitätsmuster und Ergebnisse in der MCL-Population auswirken. Eine prospektive Beobachtungsstudie wird dazu beitragen, die sich entwickelnden realen Behandlungsergebnisse (einschließlich Behandlungsmuster, Gründe für Abbruch/Dosisreduktion, Behandlungsunterbrechung oder Behandlungswechsel), von Ärzten berichtete klinische Ergebnisse und von Patienten berichtete Symptome und Gesundheitsprobleme besser zu verstehen. Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom (MCL), die in den letzten 6 Monaten neu mit einer neuartigen Therapie begonnen haben und deren Behandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme noch andauert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36101
        • Research Site
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303-1385
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07922
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-8122
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-9472
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit MCL-Diagnose, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Reihe neuartiger MCL-Behandlungen erhalten haben (und die Behandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme andauert).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom (MCL)
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der ersten beobachteten MCL-Diagnose

  • Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten eine klinische Entscheidung getroffen wurde, eine neuartige Therapie einzuleiten, beschränkt auf die folgenden neuartigen Wirkstoffkategorien:

    • Bcl-2-Inhibitoren
    • BTK-Inhibitoren
    • Immunmodulatorische Mittel
    • Phosphoinositid-3-Kinase-Hemmer Der neuartige Wirkstoff muss für mindestens eine hämatologische Krebserkrankung zugelassen sein. Die Behandlung muss zum Zeitpunkt der Einschreibung andauern.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient nimmt zum Zeitpunkt der Zustimmung an einer klinischen Studie teil, die die Teilnahme an nicht-interventionellen Studien verbietet, oder bei der die Behandlung verblindet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Einzelne Kohorte (Register) von MCL-Patienten
Patienten mit MCL-Diagnose, die in den letzten 6 Monaten mit einer neuartigen Therapie begonnen haben, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, und die Behandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme noch andauert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit und der Anteil der Patienten, die jeder neuartigen Wirkstofftherapie ausgesetzt waren
Zeitfenster: 24 bis 60 Monate
MCL-Behandlungsarten mit neuartigen Wirkstoffen sind Teil des primären Studienziels in Bezug auf Behandlungsmuster und werden nur beschreibend sein und aggregierte Patientendaten verwenden.
24 bis 60 Monate
Die Häufigkeit und der Anteil der Patienten, die durch das Therapieschema einem neuartigen Wirkstoff ausgesetzt waren
Zeitfenster: 24 bis 60 Monate
MCL-Behandlungsschemata sind Teil des primären Studienziels in Bezug auf Behandlungsmuster und werden nur beschreibend sein und aggregierte Patientendaten verwenden.
24 bis 60 Monate
Die Häufigkeit und der Anteil der Patienten, die dem neuartigen Wirkstoff ausgesetzt sind, nach Therapielinie
Zeitfenster: 24 bis 60 Monate
Die MCL-Behandlungslinie ist Teil des primären Studienziels in Bezug auf Behandlungsmuster und wird nur beschreibend sein und aggregierte Patientendaten verwenden.
24 bis 60 Monate
Häufigkeit und Anteil der Patienten, die neuartigen Wirkstoffen ausgesetzt waren, nach Therapieklasse
Zeitfenster: 24 bis 60 Monate.
Die MCL-Behandlungsklasse ist Teil des primären Studienziels in Bezug auf Behandlungsmuster und wird nur beschreibend sein und aggregierte Patientendaten verwenden.
24 bis 60 Monate.
Die Rate der Patienten, die die Therapiedosis des neuartigen Wirkstoffs ändern (in Monaten)
Zeitfenster: 24 bis 60 Monate.
Zusammenfassende Änderungen der MCL-Behandlungsdosis mit neuartigen Wirkstoffen sind Teil des primären Studienziels in Bezug auf Behandlungsmuster und werden nur beschreibend sein. Die Zeit bis zur Dosisänderung wird bewertet. Die Rate der Dosismodifikation (in Monaten) wird anhand von aggregierten Patientendaten geschätzt. Zusammenfassende Statistiken (Mittelwert, SD, Median, IQR, Minimum und Maximum) werden verwendet, um die Zeit einer bestimmten Dosis zu beschreiben, die vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Dosisänderung oder des Todes gemessen wird.
24 bis 60 Monate.
Die Rate der Patienten, die die Therapie mit neuartigen Wirkstoffen unterbrechen (in Monaten)
Zeitfenster: 24 bis 60 Monate
Zusammenfassend sind MCL-Behandlungsunterbrechungen Teil des primären Studienziels in Bezug auf Behandlungsmuster und dienen nur der Beschreibung. Die Rate der Behandlungsunterbrechungen (in Monaten) wird anhand aggregierter Patientendaten geschätzt. Zusammenfassende Statistiken (Mittelwert, SD, Median, IQR, Minimum und Maximum) werden verwendet, um die Zeit der Therapie zu beschreiben, die vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Unterbrechung oder des Todes gemessen wird.
24 bis 60 Monate
Die Rate der Patienten, die die Therapie mit neuartigen Wirkstoffen abbrechen (in Monaten)
Zeitfenster: 24 bis 60 Monate
Zusammenfassend sind MCL-Behandlungsabbrüche Teil des primären Studienziels in Bezug auf Behandlungsmuster und werden nur beschreibend sein. Die Rate der Behandlungsabbrüche (in Monaten) wird anhand aggregierter Patientendaten geschätzt. Abbruchgründe werden gesammelt und kategorisch zusammengefasst. Zusammenfassende Statistiken (Mittelwert, SD, Median, IQR, Minimum und Maximum) werden verwendet, um die Zeit der Therapie zu beschreiben, die vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Absetzens oder Todes gemessen wird.
24 bis 60 Monate
Die Dauer der MCL-Behandlung
Zeitfenster: 24 bis 60 Monate
Die Zusammenfassung der MCL-Behandlungsdauer ist Teil des primären Studienziels in Bezug auf Behandlungsmuster und dient nur der Beschreibung. Die Dauer und Anzahl der Zyklen jeder gezielten Behandlung (Mittelwert, SD, Median, IQR, Minimum und Maximum) werden zusammengefasst. Zusammenfassende Statistiken (Mittelwert, SD, Median, IQR, Minimum und Maximum) werden verwendet, um die Zeit der Therapie (in Monaten) zu beschreiben, die vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Abbruchs, der Unterbrechung, des Wechsels oder des Todes gemessen wird.
24 bis 60 Monate
Schätzen Sie die Gesamtansprechrate (ORR) bei Patienten, bei denen MCL diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit neuartigen Therapien beginnen
Zeitfenster: 24 bis 60 Monate.
Die ORR wird gemessen als Häufigkeit und Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, basierend auf ärztlicher Beurteilung während des Beobachtungszeitraums.
24 bis 60 Monate.
Schätzen Sie die vollständige Ansprechrate (CR) bei Patienten, bei denen MCL diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit neuartigen Therapien beginnen.
Zeitfenster: 24 bis 60 Monate.
Die CR wird als Häufigkeit und Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen basierend auf der Beurteilung des Arztes während des Beobachtungszeitraums berechnet.
24 bis 60 Monate.
Schätzen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten, bei denen MCL diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit neuartigen Therapien beginnen.
Zeitfenster: 24 bis 60 Monate
Alle Überlebensergebnismessungen sind nur beschreibend. PFS wird als die Zeit vom Beginn der neuartigen MCL-Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod berechnet. Zusammenfassende Statistiken (Mittelwert, Median, Standardabweichung, IQR, Minimum und Maximum) werden zur Beschreibung des PFS verwendet. Kaplan-Meier-Kurven werden verwendet, um das PFS grafisch darzustellen.
24 bis 60 Monate
Schätzen Sie das ereignisfreie Überleben (EFS) bei Patienten, bei denen MCL diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit neuartigen Therapien beginnen.
Zeitfenster: 24 bis 60 Monate
Alle Überlebensergebnismessungen sind nur beschreibend. EFS wird als die Zeit vom Beginn der neuartigen MCL-Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund (z. B. Toxizität, Präferenz des Patienten oder Beginn einer neuen Behandlung ohne dokumentierte Progression) berechnet.
24 bis 60 Monate
Schätzen Sie das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten, bei denen MCL diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit neuartigen Therapien beginnen.
Zeitfenster: 24 bis 60 Monate
Alle Überlebensergebnismessungen sind nur beschreibend. Das OS wird anhand von zusammenfassenden Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median, IQR, Minimum und Maximum) erfasst, die verwendet werden, um die Zeit von der Diagnose bis zum Tod, die Zeit von der Registrierung bis zum Tod, die Zeit von der Index-Novelle-MCL-Behandlung bis zum Tod und die Zeit von zu beschreiben zweite Behandlung (falls zutreffend) bis zum Tod. Kaplan-Meier-Kurven werden verwendet, um das Patientenüberleben grafisch darzustellen.
24 bis 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) bei Patienten mit MCL, wobei der Begriff AE verwendet wird, um sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UEs einzuschließen.
Zeitfenster: 24 bis 60 Monate
Die Häufigkeit von Patienten mit UE wird ab Beginn der indexneuartigen MCL-Behandlung tabelliert. UE (sowohl im Sinne der MedDRA Preferred Terms (PTs) als auch der Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]-Klasse) werden einzeln nach Patient aufgelistet und nach Systemorganklasse (SOC) und PT beschrieben.
24 bis 60 Monate
Der Anteil unerwünschter Ereignisse (AEs) bei Patienten mit MCL, wobei der Begriff AE verwendet wird, um sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UEs einzuschließen.
Zeitfenster: 24 bis 60 Monate
Der Anteil der Patienten mit UE wird ab Beginn der Index-Novel-MCL-Behandlung berechnet. UE (sowohl im Sinne der MedDRA Preferred Terms (PTs) als auch der Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]-Klasse) werden einzeln nach Patient aufgelistet und nach Systemorganklasse (SOC) und PT beschrieben.
24 bis 60 Monate
Schätzen Sie die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bei Patienten mit MCL ab
Zeitfenster: 24 bis 60 Monate
Der Anteil und die Häufigkeit von Patienten mit SUE werden ab Beginn der indexneuartigen MCL-Behandlung tabelliert.
24 bis 60 Monate
Schätzung der Häufigkeit von gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Sicherheitsereignissen und unerwünschten Ereignissen, die zu Behandlungsänderungen im Zusammenhang mit neuartigen Wirkstoffen bei Patienten mit MCL führen
Zeitfenster: 24 bis 60 Monate
Der Anteil und die Häufigkeit aller SUE und aller UE, die zu Behandlungsänderungen führen, werden insgesamt tabellarisch aufgeführt und umfassen auch die Häufigkeit und den Anteil von: (1) Arzneimittelabbrüchen, (2) Dosisunterbrechungen oder (3) Dosisänderungen.
24 bis 60 Monate
Schätzen Sie die Häufigkeit und den Anteil der Patienten ein, bei denen ein relevantes klinisches Ereignis auftritt (im Zusammenhang mit MCL oder MCL-Behandlung).
Zeitfenster: 24 bis 60 Monate
Die interessierenden klinischen Ereignisse, die eine wirtschaftliche Auswirkung haben, werden mit der Häufigkeit und dem Anteil der Patienten, bei denen das Ereignis auftritt, tabellarisch aufgelistet. Medizinische Interventionen zur Behandlung klinischer Ereignisse von Interesse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: diagnostische Tests, Verfahren und Medikamente.
24 bis 60 Monate
Schätzen Sie die Häufigkeit und den Anteil der Patienten, die eine Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (HCRU) erfahren, wie z. B. stationäre Besuche oder Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 24 bis 60 Monate
Jede Art von Arztbesuch wird auf aggregierter Ebene unter Verwendung von Mittelwert, SD, Median, IQR, Minimum und Maximum tabellarisch aufgeführt. Außerdem wird die Gesamtzahl der Besuche über alle Einrichtungen hinweg berechnet.
24 bis 60 Monate
Tabellieren Sie die HRQoL-Antworten für das validierte EORTC QLC-C30 Patient Reported Outcome (PRO) bei Patienten mit MCL
Zeitfenster: 24 bis 60 Monate
Beschreibende Statistiken für jedes validierte PRO umfassen kontinuierliche Messungen (Mittelwert, Median, SD, IQR, Minimum und Maximum) oder das Erreichen eines bestimmten Schwellenwerts (Häufigkeit und Anteil), falls zutreffend. Diese Studie wird die Patientenwahrnehmung der HRQoL auf der Grundlage von PRO-Maßnahmen bei Patienten mit MCL erfassen, indem der Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung, Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) vierteljährlich erhoben wird. Der EORTC QLQ-C30 hat in der vergangenen Woche eine Rückruf-/Beobachtungsphase. Der Fragebogen verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala von 1: „überhaupt nicht“ bis 4: „sehr“, und die Punktzahlen reichen von 0 bis 100 nach Dimension.
24 bis 60 Monate
Tabellieren Sie die HRQoL-Antworten für die drei ausgewählten, validierten PRO-CTCAE PRO-Messungen bei Patienten mit MCL
Zeitfenster: 24 bis 60 Monate
Beschreibende Statistiken für jedes validierte PRO umfassen kontinuierliche Messungen (Mittelwert, Median, SD, IQR, Minimum und Maximum) oder das Erreichen eines bestimmten Schwellenwerts (Häufigkeit und Anteil), falls zutreffend. Diese Studie wird die Patientenwahrnehmung der HRQoL erfassen, indem die PRO-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) (3 Fragen zu Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Herzklopfen) vierteljährlich erhoben wird. Das PRO-CTCAE ist für Personen ab 18 Jahren bestimmt und verfügt über einen Rückruf der letzten 7 Tage. Die Antworten auf jede Frage werden von 0 bis 4 bewertet (in der Reihenfolge zunehmender Häufigkeit und Schweregrad).
24 bis 60 Monate
Tabellieren Sie HRQoL-Antworten für das validierte PRO EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) bei Patienten mit MCL
Zeitfenster: 24 bis 60 Monate
Beschreibende Statistiken für jedes validierte PRO umfassen kontinuierliche Messungen (Mittelwert, Median, SD, IQR, Minimum und Maximum) oder das Erreichen eines bestimmten Schwellenwerts (Häufigkeit und Anteil), falls zutreffend. Diese Studie wird die Patientenwahrnehmung der HRQoL auf der Grundlage von PRO-Maßnahmen bei Patienten mit MCL erfassen, indem der EQ-5D-5L vierteljährlich erhoben wird. Dieser Fragebogen besteht aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) und 1 visuellen Analogskala zur Beurteilung der selbstbewerteten Gesundheit eines Patienten. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Ein einzigartiger Gesundheitszustand wird durch die Kombination von 1 Stufe aus jeder der 5 Dimensionen definiert. Jeder Gesundheitszustand wird in Form eines 5-stelligen Codes bezeichnet.
24 bis 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Hermann, Senior Medical Director, Haematology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8220R00004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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