Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr nemocí pacientů s lymfomem z plášťových buněk (SUMMIT)

10. dubna 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Léčebné vzorce, výsledky a pacienty hlášená kvalita života související se zdravím: Prospektivní registr onemocnění pacientů s lymfomem z plášťových buněk léčených novými látkami

Účelem této studie je vytvořit registr pacientů za účelem posouzení vzorců léčby, lékařů hlášených klinických výsledků a pacientem hlášené kvality života související se zdravím u pacientů s diagnózou lymfomu z plášťových buněk (MCL), kteří nově zahájili novou terapii v posledních 6 měsíců a jejichž léčba v době zápisu probíhá.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Novější cílené terapie (monoterapie nebo v kombinaci s jinými látkami) byly nedávno schváleny ve Spojených státech pro léčbu dospělých pacientů s lymfomem z plášťových buněk (MCL), kteří podstoupili alespoň 1 předchozí terapii. Schválení těchto novějších terapií bude mít dopad na vzorce léčby, vzorce toxicity a výsledky v populaci MCL. Prospektivní pozorovací studie pomůže lépe porozumět vyvíjejícím se výsledkům léčby v reálném světě (včetně vzorců léčby, důvodů pro přerušení/snížení dávky, přerušení léčby nebo změny léčby), klinických výsledků hlášených lékařem a pacientům hlášených symptomů a zdravotního stavu. související kvalitu života (HRQoL) u pacientů s diagnostikovaným lymfomem z plášťových buněk (MCL), kteří v posledních 6 měsících nově zahájili novou terapii a jejichž léčba v době zařazení do studie pokračuje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

229

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36101
        • Research Site
    • California
      • Clovis, California, Spojené státy, 93611
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303-1385
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401-8122
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-9472
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou MCL, kteří během posledních 6 měsíců podstoupili jakoukoli linii nové léčby MCL (a léčba v době zařazení pokračuje).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou lymfomu z plášťových buněk (MCL)
  • Informovaný souhlas s účastí
  • Věk ≥ 18 let od první pozorované diagnózy MCL

  • Pacienti, u kterých bylo v posledních 6 měsících učiněno klinické rozhodnutí zahájit novou terapii, omezenou na následující kategorie nových látek:

    • Bcl-2 inhibitory
    • BTK inhibitory
    • Imunomodulační činidla
    • Inhibitory fosfoinositid 3-kinázy Nové činidlo musí být schváleno pro alespoň jednu hematologickou rakovinu. Léčba musí v době zápisu pokračovat.

Kritéria vyloučení:

• Pacient se účastní klinické studie, která zakazuje účast v neintervenčních studiích, nebo kde je léčba zaslepená, v době souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jedna kohorta (registr) pacientů s MCL
Pacienti s diagnózou MCL, kteří v posledních 6 měsících zahájili novou terapii splňující kritéria pro zařazení/vyloučení a léčba v době zařazení pokračuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a podíl pacientů vystavených každé terapii novým činidlem
Časové okno: 24 až 60 měsíců
Typy léčby novými látkami MCL jsou součástí primárního cíle studie týkajícího se vzorců léčby a budou pouze popisné a budou používat agregované údaje o pacientech.
24 až 60 měsíců
Frekvence a podíl pacientů vystavených nové látce podle terapeutického režimu
Časové okno: 24 až 60 měsíců
Léčebné režimy MCL jsou součástí primárního cíle studie týkajícího se vzorců léčby a budou pouze popisné a budou používat agregovaná data pacientů.
24 až 60 měsíců
Frekvence a podíl pacientů vystavených nové látce podle linie terapie
Časové okno: 24 až 60 měsíců
Léčebná linie MCL je součástí primárního cíle studie týkajícího se vzorců léčby a bude pouze popisná a bude používat agregovaná data pacientů.
24 až 60 měsíců
Frekvence a podíl pacientů vystavených nové látce podle třídy terapie
Časové okno: 24 až 60 měsíců.
Třída léčby MCL je součástí primárního cíle studie týkajícího se vzorců léčby a bude pouze popisná a bude používat agregovaná data pacientů.
24 až 60 měsíců.
Podíl pacientů, kteří změnili dávku terapie novými látkami (v měsících)
Časové okno: 24 až 60 měsíců.
Shrnutí změn léčebných dávek nového činidla MCL je součástí primárního cíle studie týkajícího se vzorců léčby a bude pouze popisné. Bude posouzena doba do změny dávky. Rychlost úpravy dávky (v měsících) bude odhadnuta pomocí agregovaných údajů o pacientech. Souhrnné statistiky (průměr, SD, medián, IQR, minimum a maximum) budou použity k popisu času na konkrétní dávce, který bude měřen od začátku léčby do data změny dávky nebo úmrtí.
24 až 60 měsíců.
Podíl pacientů, kteří přeruší léčbu novými látkami (v měsících)
Časové okno: 24 až 60 měsíců
Shrnutí přerušení léčby MCL je součástí primárního cíle studie týkajícího se vzorců léčby a bude pouze popisné. Míra přerušení léčby (v měsících) bude odhadnuta pomocí agregovaných údajů o pacientech. Souhrnné statistiky (průměr, SD, medián, IQR, minimum a maximum) budou použity k popisu doby na terapii, která bude měřena od zahájení léčby do data přerušení nebo úmrtí.
24 až 60 měsíců
Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu novými látkami (v měsících)
Časové okno: 24 až 60 měsíců
Shrnutí přerušení léčby MCL je součástí primárního cíle studie týkajícího se vzorců léčby a bude pouze popisné. Míra přerušení léčby (v měsících) bude odhadnuta pomocí agregovaných údajů o pacientech. Důvody přerušení budou shromážděny a kategoricky shrnuty. Souhrnné statistiky (průměr, SD, medián, IQR, minimum a maximum) budou použity k popisu doby na terapii, která bude měřena od zahájení léčby do data ukončení nebo úmrtí.
24 až 60 měsíců
Délka léčby MCL
Časové okno: 24 až 60 měsíců
Shrnutí trvání léčby MCL je součástí primárního cíle studie týkajícího se vzorců léčby a bude pouze popisné. Bude shrnuta délka a počet cyklů každé cílené léčby (průměr, SD, medián, IQR, minimum a maximum). Souhrnné statistiky (průměr, SD, medián, IQR, minimum a maximum) budou použity k popisu doby léčby (v měsících), která bude měřena od zahájení léčby do data ukončení, přerušení, přechodu nebo úmrtí.
24 až 60 měsíců
Odhadněte celkovou míru odezvy (ORR) u pacientů s diagnózou MCL a zahájení léčby novými terapiemi
Časové okno: 24 až 60 měsíců.
ORR bude měřena jako frekvence a podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na základě hodnocení lékařem během období pozorování.
24 až 60 měsíců.
Odhadněte míru kompletní odpovědi (CR) u pacientů s diagnózou MCL a zahajujících léčbu novými terapiemi.
Časové okno: 24 až 60 měsíců.
CR bude vypočítána jako frekvence a podíl pacientů s kompletní odpovědí na základě posouzení lékařem během sledovaného období.
24 až 60 měsíců.
Odhadněte přežití bez progrese (PFS) u pacientů s diagnózou MCL a se zahájením léčby pomocí nových terapií.
Časové okno: 24 až 60 měsíců
Všechna měření výsledku přežití budou pouze popisná. PFS se vypočítá jako doba od začátku nové léčby MCL do progrese nebo smrti. K popisu PFS budou použity souhrnné statistiky (průměr, medián, SD, IQR, minimum a maximum). Pro grafické znázornění PFS budou použity Kaplan-Meierovy křivky.
24 až 60 měsíců
Odhadněte přežití bez události (EFS) u pacientů s diagnózou MCL a zahajující léčbu novými terapiemi.
Časové okno: 24 až 60 měsíců
Všechna měření výsledku přežití budou pouze popisná. EFS se vypočítá jako doba od zahájení nové léčby MCL do progrese onemocnění, úmrtí nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu (např. toxicita, preference pacienta nebo zahájení nové léčby bez zdokumentované progrese).
24 až 60 měsíců
Odhadněte celkové přežití (OS) u pacientů s diagnózou MCL a zahájení léčby pomocí nových terapií.
Časové okno: 24 až 60 měsíců
Všechna měření výsledku přežití budou pouze popisná. OS bude zachycován pomocí souhrnných statistik (průměr, SD, medián, IQR, minimum a maximum), které budou použity k popisu doby od diagnózy do smrti, doby od zařazení do studie do smrti, doby od indexové nové léčby MCL do smrti a doby od druhé ošetření (pokud je použitelné) do smrti. Kaplan-Meierovy křivky budou použity pro grafické znázornění přežití pacientů.
24 až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod (AE) u pacientů s MCL, kde se termín AE používá pro zahrnutí jak závažných, tak nezávažných AE.
Časové okno: 24 až 60 měsíců
Četnost pacientů s AE bude uvedena v tabulce od začátku indexové nové léčby MCL. Nežádoucí účinky (jak ve smyslu preferovaných pojmů MedDRA (PTs) a Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky [CTCAE] stupně) budou uvedeny individuálně podle pacienta a popsány třídou orgánových systémů (SOC) a PT.
24 až 60 měsíců
Podíl nežádoucích příhod (AE) u pacientů s MCL, kde se termín AE používá pro zahrnutí jak závažných, tak nezávažných AE.
Časové okno: 24 až 60 měsíců
Podíl pacientů s AE bude vypočítán od začátku indexové nové léčby MCL. Nežádoucí účinky (jak ve smyslu preferovaných pojmů MedDRA (PTs) a Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky [CTCAE] stupně) budou uvedeny individuálně podle pacienta a popsány třídou orgánových systémů (SOC) a PT.
24 až 60 měsíců
Odhadněte frekvenci závažných nežádoucích příhod (SAE) u pacientů s MCL
Časové okno: 24 až 60 měsíců
Podíl a frekvence pacientů se SAE budou tabulkově uvedeny od začátku indexové nové léčby MCL.
24 až 60 měsíců
Odhadněte frekvenci hlášených závažných nežádoucích bezpečnostních příhod a nežádoucích příhod vedoucích ke změnám léčby spojeným s novými látkami u pacientů s MCL
Časové okno: 24 až 60 měsíců
Podíl a frekvence všech závažných nežádoucích účinků a všech nežádoucích účinků vedoucích ke změnám v léčbě bude celkově uvedena v tabulce a bude také zahrnovat frekvenci a podíl: (1) vysazení léku, (2) přerušení dávkování nebo (3) změn dávky.
24 až 60 měsíců
Odhadněte frekvenci a podíl pacientů, u kterých se vyskytla zájmová klinická událost (související s léčbou MCL nebo MCL)
Časové okno: 24 až 60 měsíců
Klinické příhody, které jsou předmětem zájmu, které mají ekonomický dopad, budou uvedeny v tabulce s frekvencí a podílem pacientů, u kterých se příhoda vyskytla. Lékařské zásahy používané pro řízení klinických příhod, které nás zajímají, včetně, ale bez omezení na: diagnostické testy, postupy a léky.
24 až 60 měsíců
Odhadněte frekvenci a podíl pacientů, u kterých dochází k využití zdrojů zdravotní péče (HCRU), jako jsou návštěvy hospitalizovaných pacientů nebo oddělení pohotovosti
Časové okno: 24 až 60 měsíců
Každý typ návštěvy lékaře bude uveden v tabulce na agregované úrovni pomocí průměru, SD, mediánu, IQR, minima a maxima. Vypočítá se také celkový počet návštěv ve všech zařízeních.
24 až 60 měsíců
Uveďte do tabulky odpovědi HRQoL pro validovaný výsledek EORTC QLC-C30 pacientem hlášený (PRO) u pacientů s MCL
Časové okno: 24 až 60 měsíců
Popisné statistiky pro každý ověřený PRO budou zahrnovat průběžná měření (průměr, medián, SD, IQR, minimum a maximum) nebo dosažení konkrétního prahu (frekvence a podíl), je-li to vhodné. Tato studie bude shromažďovat názory pacientů na HRQoL na základě měření PRO u pacientů s MCL tím, že čtvrtletně shromažďuje dotazník o kvalitě života 30 (EORTC QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny. EORTC QLQ-C30 má v průběhu minulého týdne období stahování/pozorování. Dotazník používá 4bodovou Likertovu škálu od 1: „Vůbec ne“ do 4: „Velmi hodně“ a skóre podle dimenze se pohybuje od 0 do 100.
24 až 60 měsíců
Uveďte do tabulky odpovědi HRQoL pro tři vybraná, ověřená měření PRO-CTCAE PRO u pacientů s MCL
Časové okno: 24 až 60 měsíců
Popisné statistiky pro každý ověřený PRO budou zahrnovat průběžná měření (průměr, medián, SD, IQR, minimum a maximum) nebo dosažení konkrétního prahu (frekvence a podíl), je-li to vhodné. Tato studie bude shromažďovat představy pacientů o HRQoL čtvrtletním sběrem PRO verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE) (3 otázky týkající se bolesti svalů, kloubů, bušení srdce). PRO-CTCAE je určen pro jednotlivce starší 18 let a má možnost stažení z posledních 7 dnů. Odpovědi na každou otázku jsou bodovány od 0 do 4 (v pořadí podle rostoucí frekvence a závažnosti).
24 až 60 měsíců
Vytvořte tabulku odpovědí HRQoL pro validovaný PRO EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) u pacientů s MCL
Časové okno: 24 až 60 měsíců
Popisné statistiky pro každý ověřený PRO budou zahrnovat průběžná měření (průměr, medián, SD, IQR, minimum a maximum) nebo dosažení konkrétního prahu (frekvence a podíl), je-li to vhodné. Tato studie bude shromažďovat názory pacientů na HRQoL na základě měření PRO u pacientů s MCL tak, že bude čtvrtletně shromažďovat EQ-5D-5L. Tento dotazník se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a 1 vizuální analogové škály používané k posouzení pacientova sebehodnocení zdraví. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Jedinečný zdravotní stav je definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí. Každý zdravotní stav je označován jako 5místný kód.
24 až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard Hermann, Senior Medical Director, Haematology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8220R00004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit