Melhorando a inibição com ETCC na dor lombar
10 de dezembro de 2020 atualizado por: Megan McPhee, Aalborg University
Este estudo cruzado pretende usar dias consecutivos de estimulação transcraniana por corrente direta (ETCC) ativa versus simulada para aumentar a inibição descendente e observar os efeitos clínicos resultantes em pessoas com dor lombar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- CNAP, SMI, Aalborg University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso contrário, homens e mulheres saudáveis
- De 18 a 60 anos
- Dor contínua (> 3 dias de dor/semana) episódio com duração de pelo menos 3 meses, suficiente para limitar as atividades diárias
- Dor na região posterior entre a borda inferior da 12ª costela e a prega glútea inferior (lombalgia) no momento do recrutamento
- Capaz de falar, ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Dor lombar associada à menstruação
- Atualmente procurando tratamento ativo para dor lombar
- Sintomas de bandeiras vermelhas (ou seja, febre, mal-estar, déficit neurológico progressivo, trauma significativo, uso prolongado de corticosteroides ou osteoporose, dor pior à noite, incontinência urinária ou fecal ou perda de peso não intencional)
- Toxicodependência definida como o uso de cannabis, opioides ou outras drogas
- Doenças neurológicas, musculoesqueléticas, mentais ou outras doenças atuais ou anteriores que possam afetar o teste
- Condição atual ou anterior de dor crônica ou recorrente, exceto dor lombar
- Uso regular atual de medicação analgésica ou outra medicação que possa afetar o estudo
- Falta de habilidade para cooperar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TDCS ativo
Rampa de 30s para 2mA com sessão de 20 minutos de Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua de Alta Definição ativa a 2mA
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O dispositivo utiliza uma série de eletrodos sobre o couro cabeludo, em contato via gel, para fornecer uma corrente elétrica fraca.
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Comparador de Placebo: ETCC falso
Aumento de 30s para 2mA com Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua de Alta Definição e, em seguida, o dispositivo para de estimular por 20 minutos
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O dispositivo utiliza uma série de eletrodos sobre o couro cabeludo, em contato via gel, para fornecer uma corrente elétrica fraca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modulação Condicionada da Dor
Prazo: Dia 0 (pré) ao dia 3 (pós) em cada fase de estimulação
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Mudança no limiar de dor do manguito com estímulo de condicionamento do manguito contralateral
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Dia 0 (pré) ao dia 3 (pós) em cada fase de estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma temporal da dor
Prazo: Dia 1 (pré) ao dia 3 (pós) em cada fase de estimulação
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Mudança nas classificações de intensidade da dor (ou seja, em uma escala analógica visual eletrônica de 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável) em séries de estímulos de manguito de 10 x 1s a 0,5 Hz (as pontuações são normalizadas para a primeira classificação por subtração e agrupadas em 3 períodos de 3 insuflações com pontuações de mudança mais altas indicando maior soma/facilitação)
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Dia 1 (pré) ao dia 3 (pós) em cada fase de estimulação
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Limiares de Dor de Pressão
Prazo: Dia 1 (pré) ao dia 3 (pós) em cada fase de estimulação
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Algometria manual sobre os músculos extensor radial do carpo, trapézio superior, região lombar e gastrocnêmio
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Dia 1 (pré) ao dia 3 (pós) em cada fase de estimulação
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Intensidade da Dor
Prazo: Dia 0 (pré) ao dia 3 (pós) e 2 semanas pós para cada fase de estimulação
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Escala Visual Analógica de 0=sem dor a 10=pior dor imaginável atualmente em repouso e com pior movimento, bem como máxima na última semana
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Dia 0 (pré) ao dia 3 (pós) e 2 semanas pós para cada fase de estimulação
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Dor Desagradável
Prazo: Dia 0 (pré) ao dia 3 (pós) e 2 semanas pós para cada fase de estimulação
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Escala Visual Analógica de 0 = nada desagradável a 10 = sensação mais desagradável imaginável atualmente em repouso e com pior movimento, bem como máximo na última semana
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Dia 0 (pré) ao dia 3 (pós) e 2 semanas pós para cada fase de estimulação
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Área de dor
Prazo: Dia 0 (pré) ao dia 3 (pós) e 2 semanas pós para cada fase de estimulação
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Número total de pixels coloridos em um gráfico corporal eletrônico (Navigate Pain)
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Dia 0 (pré) ao dia 3 (pós) e 2 semanas pós para cada fase de estimulação
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Questionário de Incapacidade Roland-Morris
Prazo: Dia 0 (pré) ao dia 3 (pós) e 2 semanas pós para cada fase de estimulação
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Mede a incapacidade relacionada às costas para 24 declarações de tarefas potencialmente afetadas com respostas dicotômicas.
Mínimo de 0 a máximo de 24 com pontuações mais altas indicando pior incapacidade.
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Dia 0 (pré) ao dia 3 (pós) e 2 semanas pós para cada fase de estimulação
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Escala de desempenho nas costas
Prazo: Dia 0 (pré) ao dia 3 (pós) e 2 semanas pós para cada fase de estimulação
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5 Escala de tarefas classificada de acordo com o desempenho como uma medida funcional de incapacidade relacionada às costas (cada tarefa é classificada em uma escala Likert de 4 pontos 0-3 e somada para dar o total), pontuada de 0-15 com pontuações mais altas indicando mais dor e disfunção durante o desempenho da tarefa.
Aqui será usado para caracterizar a incapacidade funcional.
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Dia 0 (pré) ao dia 3 (pós) e 2 semanas pós para cada fase de estimulação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aprendizagem de Tarefas de Flanker
Prazo: Dia 0 (pré) ao dia 3 (pós) e 2 semanas pós para cada fase de estimulação
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Tempo de reação à tarefa de computador baseada em atenção seletiva
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Dia 0 (pré) ao dia 3 (pós) e 2 semanas pós para cada fase de estimulação
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Manipulação de Afetar
Prazo: Dia 0 (pré) ao dia 3 (pós) e 2 semanas pós para cada fase de estimulação
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Efeito da observação de imagens nas avaliações de humor e excitação.
O humor e a excitação serão medidos com o Manequim de Autoavaliação - uma escala do tipo Likert de 9 pontos, com 1 representando o mais negativo/mais calmo, 5 como neutro e 9 como o mais positivo/mais excitado.
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Dia 0 (pré) ao dia 3 (pós) e 2 semanas pós para cada fase de estimulação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan E McPhee, BPhty MSc, Center for Neuroplasticity and Pain (CNAP), SMI, Aalborg University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VN-20170034-v5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados após a conclusão do estudo e publicação nos casos necessários mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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