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Tllsh2910 para Ataxia e Alteração da Microbiota Intestinal em Pacientes com Atrofia de Múltiplos Sistemas

5 de abril de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Alteração da microbiota intestinal e melhora da ataxia em pacientes com atrofia sistêmica múltipla tratados com Tllsh2910 - um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado, de centro único

A atrofia de múltiplos sistemas (AMS) é uma doença neurodegenerativa fetal rara que se apresenta com parksinonismo, disfunção autonômica e ataxia cerebelar. Numerosos agentes antiparkinsonianos foram desenvolvidos. No entanto, nenhuma medicação ainda se mostrou eficaz para o tratamento sintomático ou mesmo causador da ataxia cerebelar. Até onde sabemos, os receptores cerebelares de ácido N-metil-D-aspártico (NMDA) desempenham um papel especial na modulação da aprendizagem e coordenação motora. Verificou-se que Tllsh2910, um modulador NMDA, atenua a marcha atáxica no modelo de camundongo. Aqui, projetamos um estudo de fase III duplo-cego, randomizado, controlado e cruzado em grande escala para investigar a eficácia de Tllsh2910 em pacientes atáxicos neurodegenerativos e a associação de alteração da microbiota intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é encerrado prematuramente devido ao replanejamento do projeto e dificuldade de recrutamento durante a pandemia. O tamanho total da amostra não é adequado para atender ao requisito de poder estimado. Os resultados estatísticos serão investigados. Nenhum evento adverso grave relacionado ao medicamento foi relatado durante o período do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Ataxia cerebelar clinicamente confirmada com pontuação total SARA ≥ 3 (faixa 0-40).
  • 2. Diagnóstico clínico de MSA-C provável ou possível.
  • 3. Pacientes maiores de 18 anos e menores de 80 anos.

Critério de exclusão:

  • 1. Principais doenças sistêmicas, como insuficiência hepática, renal ou cardíaca, malignidade, acidente vascular cerebral.
  • 2. Medicação concomitante que inibe a enzima CYP2C19, como Clopidogrel, cimetidina, fluconazol, cetoconazol, voriconazol, etravirina, fluoxetina, fluvoxamina, ticlopidina.
  • 3. Gravidez e/ou amamentação.
  • 4. Doenças agudas que possam interferir no julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tllsh2910 para placebo
Tllsh2910 160 mg por dia durante 12 semanas com período de wash-out de 12 semanas e placebos subsequentes durante 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: Tllsh2910
Tllsh2910 80 mg duas vezes por dia por via oral durante 12 semanas
Experimental: Placebo para Tllsh2910
Placebos por 12 semanas com período de wash-out de 12 semanas e subsequente Tllsh2910 160mg por dia por 12 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: Tllsh2910
Tllsh2910 80 mg duas vezes por dia por via oral durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
=Escala para a avaliação e classificação da pontuação da ataxia (SARA)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
SARA é uma escala baseada em desempenho de 8 itens com marcha, postura, sentar, distúrbio da fala, perseguição de dedo, teste de nariz-dedo, movimentos alternativos rápidos das mãos e deslizamento calcanhar-canela, resultando em uma pontuação total de 0 (sem ataxia) a 40 (ataxia mais grave). A alteração na pontuação SARA será registrada desde a linha de base do nível do período até o final do período de tratamento de 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Cooperativa Internacional de Classificação de Ataxia (ICARS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
A ICARS é uma escala baseada no desempenho de 19 itens com 4 subescalas de distúrbios posturais e de marcha, função cinética, distúrbios da fala e distúrbios oculomotores, produzindo uma pontuação total de 0 (sem ataxia) a 100 (ataxia mais grave). A alteração na pontuação ICARS será medida desde a linha de base do nível do período até o final do período de tratamento de 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Escala unificada de classificação de atrofia de múltiplos sistemas (UMSARS) Parte II
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
UMSARS é uma escala validada de 26 itens para atrofia de múltiplos sistemas com 4 subescalas de revisão histórica, escala de exame motor, exame autonômico e escala de incapacidade global. A Parte II é uma subescala baseada no desempenho, produz uma pontuação total de 0 (sem comprometimento motor) a 56 (comprometimento motor mais grave). A alteração na pontuação UMSARS Parte II será medida desde a linha de base do nível do período até o final do período de tratamento de 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
A mudança na composição da microbiota intestinal
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A microbiota intestinal será medida na linha de base e na 12ª semana.
Linha de base, 12 semanas
A mudança do tempo total necessário para um teste de caminhada de 8 metros
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
O tempo total do teste de caminhada de 8 metros será medido a partir da linha de base do nível do período até o final das 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
A mudança da escala de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
A escala WHOQOL-BREF é um questionário de 28 itens sobre qualidade de vida. A alteração das pontuações do WHOQOL-BREF será medida na linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
O tempo total necessário para o teste de pino de 9 furos
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
O tempo total necessário para o teste de pino de 9 buracos será medido na linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chun-Hwei Tai, National Taiwan University Hospital (NTUH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201810015MINC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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