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Avaliação de uma estratégia de processamento de som HiRes™ Optima para o HiResolution™ Bionic Ear

8 de julho de 2020 atualizado por: Advanced Bionics
O objetivo deste estudo é comparar uma nova estratégia de processamento de som com a atual estratégia de processamento de som.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • House Ear Clinic
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa Bay Hearing and Balance
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Midwest Ear Institute (MEI)
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Usuário unilateral ou bilateral de implante(s) CII/HiRes90K™ (mínimo de um ano em cada orelha implantada), processador(es) Harmony™ BTE com HiRes Fidelity 120™ (com ou sem ClearVoice™) como estratégia de processamento de som preferencial
  • 18 anos de idade ou mais no momento do implante
  • Início pós-lingual de perda auditiva severa a profunda (≥ 6 anos de idade)
  • Pelo menos habilidades moderadas de reconhecimento de fala em conjunto aberto (definidas como pontuação de palavra CNC ≥ 50% em registros médicos ou avaliadas na visita de linha de base com implante sozinho para usuários unilaterais, com ambos os implantes juntos para usuários bilaterais)
  • Proficiência na língua Inglesa
  • Vontade de usar um processador Harmony™ BTE e abster-se de usar o ClearVoice™ durante o estudo
  • Vontade e capacidade de participar de todos os procedimentos programados descritos no protocolo

Critério de exclusão:

• Presença de qualquer deficiência adicional que impeça ou interfira na participação no teste de percepção de fala exigido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle primeiro, depois Experimental (Grupo A)
Uso inicial do sujeito da Estratégia de processamento de som de controle na primeira semana, seguido pelo uso do sujeito da Estratégia de processamento de som experimental (HiRes™ Optima) para o HiResolution™ Bionic Ear System na segunda semana.
Dispositivo: Controle primeiro, depois Experimental
A condição de controle é atualmente comercializada como estratégia de processamento de som.
Experimental: Experimental primeiro, depois Controle (Grupo B)
Uso inicial da Estratégia de Processamento de Som Experimental (HiRes™ Optima) na primeira semana para o HiResolution™ Bionic Ear System, seguido pelo uso da Estratégia de Processamento de Som de Controle na segunda semana.
Dispositivo: Experimental primeiro, depois Controle
A condição experimental é uma estratégia de processamento de som recentemente modificada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção da fala com controle e condições experimentais, ambas testadas no silêncio, no ruído do espectro da fala e no ruído de balbucio de vários falantes.
Prazo: 2 semanas
O reconhecimento de sentenças com as novas estratégias (experimentais) e atuais (controle) de processamento de som será comparado. Os sujeitos serão testados usando o corpus de frases AzBio, que consiste em 33 listas de 20 frases cada (6 a 10 palavras por frase) que são equacionadas para inteligibilidade. A diferença entre as pontuações corretas da porcentagem de controle e as pontuações corretas da porcentagem experimental será usada para a análise (pontuações experimentais de AzBio menos pontuações de controle AzBio). Os dados do Grupo A e do Grupo B foram agrupados para a análise.
2 semanas
Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 2 semanas
Os eventos adversos relacionados ao dispositivo serão avaliados para determinar se eles afetam o desempenho de segurança atual do dispositivo.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Advanced Bionics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR0611

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Controle primeiro, depois Experimental

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