Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tllsh2910 for ataksi og ændring af tarmmikrobiota hos patienter med multipel systematrofi

5. april 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Ændring af tarmmikrobiota og forbedring af ataksi hos patienter med multipel systematrofi, der behandles med Tllsh2910 - et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, cross-over, enkeltcenter klinisk forsøg

Multipel systematrofi (MSA) er en føtal, sjælden neurodegenerativ sygdom med parksinonisme, autonom dysfunktion og cerebellar ataksi. Talrige anti-parkinsonisme-midler er blevet udviklet. Ingen medicin er dog endnu blevet bevist effektiv til symptomatisk eller endda årsagsbehandling ved cerebellar ataksi. Så vidt vi ved, spiller cerebellære N-methyl-D-asparaginsyre (NMDA)-receptorer en særlig rolle i moduleringen af ​​motorisk indlæring og koordination. Tllsh2910, en NMDA-modulator, har vist sig at dæmpe den ataxiske gang i musemodellen. Her designede vi en storstilet dobbeltblind randomiseret kontrolleret, cross-over fase III-forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​Tllsh2910 hos neurodegenerative ataksiske patienter og sammenhængen mellem ændring af tarmmikrobiota.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet afsluttes før tid på grund af projektomlægning og vanskeligheder med rekruttering under pandemien. Den samlede stikprøvestørrelse er ikke tilstrækkelig til at opfylde kravet om estimeret effekt. De statistiske resultater vil blive undersøgt. Ingen alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger blev rapporteret i undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Klinisk bekræftet cerebellar ataksi med en SARA total score ≥ 3 (interval 0-40).
  • 2. Klinisk diagnose af sandsynlig eller mulig MSA-C.
  • 3. Patienter ældre end 18 år og yngre end 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Større systemiske sygdomme såsom lever-, nyre- eller hjertesvigt, malignitet, slagtilfælde.
  • 2. Samtidig medicin, som hæmmer CYP2C19-enzym såsom Clopidogrel, cimetidin, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, etravirin, fluoxetin, fluvoxamin, ticlopidin.
  • 3. Graviditet og/eller amning.
  • 4. Akutte sygdomme, der kan forstyrre forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tllsh2910 til placebo
Tllsh2910 160 mg dagligt i 12 uger med udvaskningsperiode på 12 uger og efterfølgende placebo i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Tllsh2910
Tllsh2910 80 mg to gange dagligt oralt i 12 uger
Eksperimentel: Placebo til Tllsh2910
Placebo i 12 uger med udvaskningsperiode 12 uger og efterfølgende Tllsh2910 160 mg dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Tllsh2910
Tllsh2910 80 mg to gange dagligt oralt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
=Skala til vurdering og vurdering af ataksi (SARA) score
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger
SARA er en præstationsbaseret skala med 8 punkter med gang, stilling, siddestilling, taleforstyrrelser, fingerjagt, næse-finger-test, hurtige alternative håndbevægelser og hæl-skinnebensglidning, hvilket giver en samlet score på 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi). Ændringen i SARA-score vil blive registreret fra periode-niveau baseline til slutningen af ​​den 12-ugers, 24-ugers, 36-ugers behandlingsperiode.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) score
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger
ICARS er en præstationsbaseret skala med 19 elementer med 4 underskalaer af posturale og gangforstyrrelser, kinetisk funktion, taleforstyrrelser og oculomotoriske lidelser, hvilket giver en samlet score på 0 (ingen ataksi) til 100 (mest alvorlig ataksi). Ændringen i ICARS-score vil blive målt fra periode-niveau baseline til slutningen af ​​den 12-ugers, 24-ugers, 36-ugers behandlingsperiode.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Unified multiple system atrophy rating scale (UMSARS) Part II score
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger
UMSARS er en valideret 26-elements skala for multipel systematrofi med 4 underskalaer af historisk gennemgang, motorisk undersøgelsesskala, autonom undersøgelse og global handicapskala. Del II er en præstationsbaseret underskala, som giver en samlet score på 0 (ingen motorisk svækkelse) til 56 (mest alvorlig motorisk svækkelse). Ændringen i UMSARS Part-II score vil blive målt fra periodeniveau baseline til slutningen af ​​den 12-ugers, 24-ugers, 36-ugers behandlingsperiode.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Sammensætningsændringen af ​​tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Tarmmikrobiotaen vil blive målt ved baseline og 12. uge.
Baseline, 12 uger
Ændringen af ​​den samlede tid, der er nødvendig for en 8-meters gangtest
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Den samlede tid for 8-meters gangtest vil blive målt fra periodeniveau baeline til slutningen af ​​12-ugers, 24-ugers og 36-ugers.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Ændringen af ​​Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF).
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger
WHOQOL-BREF-skalaen er et spørgeskema med 28 punkter om livskvalitet. Ændringen af ​​WHOQOL-BREF-score vil blive målt ved baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Den samlede tid, der er nødvendig for 9 hullers pindetest
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Den samlede tid, der er nødvendig for 9-hullers peg-test, vil blive målt ved baseline, 12-ugers, 24-ugers og 36-ugers.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun-Hwei Tai, National Taiwan University Hospital (NTUH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201810015MINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel systematrofi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner