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Alterações retinianas de longo prazo após administração tópica de citicolina em pacientes com sinais leves de retinopatia diabética em diabetes mellitus tipo 1.

2 de julho de 2019 atualizado por: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Alterações morfológicas e funcionais da retina a longo prazo após administração tópica de citicolina em pacientes com sinais leves de retinopatia diabética em diabetes mellitus tipo 1: estudo piloto

A citicolina (citidina-5'-difosfocolina) é um precursor essencial na síntese de fosfatidilcolina, um componente das membranas celulares. Vários estudos experimentais in vitro e in vivo sugeriram que a citicolina desempenha um papel neuroprotetor.

Um estudo clínico recente demonstrou que o tratamento com citicolina tópica induz, após 60 dias de terapia, uma melhora significativa na função das células ganglionares. Além disso, a citicolina tópica demonstrou in vivo um efeito neuroprotetor na prevenção da retinopatia diabética.

Os investigadores querem avaliar se a citicolina pode reduzir a progressão do dano retiniano em pacientes com retinopatia diabética leve.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores avaliaram pacientes com sinais leves de retinopatia diabética (RD) tratados com solução oftálmica de citicolina (solução oftálmica OMk2).

Todos os pacientes foram randomizados em dois grupos (10:10), um recebendo administração tópica de OMk2 solução oftálmica por 36 meses e outro grupo recebendo apenas os excipientes de OMk2 (placebo).

A solução oftálmica Omk2 e o placebo serão usados ​​por 36 meses três vezes/dia.

Eles serão submetidos a um exame ocular completo no início e 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália, 00135
        • Fondazione G.B.Bietti

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DM tipo 1
  • Diagnóstico de retinopatia diabética leve (RD)
  • Comprometimento da sensibilidade retiniana avaliada por meio da tecnologia de duplicação de frequência (Matrix FDT) com desvio médio (MD) valor p

Critério de exclusão:

  • Hipermetropia superior a +5 dioptrias (D)
  • miopia maior que -8 D
  • astigmatismo maior que 2 D
  • Acuidade visual abaixo de 20/25
  • opacidade significativa da mídia
  • cirurgia ocular prévia
  • diagnóstico prévio de glaucoma
  • uveíte
  • doença retiniana diferente da retinopatia diabética leve
  • pacientes com qualquer doença ocular
  • doença sistêmica que não seja diabetes
  • Quaisquer sinais de retinopatia diabética mais avançados do que leves, conforme codificado pelo ICDRSS (por exemplo, edema macular ou qualquer sinal de RD proliferativa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo OMK2
Pacientes recebendo administração tópica de solução oftálmica OMk2 por 36 meses três vezes/dia
Outro: Grupo OMK2
administração tópica de solução oftálmica OMk2 por 36 meses três vezes/dia
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Pacientes recebendo apenas os excipientes de OMk2 (placebo) por 36 meses três vezes/dia
Outro: Grupo placebo
administração tópica de solução placebo oftálmica por 36 meses três vezes/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da sensibilidade retiniana e da função de sensibilidade ao contraste após o uso tópico de citicolina em pacientes com retinopatia diabética
Prazo: Alterações funcionais da retina aos 36 meses
Avaliar parâmetros funcionais da retina: sensibilidade da retina por Humphrey Matrix e função de sensibilidade ao contraste por Pelli Robson em pacientes com retinopatia diabética
Alterações funcionais da retina aos 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações morfológicas da retina após o uso tópico de citicolina em pacientes com retinopatia diabética
Prazo: Alterações morfológicas da retina aos 36 meses
Avaliar os parâmetros morfológicos da retina por Spectral Domain OCT ( SD-OCT ) e por Adaptive Optics (AO) em cada ponto de acompanhamento: espessura da retina, espessura RNFL, espessura interna da retina e espessura externa da retina.
Alterações morfológicas da retina aos 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RET04/2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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