- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03014895
Um Estudo de Dose Intravenosa Única de E3112 em Sujeitos Japoneses Adultos Saudáveis do Sexo Masculino
12 de novembro de 2018 atualizado por: EA Pharma Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente intravenosa de E3112 em indivíduos adultos saudáveis japoneses do sexo masculino
O estudo (E3112/CP1) é um estudo monocêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente única intravenosa conduzido em homens adultos saudáveis japoneses para avaliar a farmacocinética (PK), segurança e imunogenicidade do E3112 após uma dose intravenosa única de E3112.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tokyo
-
Toshima, Tokyo, Japão
- EA Pharma Trial Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Principais Critérios de Inclusão:
- Não fumantes, japoneses, participantes do sexo masculino, ≥20 e <45 anos no momento da obtenção do consentimento informado
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18,5 e <25,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) na triagem
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito de sua livre vontade
- Homens que receberam uma explicação completa de todos os requisitos do protocolo e estão dispostos e aptos a cumpri-los
Critério de exclusão:
Principais Critérios de Exclusão:
- Homem e sua parceira que não concordam em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o período do estudo, se ele tiver capacidade reprodutiva
- Homem que teve ou tem qualquer tumor maligno, linfoma, leucemia ou distúrbios linfoproliferativos. Doença clinicamente significativa que exigiu tratamento médico dentro de 8 semanas ou uma infecção clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da dosagem.
- Evidência de doença que pode influenciar o resultado do estudo dentro de 4 semanas antes da dosagem
- Qualquer histórico de tratamento cirúrgico que possa afetar os perfis farmacocinéticos (PK) do medicamento do estudo na triagem
- Qualquer sintoma clinicamente anormal suspeito ou comprometimento de órgão que requeira tratamento médico na triagem ou na linha de base
- Recebimento da vacinação dentro de 4 semanas antes da administração
- Histórico de dependência ou abuso de drogas ou álcool antes da Triagem
- Ingestão de bebidas ou alimentos com cafeína nas 72 horas anteriores à administração
- Uso de medicamentos prescritos nas 4 semanas anteriores à administração
- Ingestão de medicamentos de venda livre (OTC) dentro de 2 semanas antes da dosagem
- Homem que está sendo inscrito em outro estudo clínico ou usou qualquer medicamento ou dispositivo experimental em outro estudo clínico dentro de 16 semanas antes da dosagem
- Homem que foi submetido a uma transfusão de sangue nas 12 semanas anteriores à dosagem, que doou 400 mililitros (mL) ou mais de sangue total nas 12 semanas anteriores à dosagem, que doou 200 mL ou mais de sangue total nas 4 semanas anteriores à dosagem ou que fez uma doação de componente dentro de 2 semanas antes da dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Coorte 1: Placebo
Infusão intravenosa de placebo
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Infusão intravenosa
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Experimental: Coorte 1: E3112
Infusão intravenosa de E3112
|
Infusão intravenosa
|
Comparador de Placebo: Coorte 2: Placebo
Infusão intravenosa de placebo
|
Infusão intravenosa
|
Experimental: Coorte 2: E3112
Infusão intravenosa de E3112
|
Infusão intravenosa
|
Comparador de Placebo: Coorte 3: Placebo
Infusão intravenosa de placebo
|
Infusão intravenosa
|
Experimental: Coorte 3: E3112
Infusão intravenosa de E3112
|
Infusão intravenosa
|
Comparador de Placebo: Coorte 4: Placebo
Infusão intravenosa de placebo
|
Infusão intravenosa
|
Experimental: Coorte 4: E3112
Infusão intravenosa de E3112
|
Infusão intravenosa
|
Comparador de Placebo: Coorte 5: Placebo
Infusão intravenosa de placebo
|
Infusão intravenosa
|
Experimental: Coorte 5: E3112
Infusão intravenosa de E3112
|
Infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração máxima (Cmax) de E3112
Prazo: Dias 1 a 4, 8, 14 e 28
|
Cmax é a concentração máxima observada que um fármaco atinge em um compartimento específico ou área de teste do corpo após a administração do fármaco.
|
Dias 1 a 4, 8, 14 e 28
|
Tempo para concentração máxima (Tmax) de E3112
Prazo: Dias 1 a 4, 8, 14 e 28
|
Tmax é o tempo desde a dosagem até atingir a concentração máxima observada que um fármaco atinge em um compartimento específico ou área de teste do corpo após a administração do fármaco.
|
Dias 1 a 4, 8, 14 e 28
|
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Dias 1 a 4, 8, 14 e 28
|
AUC é a área sob a curva em um gráfico de concentração de fármaco no plasma sanguíneo contra o tempo.
A AUC representa a exposição total ao fármaco durante um período de tempo definido.
|
Dias 1 a 4, 8, 14 e 28
|
Meia-vida de eliminação (t1/2) de E3112
Prazo: Dias 1 a 4, 8, 14 e 28
|
t1/2 é o tempo necessário para que a concentração do fármaco atinja a metade do seu valor original.
|
Dias 1 a 4, 8, 14 e 28
|
Liberação de E3112
Prazo: Dias 1 a 4, 8, 14 e 28
|
A depuração é definida como a taxa de eliminação do fármaco dividida pela concentração plasmática do fármaco.
|
Dias 1 a 4, 8, 14 e 28
|
Volume de distribuição (Vd) de E3112
Prazo: Dias 1 a 4, 8, 14 e 28
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Vd é o volume teórico que seria necessário para conter a quantidade total de um fármaco administrado na mesma concentração que se observa no plasma sanguíneo.
|
Dias 1 a 4, 8, 14 e 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com qualquer evento adverso grave e qualquer evento adverso não grave
Prazo: Dias 1 a 28
|
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um evento adverso grave é definido como qualquer evento adverso que ocorra com qualquer dose que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos: resulte em morte; é uma ameaça à vida; resulta em internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida; resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito; ou pode ser definido como qualquer outro evento médico importante.
|
Dias 1 a 28
|
Número de participantes com um valor de parâmetro hematológico anormal e clinicamente significativo
Prazo: Dias 1 a 28
|
A significância clínica será determinada pelo investigador.
|
Dias 1 a 28
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Número de participantes com um valor de parâmetro químico do sangue anormal e clinicamente significativo
Prazo: Dias 1 a 28
|
A significância clínica será determinada pelo investigador.
|
Dias 1 a 28
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Número de participantes com valor urinário anormal e clinicamente significativo
Prazo: Dias 1 a 28
|
A significância clínica será determinada pelo investigador.
|
Dias 1 a 28
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Número de participantes com uma medição de sinal vital anormal e clinicamente significativa
Prazo: Linha de base; Dias 1 a 28
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A significância clínica será determinada pelo investigador.
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Linha de base; Dias 1 a 28
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Número de participantes com uma medição de eletrocardiograma (ECG) anormal e clinicamente significativa
Prazo: Linha de base; Dias 1 a 28
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A significância clínica será determinada pelo investigador.
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Linha de base; Dias 1 a 28
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Número de participantes com uma medida de exame físico anormal e clinicamente significativa
Prazo: Linha de base; Dias 1 a 28
|
A significância clínica será determinada pelo investigador.
|
Linha de base; Dias 1 a 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E3112/CP1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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