- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03980561
Vareniclina UH3 para Transtorno do Uso de Cannabis
21 de dezembro de 2023 atualizado por: Medical University of South Carolina
Vareniclina para o Tratamento do Transtorno do Uso de Cannabis do DSM 5 em Adultos
A maconha é a droga ilícita mais consumida.
Há uma alta demanda por intervenções eficazes para o transtorno do uso de cannabis, mas poucos tratamentos específicos foram desenvolvidos.
Este estudo avaliará a eficácia da vareniclina para reduzir o uso de maconha em pessoas que usam maconha com frequência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Pickens, South Carolina, Estados Unidos, 29671
- Behavioral Health Services of Pickens County
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve atender aos critérios do DSM-5 para transtorno do uso de cannabis e usar cannabis pelo menos 3 dias por semana nos últimos 30 dias.
- Expresse interesse em receber tratamento para transtorno do uso de cannabis e reduzir o uso.
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- Se for mulher e tiver potencial para engravidar, deve concordar em usar métodos aceitáveis de controle de natalidade durante o estudo.
- Deve consentir com a atribuição aleatória e estar disposto a se comprometer com a ingestão de medicamentos.
- Deve ser capaz de ler e fornecer consentimento informado.
- Deve ter peso corporal >110lbs (50kg) e ter IMC entre 18 e 35kg/m2
- Deve funcionar em um nível intelectual e ter conhecimento da língua inglesa para permitir a conclusão precisa das avaliações.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o estudo.
- Indivíduos com insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mL por minuto).
- História de vida de Transtorno Bipolar I ou II do DSM-5, Esquizofrenia ou outro transtorno psicótico. Os diagnósticos de MDD, Distimia, TAG, Fobia Social e Fobia Específica tratados de forma estável são aceitáveis (ou seja, mesma dose de medicamento foi prescrita por pelo menos 2 meses antes da triagem e nenhuma mudança na medicação atual é esperada durante o estudo).
- Ano passado ou transtorno de estresse pós-traumático atual.
- Indivíduos que são ativamente suicidas ou que relatam ideação suicida (IS) com intenção ou plano no ano passado.
- Indivíduos que tenham uma pontuação total SBQ R ≥8, ou para os quais o investigador julgar que é necessária uma avaliação de risco por um profissional médico qualificado. Os indivíduos que responderem 'sim' às perguntas 4 ou 5 do C-SSRS serão encaminhados para avaliação por um profissional de saúde mental qualificado.
- Comportamento suicida nos últimos 10 anos ou histórico de comportamento suicida grave ou recorrente.
- Uso concomitante de medicamentos psicotrópicos, com exceção de doses estáveis (definidas como nenhum ajuste de dose nos últimos dois meses) de antidepressivos não MAO-I, ansiolíticos não benzodiazepínicos e medicamentos para TDAH.
- Uso atual de medicamentos prescritos para mania ou psicose.
- Uso atual de buproprion ou nortriptilina.
- Transtornos moderados ou graves por uso de substâncias não canábicas nos últimos 60 dias, com exceção do transtorno por uso de tabaco.
- Ano passado ou atual transtorno de uso moderado ou grave de álcool.
- Indivíduos que tomaram um agente experimental nos últimos 30 dias antes da visita inicial.
- Indivíduos com distúrbios médicos clinicamente significativos ou anormalidades laboratoriais.
- Qualquer indivíduo na triagem com SGOT (AST) ou SGPT (ALT) superior a 3 vezes o limite superior do normal e/ou bilirrubina total superior a duas vezes o limite superior do normal.
- Indivíduos com doença cardiovascular clinicamente significativa nos últimos 6 meses (por exemplo, infarto do miocárdio, CABG, PTCA, angina grave ou instável, arritmia grave ou qualquer anormalidade de condução de ECG clinicamente significativa).
- Indivíduos com doença cerebrovascular clinicamente significativa nos últimos 6 meses, como AIT, AVC ou AVC.
- Hipersensibilidade à vareniclina.
- Indivíduos que participaram do ensaio clínico de qualquer composto investigativo nos últimos 60 dias
- Indivíduos que estão em liberdade condicional ou sob mandato para obter tratamento.
- Indivíduos com planos de iniciar ou alterar a frequência de participação em reuniões de autoajuda (por exemplo, AA, NA).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Vareniclina
2 mg por dia
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Medicação ativa
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
2 mg por dia
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Medicação inativa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da vareniclina versus placebo na redução do número total de sessões semanais de uso de cannabis
Prazo: Fase de tratamento Semanas 6-12
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A redução do uso de cannabis foi medida por registros diários/autorrelato do uso de substâncias e examinada como o número total de sessões de uso relatadas em cada visita semanal.
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Fase de tratamento Semanas 6-12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança e tolerabilidade da vareniclina versus placebo quando usado para transtorno por uso de cannabis
Prazo: 12 semanas (durante o período de tratamento ativo)
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Comparar a frequência de EAs emergentes do tratamento relatados pelos participantes entre os grupos de tratamento.
De particular interesse serão os EA que levam à descontinuação da medicação e à ocorrência de EA graves relacionados ao tratamento.
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12 semanas (durante o período de tratamento ativo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aimee McRae-Clark, PharmD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Abuso de maconha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- PRO00089933
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .