UH3 Vareniclin für Cannabiskonsumstörungen

Einschlusskriterien:

• Muss die DSM-5-Kriterien für eine Cannabiskonsumstörung erfüllen und in den letzten 30 Tagen mindestens 3 Tage pro Woche Cannabis konsumieren.
• Zeigen Sie Interesse an einer Behandlung der Cannabiskonsumstörung und reduzieren Sie den Konsum.
• Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
• Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss zustimmen, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie anzuwenden.
• Muss einer zufälligen Zuweisung zustimmen und bereit sein, sich zur Einnahme von Medikamenten zu verpflichten.
• Muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu lesen und zu erteilen.
• Muss ein Körpergewicht von > 110 lbs (50 kg) und einen BMI zwischen 18 und 35 kg/m2 haben
• Muss auf intellektueller Ebene funktionieren und über ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache verfügen, um eine genaue Durchführung der Bewertungen zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml pro Minute).
• Lebenslange Vorgeschichte von DSM-5-Bipolar-I- oder -II-Störung, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen. Stabil behandelte MDD-, Dysthymie-, GAD-, soziale Phobie- und spezifische Phobie-Diagnosen sind akzeptabel (d. h. die gleiche Medikamentendosis mindestens 2 Monate vor dem Screening verschrieben wurde und keine Änderungen der aktuellen Medikation im Verlauf der Studie erwartet werden).
• Vergangenes Jahr oder aktuelle posttraumatische Belastungsstörung.
• Probanden, die aktiv suizidgefährdet sind oder im vergangenen Jahr Selbstmordgedanken (SI) mit Absicht oder Plan melden.
• Probanden mit einem SBQ R-Gesamtwert von ≥ 8 oder bei denen der Prüfer der Meinung ist, dass eine Risikobewertung durch einen qualifizierten Arzt erforderlich ist. Probanden, die die Fragen 4 oder 5 des C-SSRS mit „Ja“ beantworten, werden zur Beurteilung durch einen qualifizierten Psychologen überwiesen.
• Suizidales Verhalten innerhalb der letzten 10 Jahre oder eine lebenslange Vorgeschichte von schwerwiegendem oder wiederkehrendem suizidalem Verhalten.
• Gleichzeitige Anwendung von Psychopharmaka, mit Ausnahme stabiler Dosen (definiert als keine Dosisanpassungen in den letzten zwei Monaten) von Nicht-MAO-I-Antidepressiva, Nicht-Benzodiazepin-Anxiolytika und ADHS-Medikamenten.
• Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die gegen Manie oder Psychose verschrieben werden.
• Aktuelle Verwendung von Buproprion oder Nortryptilin.
• Mittelschwere oder schwere Nicht-Cannabis-Substanzstörungen innerhalb der letzten 60 Tage mit Ausnahme von Tabakkonsumstörungen.
• Letztes Jahr oder aktuelle mittelschwere oder schwere Alkoholkonsumstörung.
• Personen, die innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Basisbesuch einen Prüfarzt einnehmen.
• Personen mit klinisch signifikanten medizinischen Störungen oder Laboranomalien.
• Jede Person beim Screening mit SGOT (AST) oder SGPT (ALT) über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwertes und/oder Gesamtbilirubin über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwertes.
• Personen mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung in den letzten 6 Monaten (z. B. Myokardinfarkt, CABG, PTCA, schwere oder instabile Angina pectoris, schwere Arrhythmie oder jede klinisch signifikante Anomalie der EKG-Leitung.
• Personen mit klinisch signifikanter zerebrovaskulärer Erkrankung in den letzten 6 Monaten wie TIA, CVA oder Schlaganfall.
• Überempfindlichkeit gegen Vareniclin.
• Personen, die innerhalb der letzten 60 Tage an der klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
• Personen, die sich auf Probe befinden oder unter einem Mandat stehen, um eine Behandlung zu erhalten.
• Personen, die planen, Selbsthilfetreffen zu initiieren oder die Häufigkeit der Teilnahme daran zu ändern (z. AA, NA).