Uso de narcóticos no pós-operatório após cirurgia ginecológica laparoscópica
Uso de narcóticos pós-operatórios após cirurgia ginecológica laparoscópica: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo comparando a infusão intraperitoneal contínua de ropivacaína versus solução salina para controle da dor pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo no hospital Erlanger. Os pacientes elegíveis que fornecerem consentimento serão randomizados em um dos dois braços recebendo anestésico local intraperitoneal contínuo com Ropivacaína a 0,2% ou solução salina. Depois que os critérios de inclusão forem atendidos e os consentimentos obtidos, todos os pacientes serão enviados para casa com uma medição da dor, um diário de comprimidos para registrar a quantidade de comprimidos narcóticos ingeridos e um questionário sobre sintomas de náusea e vômito.
Após a colocação da bomba de dor ON-Q, a taxa de seleção de fluxo será definida para 6 mL/h para todos os participantes do estudo. . Todos os participantes do estudo receberão medicamentos de resgate para a dor, conforme necessário. Se possível, medicamentos não narcóticos, como Tylenol e anti-inflamatórios não esteróides, serão utilizados primeiro. Se a dor persistir, medicamentos narcóticos serão fornecidos. Oxicodona 5 mg será utilizada, a menos que exista alergia relatada pelo paciente. Todos os narcóticos de resgate utilizados serão convertidos em equivalentes de morfina e documentados. Todos os pacientes receberão alta com Oxicodona 5 mg com 35 comprimidos que proporciona cobertura da dor por 7 dias após a cirurgia. Além de Oxicodona, todos os pacientes receberão alta com Sprix, um medicamento anti-inflamatório não esteróide nasal, bem como Zofran e Movantik, um medicamento para constipação induzida por narcóticos. Todos os pacientes serão instruídos a administrar Sprix colocando um sopro em cada narina a cada 6 horas por um total de 5 dias após a cirurgia. Eles também serão instruídos a tomar Tylenol oral 1.000 mg a cada 6 horas por um total de 4 dias após a cirurgia. A equipe de pesquisa designada entrará em contato com todos os pacientes para obter os resultados de sua pesquisa e pílulas lácteas 48 horas e uma semana após a cirurgia. Os pacientes então se apresentarão para uma visita pós-operatória de duas semanas, onde a equipe do estudo completará a coleta de dados. Todos os participantes do estudo que solicitarem uma recarga de narcóticos dentro de 6 semanas após a cirurgia serão documentados.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à cirurgia ginecológica laparoscópica com o tradicional "bastão reto" ou técnicas assistidas por robótica serão considerados para elegibilidade. Os pacientes elegíveis incluirão aqueles com dor pélvica e endometriose, bem como aqueles que se apresentam para reconstrução do assoalho pélvico. Os procedimentos cirúrgicos realizados incluirão excisão de endometriose, lise de aderências, histerectomia, salpingo-ooforectomia bilateral ou unilateral, cistectomia e reconstrução pélvica.
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes que fornecem consentimento cirúrgico por escrito
- Pacientes capazes e dispostos a fazer acompanhamento com pesquisas e diários completos de dor e pílulas
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem ou estão dispostos a fornecer consentimento e preencher as pesquisas de acompanhamento e laticínios
- Pacientes alérgicos à Ropivacaína
- Pacientes cujos procedimentos minimamente invasivos foram convertidos em laparotomias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: 0,2% Ropivacaína
Uma bomba de dor ON-Q será colocada na cavidade pélvica e a Ropivacaína a 0,2% será administrada continuamente por via intraperitoneal a uma taxa de 6 mL/h.
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A ropivacaína a 0,2% será administrada continuamente por via intraperitoneal a uma taxa de 6 mL/h
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PLACEBO_COMPARATOR: Salina
Uma bomba de dor ON-Q será colocada na cavidade pélvica e solução salina será administrada continuamente por via intraperitoneal a uma taxa de 6 mL/h
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A ropivacaína a 0,2% será administrada continuamente por via intraperitoneal a uma taxa de 6 mL/h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de narcóticos de resgate consumidos no período pós-operatório, calculada como equivalentes de morfina.
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Todos os narcóticos orais de resgate tomados no período pós-operatório serão convertidos em equivalentes de morfina e registrados
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6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escores de dor pós-operatória
Prazo: 1,2, 4 e 48 horas após a cirurgia. 1 e 2 semanas após a cirurgia
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Os escores de dor serão obtidos por meio da escala visual analógica (VAS).
A ferramenta VAS mede a dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 dor insuportável.
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1,2, 4 e 48 horas após a cirurgia. 1 e 2 semanas após a cirurgia
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nausea e vomito
Prazo: 48 horas, 1 semana e 2 semanas após a cirurgia
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A escala de impacto de náuseas e vômitos pós-operatórios será usada para medir a presença e a quantidade de náuseas e vômitos.
A escala mede a quantidade de vômito de 0 (nenhum vômito) a 3 (três ou mais episódios de vômito).
A segunda pergunta mede a presença de náusea e, em seguida, a quantidade de 0 (sem náusea) a 3 (o tempo todo).
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48 horas, 1 semana e 2 semanas após a cirurgia
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Alta hospitalar
Prazo: pós-operatório dia zero a dois
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Hora de descarregar
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pós-operatório dia zero a dois
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Madsen AM, Stark LM, Has P, Emerson JB, Schulkin J, Matteson KA. Opioid Knowledge and Prescribing Practices Among Obstetrician-Gynecologists. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):150-157. doi: 10.1097/AOG.0000000000002407.
- As-Sanie S, Till SR, Mowers EL, Lim CS, Skinner BD, Fritsch L, Tsodikov A, Dalton VK, Clauw DJ, Brummett CM. Opioid Prescribing Patterns, Patient Use, and Postoperative Pain After Hysterectomy for Benign Indications. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1261-1268. doi: 10.1097/AOG.0000000000002344.
- Hota LS, Warda HA, Haviland MJ, Searle FM, Hacker MR. Opioid use following gynecologic and pelvic reconstructive surgery. Int Urogynecol J. 2018 Oct;29(10):1441-1445. doi: 10.1007/s00192-017-3474-5. Epub 2017 Sep 9.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
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- Chung D, Lee YJ, Jo MH, Park HJ, Lim GW, Cho H, Nam EJ, Kim SW, Kim JH, Kim YT, Kim S. The ON-Q pain management system in elective gynecology oncologic surgery: Management of postoperative surgical site pain compared to intravenous patient-controlled analgesia. Obstet Gynecol Sci. 2013 Mar;56(2):93-101. doi: 10.5468/OGS.2013.56.2.93. Epub 2013 Mar 12.
- Gupta A, Perniola A, Axelsson K, Thorn SE, Crafoord K, Rawal N. Postoperative pain after abdominal hysterectomy: a double-blind comparison between placebo and local anesthetic infused intraperitoneally. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1173-1179. doi: 10.1213/01.ANE.0000130260.24433.A2.
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- Yoost TR, McIntyre M, Savage SJ. Continuous infusion of local anesthetic decreases narcotic use and length of hospitalization after laparoscopic renal surgery. J Endourol. 2009 Apr;23(4):623-6. doi: 10.1089/end.2008.0586.
- Thornton PC, Buggy DJ. Local anaesthetic wound infusion for acute postoperative pain: a viable option? Br J Anaesth. 2011 Nov;107(5):656-8. doi: 10.1093/bja/aer293. No abstract available.
- Kahokehr A, Sammour T, Soop M, Hill AG. Intraperitoneal local anaesthetic in abdominal surgery - a systematic review. ANZ J Surg. 2011 Apr;81(4):237-45. doi: 10.1111/j.1445-2197.2010.05573.x. Epub 2010 Nov 17.
- Williamson KM, Cotton BR, Smith G. Intraperitoneal lignocaine for pain relief after total abdominal hysterectomy. Br J Anaesth. 1997 Jun;78(6):675-7. doi: 10.1093/bja/78.6.675.
- Lee SH, Sim WS, Kim GE, Kim HC, Jun JH, Lee JY, Shin BS, Yoo H, Jung SH, Kim J, Lee SH, Yo DK, Na YR. Randomized trial of subfascial infusion of ropivacaine for early recovery in laparoscopic colorectal cancer surgery. Korean J Anesthesiol. 2016 Dec;69(6):604-613. doi: 10.4097/kjae.2016.69.6.604. Epub 2016 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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