- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04118777
Postoperativ narkotikaanvändning efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Postoperativ narkotikaanvändning efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför kontinuerlig intraperitoneal infusion av ropivakain kontra saltlösning för postoperativ smärtkontroll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie vid Erlanger sjukhus. Berättigade patienter som ger samtycke kommer att randomiseras till en av två armar som får kontinuerlig intraperitoneal lokalbedövning med 0,2 % ropivakain eller koksaltlösning. Efter att inklusionskriterierna är uppfyllda och samtycke erhållits kommer alla patienter att skickas hem med en smärtmätning, en pillerdagbok för att registrera mängden narkotiska tabletter som tagits och ett frågeformulär om illamående och kräkningssymtom.
Efter placering av ON-Q-smärtpumpen ställs flödeshastigheten in på 6 ml/timme för alla studiedeltagare. . Alla studiedeltagare kommer att förses med räddande smärtstillande mediciner vid behov. Om möjligt kommer icke-narkotiska läkemedel som Tylenol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel att användas först. Om smärtan kvarstår kommer narkotiska läkemedel att tillhandahållas. Oxykodon 5 mg kommer att användas om det inte finns en patientrapporterad allergi. Alla räddningsdroger som används kommer att omvandlas till morfinekvivalenter och dokumenteras. Alla patienter kommer att skrivas ut med Oxycodone 5 mg med 35 tabletter som ger smärttäckning i 7 dagar efter operationen. Utöver Oxycodone kommer alla patienter att skrivas ut med Sprix, ett nasalt icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel, samt Zofran och movantik, ett läkemedel mot narkosinducerad förstoppning. Alla patienter kommer att instrueras att administrera Sprix genom att placera ett bloss i varje näsborre var 6:e timme i totalt 5 dagar efter operationen. De kommer vidare att instrueras att ta oral Tylenol 1000 mg var 6:e timme i totalt 4 dagar efter operationen. Tilldelad forskarpersonal kommer att kontakta alla patienter för att få resultaten av deras undersökning och piller mejeri 48 timmar och en vecka efter operationen. Patienterna kommer sedan att presentera för ett två veckor långt postoperativt besök där studiepersonalen kommer att slutföra datainsamlingen. Alla studiedeltagare som begär påfyllning av narkotiska medel inom 6 veckor efter operationen kommer att dokumenteras.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi med antingen den traditionella "raka stickan" eller robotassisterade tekniker kommer att övervägas för behörighet. Berättigade patienter kommer att inkludera de med bäckensmärta och endometrios samt de som presenterar sig för bäckenbottenrekonstruktion. Kirurgiska ingrepp som utförs kommer att innefatta excision av endometrios, lys av sammanväxningar, hysterektomi, bilateral eller unilateral salpingo-ooforektomi, cystektomi och bäckenrekonstruktion.
- Patienter som är 18 år eller äldre
- Patienter som lämnar skriftligt kirurgiskt samtycke
- Patienter som är kapabla och villiga att följa upp med undersökningar och fylla i smärt- och pillerdagböcker
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan eller vill ge samtycke och fylla i uppföljningsundersökningarna och mejerierna
- Patienter som är allergiska mot Ropivacain
- Patienter vars minimalt invasiva procedurer konverterades till laparotomier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,2 % ropivakain
En ON-Q smärtpump kommer att placeras i bäckenhålan och 0,2 % ropivakain kommer att administreras kontinuerligt intraperitonealt med en hastighet av 6 ml/timme.
|
0,2 % ropivakain kommer att administreras kontinuerligt intraperitonealt med en hastighet av 6 ml/timme
|
PLACEBO_COMPARATOR: Salin
En ON-Q smärtpump kommer att placeras i bäckenhålan och koksaltlösning kommer att administreras kontinuerligt intraperitonealt med en hastighet av 6 ml/timme
|
0,2 % ropivakain kommer att administreras kontinuerligt intraperitonealt med en hastighet av 6 ml/timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mängden räddningsnarkotika som förbrukats under den postoperativa perioden, beräknat som morfinekvivalenter.
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Alla orala räddningsnarkotika som tas under den postoperativa perioden kommer att omvandlas till morfinekvivalenter och registreras
|
6 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativa smärtpoäng
Tidsram: 1, 2, 4 och 48 timmar efter operationen. 1 och 2 veckor efter operationen
|
Smärtpoäng kommer att erhållas via den visuella analoga skalan (VAS).
VAS-verktyget mäter smärta på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är outhärdlig smärta.
|
1, 2, 4 och 48 timmar efter operationen. 1 och 2 veckor efter operationen
|
illamående och kräkningar
Tidsram: 48 timmar, 1 vecka och 2 veckor efter operationen
|
Den postoperativa skalan för illamående och kräkningar kommer att användas för att mäta förekomsten och mängden av illamående och kräkningar.
Skalan mäter mängden kräkningar från 0 (inga kräkningar) till 3 (tre eller fler episoder av kräkningar).
Den andra frågan mäter förekomsten av illamående och sedan mängden från o (inget illamående) till 3 (hela tiden).
|
48 timmar, 1 vecka och 2 veckor efter operationen
|
Sjukhusutskrivning
Tidsram: postoperativ dag noll till två
|
Dags att ladda ur
|
postoperativ dag noll till två
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Madsen AM, Stark LM, Has P, Emerson JB, Schulkin J, Matteson KA. Opioid Knowledge and Prescribing Practices Among Obstetrician-Gynecologists. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):150-157. doi: 10.1097/AOG.0000000000002407.
- As-Sanie S, Till SR, Mowers EL, Lim CS, Skinner BD, Fritsch L, Tsodikov A, Dalton VK, Clauw DJ, Brummett CM. Opioid Prescribing Patterns, Patient Use, and Postoperative Pain After Hysterectomy for Benign Indications. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1261-1268. doi: 10.1097/AOG.0000000000002344.
- Hota LS, Warda HA, Haviland MJ, Searle FM, Hacker MR. Opioid use following gynecologic and pelvic reconstructive surgery. Int Urogynecol J. 2018 Oct;29(10):1441-1445. doi: 10.1007/s00192-017-3474-5. Epub 2017 Sep 9.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Perniola A, Fant F, Magnuson A, Axelsson K, Gupta A. Postoperative pain after abdominal hysterectomy: a randomized, double-blind, controlled trial comparing continuous infusion vs patient-controlled intraperitoneal injection of local anaesthetic. Br J Anaesth. 2014 Feb;112(2):328-36. doi: 10.1093/bja/aet345. Epub 2013 Oct 31.
- Chung D, Lee YJ, Jo MH, Park HJ, Lim GW, Cho H, Nam EJ, Kim SW, Kim JH, Kim YT, Kim S. The ON-Q pain management system in elective gynecology oncologic surgery: Management of postoperative surgical site pain compared to intravenous patient-controlled analgesia. Obstet Gynecol Sci. 2013 Mar;56(2):93-101. doi: 10.5468/OGS.2013.56.2.93. Epub 2013 Mar 12.
- Gupta A, Perniola A, Axelsson K, Thorn SE, Crafoord K, Rawal N. Postoperative pain after abdominal hysterectomy: a double-blind comparison between placebo and local anesthetic infused intraperitoneally. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1173-1179. doi: 10.1213/01.ANE.0000130260.24433.A2.
- Cottam DR, Fisher B, Atkinson J, Link D, Volk P, Friesen C, Link D, Grace B, Trovar R. A randomized trial of bupivicaine pain pumps to eliminate the need for patient controlled analgesia pumps in primary laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2007 May;17(5):595-600. doi: 10.1007/s11695-007-9103-5. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
- Yoost TR, McIntyre M, Savage SJ. Continuous infusion of local anesthetic decreases narcotic use and length of hospitalization after laparoscopic renal surgery. J Endourol. 2009 Apr;23(4):623-6. doi: 10.1089/end.2008.0586.
- Thornton PC, Buggy DJ. Local anaesthetic wound infusion for acute postoperative pain: a viable option? Br J Anaesth. 2011 Nov;107(5):656-8. doi: 10.1093/bja/aer293. No abstract available.
- Kahokehr A, Sammour T, Soop M, Hill AG. Intraperitoneal local anaesthetic in abdominal surgery - a systematic review. ANZ J Surg. 2011 Apr;81(4):237-45. doi: 10.1111/j.1445-2197.2010.05573.x. Epub 2010 Nov 17.
- Williamson KM, Cotton BR, Smith G. Intraperitoneal lignocaine for pain relief after total abdominal hysterectomy. Br J Anaesth. 1997 Jun;78(6):675-7. doi: 10.1093/bja/78.6.675.
- Lee SH, Sim WS, Kim GE, Kim HC, Jun JH, Lee JY, Shin BS, Yoo H, Jung SH, Kim J, Lee SH, Yo DK, Na YR. Randomized trial of subfascial infusion of ropivacaine for early recovery in laparoscopic colorectal cancer surgery. Korean J Anesthesiol. 2016 Dec;69(6):604-613. doi: 10.4097/kjae.2016.69.6.604. Epub 2016 Sep 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ropivakain
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadMenisk lesion | Smärta (knä) | Diagnostisk knäartroskopi | Mindre knäoperationDanmark
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
Ostfold Hospital TrustOkändSmärta, postoperativt | Kirurgi | Kolon neoplasmNorge
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekryteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjärtkirurgi | Minimal invasiv hjärtkirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadEffekten av Adductor-Canal-Block (ACB) hos patienter efter återuppbyggnad av främre korsbandet (ACL)Rekonstruktion av främre korsbandetDanmark
-
Nantes University HospitalAvslutad
-
Singapore General HospitalOkändAbdominal hysterektomi (& Wertheim)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadLevercancer, vuxenFrankrike
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; Læge Fritz Karners... och andra samarbetspartnersAvslutad