Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ narkotikaanvändning efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi

13 juli 2021 uppdaterad av: University of Tennessee, Chattanooga

Postoperativ narkotikaanvändning efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför kontinuerlig intraperitoneal infusion av ropivakain kontra saltlösning för postoperativ smärtkontroll

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie vid Erlanger sjukhus. Berättigade patienter som ger samtycke kommer att randomiseras till en av två armar som får kontinuerlig intraperitoneal lokalbedövning med 0,2 % ropivakain eller koksaltlösning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie vid Erlanger sjukhus. Berättigade patienter som ger samtycke kommer att randomiseras till en av två armar som får kontinuerlig intraperitoneal lokalbedövning med 0,2 % ropivakain eller koksaltlösning. Efter att inklusionskriterierna är uppfyllda och samtycke erhållits kommer alla patienter att skickas hem med en smärtmätning, en pillerdagbok för att registrera mängden narkotiska tabletter som tagits och ett frågeformulär om illamående och kräkningssymtom.

Efter placering av ON-Q-smärtpumpen ställs flödeshastigheten in på 6 ml/timme för alla studiedeltagare. . Alla studiedeltagare kommer att förses med räddande smärtstillande mediciner vid behov. Om möjligt kommer icke-narkotiska läkemedel som Tylenol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel att användas först. Om smärtan kvarstår kommer narkotiska läkemedel att tillhandahållas. Oxykodon 5 mg kommer att användas om det inte finns en patientrapporterad allergi. Alla räddningsdroger som används kommer att omvandlas till morfinekvivalenter och dokumenteras. Alla patienter kommer att skrivas ut med Oxycodone 5 mg med 35 tabletter som ger smärttäckning i 7 dagar efter operationen. Utöver Oxycodone kommer alla patienter att skrivas ut med Sprix, ett nasalt icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel, samt Zofran och movantik, ett läkemedel mot narkosinducerad förstoppning. Alla patienter kommer att instrueras att administrera Sprix genom att placera ett bloss i varje näsborre var 6:e ​​timme i totalt 5 dagar efter operationen. De kommer vidare att instrueras att ta oral Tylenol 1000 mg var 6:e ​​timme i totalt 4 dagar efter operationen. Tilldelad forskarpersonal kommer att kontakta alla patienter för att få resultaten av deras undersökning och piller mejeri 48 timmar och en vecka efter operationen. Patienterna kommer sedan att presentera för ett två veckor långt postoperativt besök där studiepersonalen kommer att slutföra datainsamlingen. Alla studiedeltagare som begär påfyllning av narkotiska medel inom 6 veckor efter operationen kommer att dokumenteras.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter som genomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi med antingen den traditionella "raka stickan" eller robotassisterade tekniker kommer att övervägas för behörighet. Berättigade patienter kommer att inkludera de med bäckensmärta och endometrios samt de som presenterar sig för bäckenbottenrekonstruktion. Kirurgiska ingrepp som utförs kommer att innefatta excision av endometrios, lys av sammanväxningar, hysterektomi, bilateral eller unilateral salpingo-ooforektomi, cystektomi och bäckenrekonstruktion.
  2. Patienter som är 18 år eller äldre
  3. Patienter som lämnar skriftligt kirurgiskt samtycke
  4. Patienter som är kapabla och villiga att följa upp med undersökningar och fylla i smärt- och pillerdagböcker

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kan eller vill ge samtycke och fylla i uppföljningsundersökningarna och mejerierna
  2. Patienter som är allergiska mot Ropivacain
  3. Patienter vars minimalt invasiva procedurer konverterades till laparotomier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 0,2 % ropivakain
En ON-Q smärtpump kommer att placeras i bäckenhålan och 0,2 % ropivakain kommer att administreras kontinuerligt intraperitonealt med en hastighet av 6 ml/timme.
0,2 % ropivakain kommer att administreras kontinuerligt intraperitonealt med en hastighet av 6 ml/timme
PLACEBO_COMPARATOR: Salin
En ON-Q smärtpump kommer att placeras i bäckenhålan och koksaltlösning kommer att administreras kontinuerligt intraperitonealt med en hastighet av 6 ml/timme
0,2 % ropivakain kommer att administreras kontinuerligt intraperitonealt med en hastighet av 6 ml/timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden räddningsnarkotika som förbrukats under den postoperativa perioden, beräknat som morfinekvivalenter.
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Alla orala räddningsnarkotika som tas under den postoperativa perioden kommer att omvandlas till morfinekvivalenter och registreras
6 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa smärtpoäng
Tidsram: 1, 2, 4 och 48 timmar efter operationen. 1 och 2 veckor efter operationen
Smärtpoäng kommer att erhållas via den visuella analoga skalan (VAS). VAS-verktyget mäter smärta på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är outhärdlig smärta.
1, 2, 4 och 48 timmar efter operationen. 1 och 2 veckor efter operationen
illamående och kräkningar
Tidsram: 48 timmar, 1 vecka och 2 veckor efter operationen
Den postoperativa skalan för illamående och kräkningar kommer att användas för att mäta förekomsten och mängden av illamående och kräkningar. Skalan mäter mängden kräkningar från 0 (inga kräkningar) till 3 (tre eller fler episoder av kräkningar). Den andra frågan mäter förekomsten av illamående och sedan mängden från o (inget illamående) till 3 (hela tiden).
48 timmar, 1 vecka och 2 veckor efter operationen
Sjukhusutskrivning
Tidsram: postoperativ dag noll till två
Dags att ladda ur
postoperativ dag noll till två

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

8 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ropivakain

3
Prenumerera