Uso postoperatorio di stupefacenti dopo chirurgia ginecologica laparoscopica
Uso postoperatorio di stupefacenti dopo chirurgia ginecologica laparoscopica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'infusione intraperitoneale continua di ropivacaina rispetto a soluzione salina per il controllo del dolore postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo presso l'ospedale di Erlanger. I pazienti idonei che forniscono il consenso saranno randomizzati in uno dei due bracci che riceveranno un anestetico locale intraperitoneale continuo con ropivacaina allo 0,2% o soluzione salina. Dopo che i criteri di inclusione sono stati soddisfatti e i consensi sono stati ottenuti, tutti i pazienti verranno inviati a casa con una misurazione del dolore, un diario delle pillole per registrare la quantità di compresse di stupefacenti assunte e un questionario sintomi di nausea e vomito.
Dopo il posizionamento della pompa antidolorifica ON-Q, la velocità di selezione del flusso verrà impostata su 6 ml/ora per tutti i partecipanti allo studio. . A tutti i partecipanti allo studio verranno forniti farmaci antidolorifici di salvataggio secondo necessità. Se possibile, verranno utilizzati per primi farmaci non narcotici come Tylenol e antinfiammatori non steroidei. Se il dolore persiste, verranno forniti farmaci narcotici. Verrà utilizzato ossicodone 5 mg a meno che non esista un'allergia segnalata dal paziente. Tutti i narcotici di salvataggio utilizzati saranno convertiti in equivalenti di morfina e documentati. Tutti i pazienti verranno dimessi con Ossicodone 5 mg con 35 compresse che fornisce copertura del dolore per 7 giorni dopo l'intervento. Oltre all'ossicodone, tutti i pazienti verranno dimessi con Sprix, un farmaco antinfiammatorio non steroideo nasale, nonché Zofran e movantik, un farmaco per la stitichezza indotta da stupefacenti. Tutti i pazienti verranno istruiti a somministrare Sprix inserendo un soffio in ciascuna narice ogni 6 ore per un totale di 5 giorni dopo l'intervento. Saranno inoltre istruiti a prendere Tylenol orale 1000 mg ogni 6 ore per un totale di 4 giorni dopo l'intervento chirurgico. Il personale di ricerca assegnato contatterà tutti i pazienti per ottenere i risultati del loro sondaggio e pillola lattiero-casearia a 48 ore e una settimana dopo l'intervento. I pazienti si presenteranno quindi per una visita postoperatoria di due settimane in cui il personale dello studio completerà la raccolta dei dati. Tutti i partecipanti allo studio che richiedono una ricarica narcotica entro 6 settimane dall'intervento saranno documentati.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno considerate idonee tutte le pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica laparoscopica con le tradizionali tecniche "bastone dritto" o con l'assistenza robotica. I pazienti idonei includeranno quelli con dolore pelvico ed endometriosi, nonché quelli che si presentano per la ricostruzione del pavimento pelvico. Le procedure chirurgiche eseguite includeranno l'escissione dell'endometriosi, la lisi delle aderenze, l'isterectomia, la salpingo-ooforectomia bilaterale o unilaterale, la cistectomia e la ricostruzione pelvica.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti che forniscono il consenso chirurgico scritto
- Pazienti capaci e disposti a seguire sondaggi e completare diari del dolore e delle pillole
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado o disposti a fornire il consenso e completare i sondaggi di follow-up e i caseifici
- Pazienti allergici alla ropivacaina
- Pazienti le cui procedure minimamente invasive sono state convertite in laparotomie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Ropivacaina allo 0,2%.
Una pompa antidolorifica ON-Q verrà posizionata nella cavità pelvica e la ropivacaina allo 0,2% verrà somministrata continuamente per via intraperitoneale a una velocità di 6 ml/ora.
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La ropivacaina allo 0,2% verrà somministrata continuamente per via intraperitoneale a una velocità di 6 ml/ora
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PLACEBO_COMPARATORE: Salino
Una pompa antidolorifica ON-Q verrà inserita nella cavità pelvica e la soluzione salina verrà somministrata continuamente per via intraperitoneale a una velocità di 6 ml/ora
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La ropivacaina allo 0,2% verrà somministrata continuamente per via intraperitoneale a una velocità di 6 ml/ora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di narcotici di salvataggio consumati nel periodo postoperatorio, calcolata come equivalenti di morfina.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Tutti i narcotici orali di salvataggio assunti nel periodo postoperatorio saranno convertiti in equivalenti di morfina e registrati
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6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggi del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 1, 2, 4 e 48 ore dopo l'intervento. 1 e 2 settimane dopo l'intervento
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I punteggi del dolore saranno ottenuti tramite la scala analogica visiva (VAS).
Lo strumento VAS misura il dolore su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore insopportabile.
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1, 2, 4 e 48 ore dopo l'intervento. 1 e 2 settimane dopo l'intervento
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nausea e vomito
Lasso di tempo: 48 ore, 1 settimana e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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La scala di impatto della nausea e del vomito postoperatori verrà utilizzata per misurare la presenza e la quantità di nausea e vomito.
La scala misura la quantità di vomito da 0 (nessun vomito) a 3 (tre o più episodi di vomito).
La seconda domanda misura la presenza di nausea e quindi la quantità da o (nessuna nausea) a 3 (sempre).
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48 ore, 1 settimana e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: giorno post-operatorio da zero a due
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È ora di dimettersi
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giorno post-operatorio da zero a due
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Madsen AM, Stark LM, Has P, Emerson JB, Schulkin J, Matteson KA. Opioid Knowledge and Prescribing Practices Among Obstetrician-Gynecologists. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):150-157. doi: 10.1097/AOG.0000000000002407.
- As-Sanie S, Till SR, Mowers EL, Lim CS, Skinner BD, Fritsch L, Tsodikov A, Dalton VK, Clauw DJ, Brummett CM. Opioid Prescribing Patterns, Patient Use, and Postoperative Pain After Hysterectomy for Benign Indications. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1261-1268. doi: 10.1097/AOG.0000000000002344.
- Hota LS, Warda HA, Haviland MJ, Searle FM, Hacker MR. Opioid use following gynecologic and pelvic reconstructive surgery. Int Urogynecol J. 2018 Oct;29(10):1441-1445. doi: 10.1007/s00192-017-3474-5. Epub 2017 Sep 9.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
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- Gupta A, Perniola A, Axelsson K, Thorn SE, Crafoord K, Rawal N. Postoperative pain after abdominal hysterectomy: a double-blind comparison between placebo and local anesthetic infused intraperitoneally. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1173-1179. doi: 10.1213/01.ANE.0000130260.24433.A2.
- Cottam DR, Fisher B, Atkinson J, Link D, Volk P, Friesen C, Link D, Grace B, Trovar R. A randomized trial of bupivicaine pain pumps to eliminate the need for patient controlled analgesia pumps in primary laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2007 May;17(5):595-600. doi: 10.1007/s11695-007-9103-5. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
- Yoost TR, McIntyre M, Savage SJ. Continuous infusion of local anesthetic decreases narcotic use and length of hospitalization after laparoscopic renal surgery. J Endourol. 2009 Apr;23(4):623-6. doi: 10.1089/end.2008.0586.
- Thornton PC, Buggy DJ. Local anaesthetic wound infusion for acute postoperative pain: a viable option? Br J Anaesth. 2011 Nov;107(5):656-8. doi: 10.1093/bja/aer293. No abstract available.
- Kahokehr A, Sammour T, Soop M, Hill AG. Intraperitoneal local anaesthetic in abdominal surgery - a systematic review. ANZ J Surg. 2011 Apr;81(4):237-45. doi: 10.1111/j.1445-2197.2010.05573.x. Epub 2010 Nov 17.
- Williamson KM, Cotton BR, Smith G. Intraperitoneal lignocaine for pain relief after total abdominal hysterectomy. Br J Anaesth. 1997 Jun;78(6):675-7. doi: 10.1093/bja/78.6.675.
- Lee SH, Sim WS, Kim GE, Kim HC, Jun JH, Lee JY, Shin BS, Yoo H, Jung SH, Kim J, Lee SH, Yo DK, Na YR. Randomized trial of subfascial infusion of ropivacaine for early recovery in laparoscopic colorectal cancer surgery. Korean J Anesthesiol. 2016 Dec;69(6):604-613. doi: 10.4097/kjae.2016.69.6.604. Epub 2016 Sep 28.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
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Prove cliniche su Ropivacaina
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