The SIMBA Project - O efeito de um suplemento prebiótico no metabolismo da glicose e na microbiota intestinal em adultos obesos (SIMBA)

O objetivo geral deste estudo é investigar um produto fermentado de canola-alga (FCS) em seres humanos obesos com risco aumentado de síndrome metabólica (MS). Estudaremos os efeitos do FCS no manuseio da glicose e características cardiometabólicas relacionadas, como dislipidemia e inflamação sistêmica de baixo grau. Por fim, examinaremos a microbiota intestinal e o fenótipo metabólico dos indivíduos para explorar os mecanismos moleculares relacionados às possíveis melhorias.

Supõe-se que o produto FCS irá melhorar o manuseio da glicose pós-prandial, lipídios no sangue e inflamação de baixo grau em indivíduos obesos com risco aumentado de EM. Além disso, existe a hipótese de que esse efeito é modificado por meio de alterações na composição e funcionalidade da microbiota intestinal

Métodos:

Este estudo será conduzido como um estudo de intervenção cego randomizado, controlado, investigador e participante. Os participantes serão randomizados para o suplemento ou controle de FCS e espera-se que consumam um sachê de cada um por dia durante 6 semanas.

Randomização, ocultação e ocultação de alocação:

Depois de dar consentimento oral e por escrito, a randomização será realizada separadamente para cada participante em blocos de tamanho variável para garantir randomização igual ao longo da fase de inscrição do estudo. A sequência de randomização será feita por um investigador sem contato com os participantes. O pessoal que conduz o estudo alocará os participantes para a sequência de intervenção usando uma lista de números de identificação do participante combinados com as sequências alocadas. Os participantes estarão cegos para a intervenção e o sigilo da sequência de alocação estará presente para os investigadores durante a análise da amostra e a análise inicial dos dados.

Exames:

Os participantes chegarão para exame clínico após um jejum noturno de pelo menos 8 horas. Questionários de estilo de vida e questionários sobre uso de medicamentos serão realizados para caracterização inicial dos participantes. São realizadas medidas de pressão arterial e antropométricas, incluindo medidas de peso corporal, altura, circunferência da cintura e do quadril e medidas de bioimpedância para avaliar a massa de gordura corporal. Uma amostra de sangue em jejum é obtida e um teste oral de tolerância à glicose (TOTG) é realizado com coleta de amostras de sangue após 0, 30 e 120 min. As amostras serão analisadas com procedimentos clínicos padrão para marcadores de variabilidade glicêmica, incluindo glicose, insulina, peptídeo-c e HbA1c, bem como lipídios plasmáticos. Além disso, amostras fecais serão coletadas em ambas as visitas de exame e mantidas armazenadas para futuras análises de microbiota, usando sequenciamento shotgun não direcionado.

As amostras no biobanco serão armazenadas para análises posteriores, que podem incluir hormônios gastrointestinais, metabólitos da microbiota intestinal, sangue e metaboloma fecal e marcadores de inflamação de baixo grau. Além disso, um subgrupo de participantes (10 em cada grupo) será equipado com um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose por 24 horas por 14 dias no início do período de intervenção. Ambos os dias de exame consistem em exames e coletas de dados semelhantes e são estimados para durar aproximadamente 2 horas e meia.