Projekt SIMBA - Wpływ suplementu prebiotycznego na metabolizm glukozy i mikroflorę jelitową u otyłych dorosłych (SIMBA)

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie produktu ze sfermentowanych wodorostów rzepaku (FCS) u otyłych ludzi ze zwiększonym ryzykiem zespołu metabolicznego (MS). Zbadamy wpływ FCS na postępowanie z glukozą i powiązane cechy kardiometaboliczne, takie jak dyslipidemia i ogólnoustrojowe zapalenie o niskim stopniu złośliwości. Na koniec zbadamy mikroflorę jelitową i fenotyp metaboliczny badanych, aby zbadać mechanizmy molekularne związane z potencjalną poprawą.

Wysunięto hipotezę, że produkt FCS poprawi zarządzanie glukozą poposiłkową, poziom lipidów we krwi i stan zapalny o niskim stopniu złośliwości u osób otyłych ze zwiększonym ryzykiem stwardnienia rozsianego. Ponadto przypuszcza się, że efekt ten jest modyfikowany przez zmiany składu i funkcjonalności mikroflory jelitowej

Metody:

To badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne z zaślepieniem badacza i uczestnika. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplement FCS lub grupę kontrolną i oczekuje się, że będą spożywać jedną saszetkę każdego dnia przez 6 tygodni.

Randomizacja, zaślepianie i ukrywanie alokacji:

Po udzieleniu ustnej i pisemnej zgody randomizacja zostanie przeprowadzona oddzielnie dla każdego uczestnika w blokach o różnej wielkości, aby zapewnić równą randomizację w fazie rejestracji do badania. Sekwencja randomizacji zostanie przeprowadzona przez badacza bez kontaktu z uczestnikami. Personel prowadzący badanie przydziela uczestników do sekwencji interwencji za pomocą listy numerów identyfikacyjnych uczestników dopasowanych do przydzielonych sekwencji. Uczestnicy zostaną zaślepieni na interwencję, a zaślepienie sekwencji alokacji będzie obecne dla badaczy podczas analizy próbki i wstępnej analizy danych.

Egzaminy:

Uczestnicy przybędą na badanie kliniczne po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin. Kwestionariusze stylu życia i kwestionariusze dotyczące stosowania leków zostaną przeprowadzone w celu podstawowej charakterystyki uczestników. Wykonywane są pomiary ciśnienia krwi i antropometryczne, w tym pomiary masy ciała, wzrostu, obwodu talii i bioder oraz pomiary bioimpedancji do oceny masy tkanki tłuszczowej. Pobiera się krew na czczo i wykonuje się doustny test obciążenia glukozą (OGTT) z pobraniem próbek krwi po 0, 30 i 120 min. Próbki będą analizowane zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi pod kątem markerów zmienności glikemii, w tym glukozy, insuliny, peptydu c i HbA1c, a także lipidów w osoczu. Ponadto próbki kału zostaną pobrane podczas obu wizyt badawczych i będą przechowywane do przyszłych analiz mikroflory, przy użyciu nieukierunkowanego sekwencjonowania strzelby.

Próbki w biobanku będą przechowywane do dalszych analiz, które mogą obejmować hormony żołądkowo-jelitowe, metabolity mikroflory jelitowej, krew i metabolom kału oraz markery stanu zapalnego niskiego stopnia. Ponadto podgrupa uczestników (10 w każdej grupie) zostanie wyposażona w 24-godzinne urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii przez 14 dni na początku okresu interwencji. Oba dni egzaminacyjne składają się z podobnych badań i gromadzenia danych i szacuje się, że trwają one około 2,5 godziny.