Projekt SIMBA – Vliv prebiotického doplňku na metabolismus glukózy a střevní mikroflóru u obézních dospělých (SIMBA)

Celkovým cílem této studie je prozkoumat produkt z fermentovaných řepkových řas (FCS) u obézních lidských subjektů se zvýšeným rizikem metabolického syndromu (MS). Budeme studovat účinky FCS na manipulaci s glukózou a související kardiometabolické vlastnosti, jako je dyslipidémie a systémový zánět nízkého stupně. Nakonec prozkoumáme střevní mikrobiotu a metabolický fenotyp subjektů, abychom prozkoumali molekulární mechanismy související s potenciálními zlepšeními.

Předpokládá se, že produkt FCS zlepší postprandiální manipulaci s glukózou, krevními lipidy a zánětem nízkého stupně u obézních subjektů se zvýšeným rizikem RS. Dále se předpokládá, že tento účinek je modifikován změnami složení a funkčnosti střevní mikroflóry

Metody:

Tato studie bude provedena jako randomizovaná, kontrolovaná, zkoušející a zaslepená intervenční studie účastníků. Účastníci budou randomizováni do doplňku FCS nebo kontroly a očekává se, že budou konzumovat jeden sáček buď každý den po dobu 6 týdnů.

Randomizace, zaslepení a alokační skrytí:

Po udělení ústního a písemného souhlasu bude randomizace provedena samostatně pro každého účastníka v blocích různé velikosti, aby byla zajištěna rovnoměrná randomizace po celou dobu zápisu do studie. Randomizační sekvenci provede výzkumník bez kontaktu s účastníky. Personál provádějící studii přidělí účastníky do sekvence intervence pomocí seznamu identifikačních čísel účastníků, která se shodují s přidělenými sekvencemi. Účastníci budou zaslepeni vůči intervenci a zaslepení alokační sekvence bude pro vyšetřovatele přítomno během analýzy vzorků a počáteční analýzy dat.

Zkoušky:

Účastníci se dostaví na klinické vyšetření po nočním hladovění v délce minimálně 8 hodin. Pro základní charakteristiku účastníků budou provedeny dotazníky o životním stylu a dotazníky o užívání léků. Provádí se měření krevního tlaku a antropometrická měření včetně měření tělesné hmotnosti, výšky, obvodu pasu a boků a měření bioimpedance pro hodnocení tělesné tukové hmoty. Odebere se vzorek krve nalačno a provede se orální glukózový toleranční test (OGTT) s odběrem vzorků krve po 0, 30 a 120 minutách. Vzorky budou analyzovány standardními klinickými postupy na markery glykemické variability, včetně glukózy, inzulínu, c-peptidu a HbA1c, stejně jako plazmatické lipidy. Kromě toho budou při obou vyšetřovacích návštěvách odebrány vzorky stolice a uloženy pro budoucí analýzy mikroflóry pomocí necíleného sekvenování pomocí brokovnice.

Vzorky v biobance budou uloženy pro další analýzy, které by mohly zahrnovat gastrointestinální hormony, metabolity střevní mikroflóry, krev a fekální metabolom a markery zánětu nízkého stupně. Kromě toho bude podskupina účastníků (10 v každé skupině) vybavena 24hodinovým kontinuálním zařízením pro monitorování glukózy po dobu 14 dnů na začátku období intervence. Oba zkušební dny se skládají z podobných vyšetření a sběru dat a odhaduje se, že budou trvat přibližně 2½ hodiny.