Das SIMBA-Projekt – Die Wirkung eines präbiotischen Nahrungsergänzungsmittels auf den Glukosestoffwechsel und die Darmmikrobiota bei adipösen Erwachsenen (SIMBA)

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Untersuchung eines fermentierten Raps-Algen-Produkts (FCS) bei fettleibigen Menschen mit erhöhtem Risiko für das metabolische Syndrom (MS). Wir werden die Auswirkungen des FCS auf den Umgang mit Glukose und damit verbundene kardiometabolische Merkmale wie Dyslipidämie und niedriggradige systemische Entzündung untersuchen. Schließlich werden wir die Darmmikrobiota und den metabolischen Phänotyp der Probanden untersuchen, um molekulare Mechanismen im Zusammenhang mit den potenziellen Verbesserungen zu untersuchen.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das FCS-Produkt den postprandialen Glukosehaushalt, die Blutfette und leichte Entzündungen bei übergewichtigen Personen mit erhöhtem MS-Risiko verbessern wird. Darüber hinaus wird angenommen, dass dieser Effekt durch Änderungen der Zusammensetzung und Funktionalität der Darmmikrobiota modifiziert wird

Methoden:

Diese Studie wird als randomisierte, kontrollierte, Prüfer und Teilnehmer verblindete Interventionsstudie durchgeführt. Die Teilnehmer werden randomisiert der FCS-Ergänzung oder -Kontrolle zugeteilt und sollen 6 Wochen lang jeden Tag einen Beutel von beiden konsumieren.

Randomisierung, Verblindung und Verschleierung der Zuordnung:

Nach mündlicher und schriftlicher Zustimmung wird die Randomisierung für jeden Teilnehmer separat in Blöcken unterschiedlicher Größe durchgeführt, um eine gleichmäßige Randomisierung während der gesamten Aufnahmephase der Studie sicherzustellen. Die Randomisierungssequenz wird von einem Prüfarzt ohne Kontakt zu den Teilnehmern durchgeführt. Das Personal, das die Studie durchführt, weist die Teilnehmer anhand einer Liste von Teilnehmer-Identifikationsnummern, die mit den zugewiesenen Sequenzen abgeglichen sind, der Interventionssequenz zu. Die Teilnehmer werden für die Intervention verblindet, und die Verblindung der Zuordnungssequenz wird für die Ermittler während der Probenanalyse und der anfänglichen Datenanalyse vorhanden sein.

Prüfungen:

Die Teilnehmer kommen nach einem Fasten über Nacht von mindestens 8 Stunden zur klinischen Untersuchung. Lebensstil-Fragebögen und Fragebögen zum Medikamentengebrauch werden zur Basischarakterisierung der Teilnehmer durchgeführt. Es werden Blutdruck- und anthropometrische Messungen durchgeführt, einschließlich Messungen des Körpergewichts, der Körpergröße, des Taillen- und Hüftumfangs sowie Bioimpedanzmessungen zur Beurteilung der Körperfettmasse. Es wird eine Nüchternblutprobe entnommen und ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit Blutentnahme nach 0, 30 und 120 min durchgeführt. Die Proben werden mit klinischen Standardverfahren auf glykämische Variabilitätsmarker, einschließlich Glukose, Insulin, C-Peptid und HbA1c, sowie Plasmalipide analysiert. Darüber hinaus werden bei beiden Untersuchungsbesuchen Kotproben entnommen und für zukünftige Mikrobiota-Analysen aufbewahrt, wobei eine ungezielte Shotgun-Sequenzierung verwendet wird.

Die Proben in der Biobank werden für weitere Analysen aufbewahrt, die Magen-Darm-Hormone, Darmmikrobiota-Metaboliten, Blut und fäkales Metabolom und geringgradige Entzündungsmarker umfassen könnten. Darüber hinaus wird eine Untergruppe von Teilnehmern (10 in jeder Gruppe) zu Beginn des Interventionszeitraums für 14 Tage mit einem 24-Stunden-Gerät zur kontinuierlichen Glukosemessung ausgestattet. Beide Prüfungstage bestehen aus ähnlichen Prüfungen und Datenerhebungen und werden auf etwa 2½ Stunden geschätzt.