Segurança, Níveis Sanguíneos e Efeitos de AUT00201
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose única e repetida para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de AUT00201 em voluntários saudáveis masculinos e femininos
O medicamento do estudo é um possível tratamento futuro para a esquizofrenia, uma doença que afeta a maneira como as pessoas pensam, sentem ou se comportam. Não está claro o que causa a esquizofrenia, mas tem sido associado ao desequilíbrio químico no cérebro. Espera-se que o medicamento do estudo ative locais específicos no cérebro para ajudar a corrigir esse desequilíbrio. Os tratamentos atuais para esquizofrenia não funcionam muito bem e podem causar efeitos colaterais desagradáveis. Espera-se que o medicamento do estudo funcione melhor e tenha menos efeitos colaterais do que os medicamentos existentes.
Neste estudo de 2 partes (Parte A: até 40 indivíduos saudáveis do sexo masculino e até 8 indivíduos saudáveis do sexo feminino, Parte B: até 32 indivíduos saudáveis do sexo masculino) o objetivo principal é avaliar a segurança do medicamento do estudo em homens e mulheres saudáveis .
Este estudo será dividido em 2 partes, conforme segue:
A Parte A avaliará doses únicas de AUT00201 e a Parte B avaliará doses múltiplas. A Parte A será dividida em 3 subpartes: a Parte A1 avaliará doses ascendentes únicas em homens saudáveis, a Parte A2 avaliará doses ascendentes únicas em mulheres saudáveis e a Parte A3 avaliará o efeito dos alimentos na farmacocinética de AUT00201 em homens saudáveis .
Uma empresa farmacêutica, a Autifony Therapeutics Limited, está financiando o estudo. O estudo será realizado em 1 centro em Londres.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários normotensos (todos os grupos exceto Parte A2) ou mulheres (somente Parte A2)
- Deve ter índice de massa corporal (IMC) de 18,0-31,0 kg/m2
- Deve ser saudável com base na história clínica, exame físico, ECG, sinais vitais e exames laboratoriais de sangue e urina
- Deve ser capaz de dar consentimento por escrito totalmente informado.
Critério de exclusão:
História ou presença de
- Epilepsia
- Traumatismo craniano grave ou qualquer outra condição neurológica crônica ou qualquer distúrbio psiquiátrico
- EEG de triagem anormal (somente Parte A1 e Parte B)
- Testes positivos para hepatite B e C, HIV
- Reação adversa grave a qualquer medicamento
- Sensibilidade à medicação experimental
- Abuso de drogas ou álcool
- Uso de medicamento de venda livre nos últimos 7 dias (com exceção de Paracetamol [acetaminofeno])
- Medicação prescrita nos últimos 28 dias
- Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos não licenciados
- Perda de mais de 400 mL de sangue, nos últimos 3 meses
- Sinais vitais ou intervalo QTcF fora do intervalo aceitável
- Achados anormais clinicamente relevantes na avaliação de triagem
- Doença aguda ou crônica
- Histórico médico anormal clinicamente relevante ou condição médica concomitante
- Resultado positivo para ideação ou comportamento suicida usando a escala de classificação de gravidade do suicídio da Colômbia (C-SSRS)
- Possibilidade do voluntário não cooperar
- Mulheres na pré-menopausa que estão grávidas ou amamentando, ou que são sexualmente ativas e não usam um método confiável de contracepção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Dose oral de placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: AUT00201
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Dose oral de AUT00201
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Duração do estudo (2 semanas após a última dose)
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Duração do estudo (2 semanas após a última dose)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AUT011201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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