Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, bloedspiegels en effecten van AUT00201

12 januari 2021 bijgewerkt door: Autifony Therapeutics Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele en herhaalde dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AUT00201 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers te beoordelen

Het studiegeneesmiddel is een mogelijke toekomstige behandeling van schizofrenie, een ziekte die de manier beïnvloedt waarop mensen denken, voelen of zich gedragen. Het is niet duidelijk wat schizofrenie veroorzaakt, maar het is in verband gebracht met chemische onbalans in de hersenen. Het is te hopen dat het onderzoeksgeneesmiddel specifieke plaatsen in de hersenen activeert om die onevenwichtigheid te helpen corrigeren. De huidige behandelingen voor schizofrenie werken niet erg goed en kunnen vervelende bijwerkingen veroorzaken. Het is te hopen dat het studiegeneesmiddel beter werkt en minder bijwerkingen heeft dan bestaande medicijnen.

In dit 2-delige onderzoek (deel A: tot 40 gezonde mannelijke proefpersonen en tot 8 gezonde vrouwelijke proefpersonen, deel B: tot 32 gezonde mannelijke proefpersonen) is het primaire doel om te beoordelen hoe veilig het onderzoeksgeneesmiddel is bij gezonde mannen en vrouwen. .

Deze studie bestaat uit 2 delen, als volgt:

Deel A beoordeelt enkele doses van AUT00201 en deel B beoordeelt meerdere doses. Deel A wordt verdeeld in 3 subdelen: Deel A1 beoordeelt enkelvoudige oplopende doses bij gezonde mannen, Deel A2 beoordeelt enkelvoudige oplopende doses bij gezonde vrouwen en Deel A3 beoordeelt het effect van voedsel op de PK van AUT00201 bij gezonde mannen .

Een farmaceutisch bedrijf, Autifony Therapeutics Limited, financiert de studie. De studie vindt plaats in 1 centrum in Londen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normotensieve mannelijke (alle groepen behalve deel A2) of vrouwelijke (alleen deel A2) vrijwilligers
  • Moet een body mass index (BMI) hebben van 18,0-31,0 kg/m2
  • Moet gezond zijn op basis van klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies en laboratoriumtests van bloed en urine
  • Moet volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis of aanwezigheid van

  • Epilepsie
  • Ernstig hoofdletsel of een andere chronische neurologische aandoening of een psychiatrische stoornis
  • Abnormale screening EEG (alleen deel A1 en deel B)
  • Positieve tests voor hepatitis B & C, HIV
  • Ernstige bijwerking van een geneesmiddel
  • Gevoeligheid voor proefmedicatie
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Gebruik van zelfzorgmedicatie in de afgelopen 7 dagen (met uitzondering van Paracetamol [paracetamol])
  • Voorgeschreven medicatie gedurende de afgelopen 28 dagen
  • Deelname aan andere klinische proeven met geneesmiddelen zonder vergunning
  • Verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
  • Vitale functies of QTcF-interval buiten het aanvaardbare bereik
  • Klinisch relevante afwijkende bevindingen bij het screeningsonderzoek
  • Acute of chronische ziekte
  • Klinisch relevante abnormale medische geschiedenis of gelijktijdige medische aandoening
  • Positief resultaat voor zelfmoordgedachten of -gedrag met behulp van de Colombia-schaal voor zelfmoordernst (C-SSRS)
  • Mogelijk dat vrijwilliger niet meewerkt
  • Vrouwen in de pre-menopauze die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die seksueel actief zijn en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale dosis placebo
ACTIVE_COMPARATOR: AUT00201
Geneesmiddel: AUT00201
Orale dosis AUT00201

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Onderzoeksduur (2 weken na laatste dosis)
Onderzoeksduur (2 weken na laatste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Autifony Therapeutics Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AUT011201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren