Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, blodnivåer og effekter av AUT00201

12. januar 2021 oppdatert av: Autifony Therapeutics Limited

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og gjentatt doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AUT00201 hos friske mannlige og kvinnelige frivillige

Medisinstudiet er en potensiell fremtidig behandling for schizofreni, en sykdom som påvirker måten folk tenker, føler eller oppfører seg på. Det er ikke klart hva som forårsaker schizofreni, men det har vært knyttet til kjemisk ubalanse i hjernen. Man håper at studiemedisinen vil aktivere spesifikke steder i hjernen for å bidra til å rette opp den ubalansen. Nåværende behandlinger for schizofreni fungerer ikke veldig bra og kan forårsake ubehagelige bivirkninger. Man håper at medisinstudiet skal fungere bedre, og ha færre bivirkninger enn eksisterende medisiner.

I denne 2-delte studien (del A: opptil 40 friske mannlige forsøkspersoner og opptil 8 friske kvinnelige forsøkspersoner, del B: opptil 32 friske mannlige forsøkspersoner) er hovedmålet å vurdere hvor sikker studiemedisinen er hos friske menn og kvinner .

Denne studien vil være i 2 deler, som følger:

Del A vil vurdere enkeltdoser av AUT00201 og del B vil vurdere flere doser. Del A vil bli delt inn i 3 underdeler: Del A1 vil vurdere enkeltstående stigende doser hos friske menn, Del A2 vil vurdere enkeltstående stigende doser hos friske kvinner, og Del A3 vil vurdere effekten av mat på PK av AUT00201 hos friske menn .

Et farmasøytisk selskap, Autifony Therapeutics Limited, finansierer studien. Studiet vil finne sted ved 1 senter i London.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normotensive mannlige (alle grupper unntatt del A2) eller kvinnelige (kun del A2) frivillige
  • Må ha kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0-31,0 kg/m2
  • Må være frisk basert på klinisk historie, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og laboratorietester av blod og urin
  • Må kunne gi fullt informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Historie eller tilstedeværelse av

  • Epilepsi
  • Alvorlig hodeskade, eller annen kronisk nevrologisk tilstand eller psykiatrisk lidelse
  • Unormal screening EEG (kun del A1 og del B)
  • Positive tester for hepatitt B & C, HIV
  • Alvorlig bivirkning på ethvert medikament
  • Følsomhet for prøvemedisinering
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Bruk av reseptfrie legemidler i løpet av de siste 7 dagene (med unntak av Paracetamol [acetaminophen])
  • Foreskrevet medisin i løpet av de siste 28 dagene
  • Deltakelse i andre kliniske utprøvinger av ulisensierte legemidler
  • Tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
  • Vitale tegn eller QTcF-intervall utenfor det akseptable området
  • Klinisk relevante unormale funn ved screeningvurderingen
  • Akutt eller kronisk sykdom
  • Klinisk relevant unormal sykehistorie eller samtidig medisinsk tilstand
  • Positivt resultat for selvmordstanker eller selvmordsadferd ved bruk av Colombias selvmordsskala (C-SSRS)
  • Mulighet for at frivillige ikke vil samarbeide
  • Premenopausale kvinner som er gravide eller ammende, eller som er seksuelt aktive og ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Oral dose placebo
ACTIVE_COMPARATOR: AUT00201
Legemiddel: AUT00201
Oral dose av AUT00201

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Studiens varighet (2 uker etter siste dose)
Studiens varighet (2 uker etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Autifony Therapeutics Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AUT011201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere