Segurança e tolerabilidade de Lu AF95245 em homens jovens saudáveis
Estudo Intervencional, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Sequencial, Controlado por Placebo, Dose Oral Única Ascendente Investigando a Segurança, Tolerabilidade, Propriedades Farmacocinéticas e Farmacodinâmicas de Lu AF95245 e Estudo Cruzado Aberto para Investigar a Variabilidade Intra-sujeito, Efeito de Alimentos em Lu AF95245 e perfil metabólico de [14C]-Lu AF95245 em homens jovens saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está dividido em duas partes, Parte A e Parte B:
Parte A: estudo intervencional, randomizado, duplo-cego, grupo sequencial, controlado por placebo, estudo de dose oral ascendente única em homens jovens saudáveis.
A Parte A consistirá em até 6 coortes (Coortes A1 a A6) com 9 indivíduos em cada coorte. Em cada coorte, os indivíduos serão randomizados para receber uma dose oral única de Lu AF95245 ou placebo (proporção 6:3)
Parte B: estudo de intervenção, randomizado, aberto, cruzado de três períodos para investigar a variabilidade intrasujeito, o efeito da alimentação e o balanço de massa e o perfil metabólico em homens jovens saudáveis. A Parte B será iniciada quando uma dose antecipada terapeuticamente relevante confirmada como segura e bem tolerada for identificada na Parte A; esta dose será usada na Parte B. A Parte B é dividida em 3 períodos de dosagem e os indivíduos serão randomizados para 1 de 3 grupos (Grupos B1, B2 e B3) com 4 indivíduos em cada grupo e os grupos serão executados em paralelo .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda
- QPS Netherlands BV
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis, jovens, não fumantes com índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m2 e ≤30 kg/m2 na visita de triagem.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem qualquer distúrbio simultâneo que possa afetar o alvo específico ou a absorção, distribuição ou eliminação do IMP.
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A: dose oral ascendente única
Coortes A1 a A6, dose ascendente única, com 9 indivíduos em cada coorte, sequencial
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solução, dose única, por via oral
solução, dose única, por via oral
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Experimental: Coorte B: (condições de jejum/alimentação)
Grupos B1, B2 e B3, com 4 sujeitos em cada grupo e os grupos serão executados em paralelo. B1: condição alimentado-jejum-jejum (dosagem aumentada) B2: condição de jejum alimentado em jejum (dosagem aumentada) B3: condição de jejum-jejum-alimentado |
solução, dose única, por via oral
solução, dose única, por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da linha de base até o dia 14
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Segurança e tolerabilidade com base nas avaliações de segurança (testes laboratoriais de segurança clínica, sinais vitais, peso, parâmetros de ECG e exame físico)
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Da linha de base até o dia 14
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AUC(0-inf) Lu AF95245
Prazo: De 0 a 96 horas
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a infinito
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De 0 a 96 horas
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Cmax Lu AF95245
Prazo: De 0 a 96 horas
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Concentração plasmática máxima observada
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De 0 a 96 horas
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CL/F Lu AF95245
Prazo: De 0 a 96 horas
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Depuração oral para Lu AF95245 no plasma
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De 0 a 96 horas
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Recuperação total da dose administrada (% da dose na urina e fezes)
Prazo: De 0 ao dia 14
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Excreção de Lu AF95245 marcado na urina e nas fezes
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De 0 ao dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18193A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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