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Sicherheit und Verträglichkeit von Lu AF95245 bei gesunden jungen Männern

11. Mai 2020 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, sequentielle Gruppen-, Placebo-kontrollierte, einfach ansteigende orale Dosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Lu AF95245 und Open-Label-Crossover-Studie zur Untersuchung der Intra-Subjekt-Variabilität, Wirkung von Nahrung auf Lu AF95245 und metabolisches Profil von [14C]-Lu AF95245 bei gesunden jungen Männern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Lu AF95245 zu untersuchen und zu untersuchen, was der Körper mit Lu AF95245 nach dem Schlucken von Einzeldosen des Arzneimittels macht

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist in zwei Teile gegliedert, Teil A und Teil B:

Teil A: interventionelle, randomisierte, doppelblinde, sequentielle, Placebo-kontrollierte, einfach ansteigende orale Dosisstudie bei gesunden jungen Männern.

Teil A besteht aus bis zu 6 Kohorten (Kohorten A1 bis A6) mit 9 Probanden in jeder Kohorte. In jeder Kohorte werden die Probanden randomisiert, um eine orale Einzeldosis von Lu AF95245 oder Placebo (Verhältnis 6:3) zu erhalten.

Teil B: Interventionelle, randomisierte, unverblindete, dreiphasige Crossover-Studie zur Untersuchung der intrasubjektiven Variabilität, der Auswirkungen von Nahrung und Massenbilanz und des Stoffwechselprofils bei gesunden jungen Männern. Teil B wird eingeleitet, wenn in Teil A eine erwartete therapeutisch relevante Dosis identifiziert wurde, die sich als sicher und gut verträglich erwiesen hat; diese Dosis wird in Teil B verwendet. Teil B ist in 3 Dosierungsperioden unterteilt und die Probanden werden randomisiert einer von 3 Gruppen (Gruppen B1, B2 und B3) mit 4 Probanden in jeder Gruppe zugeteilt und die Gruppen laufen parallel .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • QPS Netherlands BV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, junge, nicht rauchende Männer mit einem Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 und ≤ 30 kg/m2 beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat gleichzeitig eine Störung, die das bestimmte Ziel oder die Absorption, Verteilung oder Elimination des IMP beeinflussen kann.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Einfach ansteigende orale Dosis
Kohorten A1 bis A6, einzelne aufsteigende Dosis, mit 9 Probanden in jeder Kohorte, sequentiell
Arzneimittel: Lu AF95245
Lösung, Einzeldosis, oral
Arzneimittel: Placebo
Lösung, Einzeldosis, oral
Experimental: Kohorte B: (nüchtern/nüchtern)

Gruppen B1, B2 und B3, mit 4 Probanden in jeder Gruppe und die Gruppen laufen parallel.

B1: Füttern-Fasten-Fasten-Zustand (Spike-Dosierung)

B2: fasting-fed-fasting condition (spiked dose)

B3: Fasten-fasten-ernährter Zustand
Arzneimittel: Lu AF95245
Lösung, Einzeldosis, oral
Arzneimittel: Lu AF95245 14C radioaktiv markierte gespikte Dosierung
Lösung, Einzeldosis, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 14
Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf den Sicherheitsbewertungen (klinische Sicherheitslabortests, Vitalzeichen, Gewicht, EKG-Parameter und körperliche Untersuchung)
Von der Grundlinie bis Tag 14
AUC(0-inf) Lu AF95245
Zeitfenster: Von 0 bis 96 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von null bis unendlich
Von 0 bis 96 Stunden
Cmax Lu AF95245
Zeitfenster: Von 0 bis 96 Stunden
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Von 0 bis 96 Stunden
CL/F Lu AF95245
Zeitfenster: Von 0 bis 96 Stunden
Orale Freigabe für Lu AF95245 in Plasma
Von 0 bis 96 Stunden
Gesamte Wiederfindung der verabreichten Dosis (% der Dosis in Urin und Stuhl)
Zeitfenster: Von 0 bis Tag 14
Ausscheidung von markiertem Lu AF95245 in Urin und Stuhl
Von 0 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18193A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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