Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost Lu AF95245 u zdravých mladých mužů

11. května 2020 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, sekvenční skupinová, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou perorální dávkou zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti Lu AF95245 a otevřená zkřížená studie ke zkoumání intra-subjektové variability, účinku Jídlo na Lu AF95245 a metabolický profil [14C]-Lu AF95245 u zdravých mladých mužů

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost Lu AF95245 a to, co tělo dělá s Lu AF95245 po spolknutí jednotlivých dávek léku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je rozdělena na dvě části, část A a část B:

Část A: intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, sekvenční skupinová, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou perorální dávkou u zdravých mladých mužů.

Část A se bude skládat až ze 6 kohort (Kohorty A1 až A6) s 9 subjekty v každé kohortě. V každé kohortě budou subjekty randomizovány tak, aby dostali jednu perorální dávku Lu AF95245 nebo placebo (poměr 6:3)

Část B: intervenční, randomizovaná, otevřená, třídobá zkřížená studie ke zkoumání intraindividuální variability, vlivu potravinové a hmotnostní rovnováhy a metabolického profilu u zdravých mladých mužů. Část B bude zahájena, jakmile bude v části A identifikována předpokládaná terapeuticky relevantní dávka potvrzená jako bezpečná a dobře tolerovaná; tato dávka bude použita v části B. Část B je rozdělena do 3 dávkovacích období a subjekty budou randomizovány do 1 ze 3 skupin (skupiny B1, B2 a B3) se 4 subjekty v každé skupině a skupiny budou probíhat paralelně .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • QPS Netherlands BV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví, mladí, nekuřáci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 kg/m2 a ≤30 kg/m2 při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakoukoli souběžnou poruchu, která může ovlivnit konkrétní cíl nebo absorpci, distribuci nebo eliminaci IMP.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: jednorázově stoupající perorální dávka
Skupiny A1 až A6, jedna vzestupná dávka, s 9 subjekty v každé kohortě, sekvenční
Lék: Lu AF95245
roztok, jednorázová dávka, perorálně
Lék: Placebo
roztok, jednorázová dávka, perorálně
Experimentální: Kohorta B: (půst/potrava)

Skupiny B1, B2 a B3 se 4 předměty v každé skupině a skupiny budou probíhat paralelně.

B1: stav nasycení-půst-půst (špičková dávka)

B2: stav nalačno-nasyceno-lačno (špičková dávka)

B3: stav nalačno-nasycen
Lék: Lu AF95245
roztok, jednorázová dávka, perorálně
Lék: Lu AF95245 14C radioaktivně značená hrotová dávka
roztok, jednorázová dávka, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od základní linie do dne 14
Bezpečnost a snášenlivost na základě hodnocení bezpečnosti (klinické bezpečnostní laboratorní testy, vitální funkce, hmotnost, parametry EKG a fyzikální vyšetření)
Od základní linie do dne 14
AUC(0-inf) Lu AF95245
Časové okno: Od 0 do 96 hodin
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do nekonečna
Od 0 do 96 hodin
Cmax Lu AF95245
Časové okno: Od 0 do 96 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Od 0 do 96 hodin
CL/F Lu AF95245
Časové okno: Od 0 do 96 hodin
Orální clearance Lu AF95245 v plazmě
Od 0 do 96 hodin
Celková výtěžnost podané dávky (% dávky v moči a stolici)
Časové okno: Od 0 do dne 14
Vylučování značeného Lu AF95245 močí a stolicí
Od 0 do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18193A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lu AF95245

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit