건강한 젊은 남성에서 Lu AF95245의 안전성 및 내약성
Lu AF95245의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 조사하는 중재적, 무작위, 이중 맹검, 순차 그룹, 위약 대조 단일 상승 경구 투여 연구 및 피험자 내 변동성, 효과를 조사하기 위한 공개 라벨 교차 연구 Lu AF95245의 음식 및 건강한 청년의 [14C]-Lu AF95245의 대사 프로필
연구 개요
상세 설명
이 연구는 파트 A와 파트 B의 두 부분으로 나뉩니다.
파트 A: 건강한 젊은 남성을 대상으로 한 중재적, 무작위, 이중 맹검, 순차적 그룹, 위약 대조, 단일 상승 경구 용량 연구.
파트 A는 각 코호트에 9명의 피험자가 있는 최대 6개의 코호트(코호트 A1~A6)로 구성됩니다. 각 코호트에서 대상자는 Lu AF95245 또는 위약(비율 6:3)의 단일 경구 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
파트 B: 건강한 젊은 남성의 피험자 내 가변성, 음식 및 질량 균형의 영향 및 대사 프로필을 조사하기 위한 중재적, 무작위, 공개, 3주기 교차 연구. 파트 B는 안전하고 내약성이 우수한 것으로 확인된 예상 치료 관련 용량이 파트 A에서 확인되었을 때 시작됩니다. 이 용량은 파트 B에서 사용됩니다. 파트 B는 3개의 투약 기간으로 나뉘고 피험자는 각 그룹에 4명의 피험자가 있는 3개 그룹(그룹 B1, B2 및 B3) 중 1개로 무작위 배정되고 그룹은 병렬로 실행됩니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- QPS Netherlands BV
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≥18.5kg/m2 및 ≤30kg/m2인 건강하고 젊고 비흡연 남성.
제외 기준:
- 피험자는 IMP의 특정 표적 또는 흡수, 분포 또는 제거에 영향을 미칠 수 있는 동시 장애를 가지고 있습니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: 단일 상승 경구 용량
코호트 A1 내지 A6, 단일 상승 용량, 각 코호트에 9명의 대상체, 순차적
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용액, 단일 용량, 경구
용액, 단일 용량, 경구
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실험적: 코호트 B: (절식/섭식 상태)
B1, B2 및 B3 그룹은 각 그룹에 4명의 피험자가 있으며 그룹은 병렬로 실행됩니다. B1: 급식-단식-단식 상태(스파이크 투여량) B2: 단식-급식-단식 상태(스파이크 투여량) B3: 단식-단식-섭식 상태 |
용액, 단일 용량, 경구
용액, 단일 용량, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 기준선에서 14일차까지
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안전성 평가(임상 안전성 실험실 테스트, 바이탈 사인, 체중, ECG 매개변수 및 신체 검사)에 기반한 안전성 및 내약성
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기준선에서 14일차까지
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AUC(0-inf) Lu AF95245
기간: 0~96시간
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0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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0~96시간
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씨맥스 루 AF95245
기간: 0~96시간
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관찰된 최대 혈장 농도
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0~96시간
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CL/F 루 AF95245
기간: 0~96시간
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혈장 내 Lu AF95245에 대한 경구 클리어런스
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0~96시간
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투여된 용량의 총 회수율(소변 및 대변 내 용량의 %)
기간: 0일부터 14일까지
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소변 및 대변에서 표지된 Lu AF95245의 배설
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0일부터 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18193A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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루 AF95245에 대한 임상 시험
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H. Lundbeck A/S종료됨
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Nantes University Hospital아직 모집하지 않음