健康な若い男性における Lu AF95245 の安全性と忍容性
Lu AF95245の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的特性を調査する介入的、無作為化、二重盲検、逐次群、プラセボ対照、単一漸増経口用量試験、および被験者内変動性、影響を調査するための非盲検クロスオーバー試験Lu AF95245の食物、および健康な若い男性における[14C]-Lu AF95245の代謝プロファイル
調査の概要
詳細な説明
この調査は、パート A とパート B の 2 つの部分に分かれています。
パートA：健康な若い男性を対象とした、インターベンショナル、無作為化、二重盲検、逐次群、プラセボ対照、単回漸増経口用量試験。
パートAは、最大6つのコホート（コホートA1からA6）で構成され、各コホートに9人の被験者が含まれます。 各コホートで、被験者はLu AF95245またはプラセボの単回経口投与を受けるように無作為化されます（比率6：3）
パート B: 健康な若い男性の被験者内変動性、食物と物質収支の影響、および代謝プロファイルを調査するための介入的、無作為化、非盲検、3 期間クロスオーバー研究。 パート B は、パート A で安全で十分な忍容性があることが確認された治療に関連する予想用量が特定されたときに開始されます。この用量はパートBで使用されます。パートBは3つの投与期間に分割され、被験者は3つのグループ（グループB1、B2、およびB3）のうちの1つにランダム化され、各グループに4人の被験者がいて、グループは並行して実行されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ
- QPS Netherlands BV
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーニング来院時のボディマス指数（BMI）が18.5kg/m2以上、30kg/m2以下の健康で若い非喫煙の男性。
除外基準:
- 対象は、IMPの特定の標的または吸収、分布、または排泄に影響を与える可能性のある障害を併発している。
その他の対象および除外基準が適用される場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホートA：単回漸増経口用量
コホート A1 から A6、単回用量漸増、各コホートに 9 人の被験者、逐次
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溶液、単回投与、経口
溶液、単回投与、経口
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実験的：コホート B: (絶食/摂食状態)
グループ B1、B2、および B3。各グループに 4 人の被験者がいて、グループは並行して実行されます。 B1：摂食・絶食・絶食状態（スパイク投与） B2：絶食・摂食・絶食状態（スパイク投与） B3：絶食・絶食・摂食状態 |
溶液、単回投与、経口
溶液、単回投与、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから 14 日目まで
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安全性評価に基づく安全性と忍容性（臨床安全検査、バイタルサイン、体重、心電図パラメータ、身体検査）
|
ベースラインから 14 日目まで
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AUC(0-inf) Lu AF95245
時間枠：0 ～ 96 時間
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ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積
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0 ～ 96 時間
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Cmax Lu AF95245
時間枠：0 ～ 96 時間
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観測された最大血漿濃度
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0 ～ 96 時間
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CL/F Lu AF95245
時間枠：0 ～ 96 時間
|
血漿中の Lu AF95245 の経口クリアランス
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0 ～ 96 時間
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投与量の総回収率 (尿および糞中の投与量の%)
時間枠：0日から14日目まで
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標識されたLu AF95245の尿と糞への排泄
|
0日から14日目まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18193A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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