Sikkerhed og tolerabilitet af Lu AF95245 hos raske unge mænd
Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, sekventiel gruppe, placebokontrolleret, enkeltstigende oral dosisundersøgelse, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ved Lu AF95245 og åbent krydsningsstudie til undersøgelse af intra-individ variabilitet, effekt af Mad på Lu AF95245 og metabolisk profil af [14C]-Lu AF95245 hos sunde unge mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er opdelt i to dele, del A og del B:
Del A: Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, sekventiel gruppe, placebokontrolleret, enkeltstigende oral dosisundersøgelse hos raske unge mænd.
Del A vil bestå af op til 6 kohorter (kohorter A1 til A6) med 9 fag i hver kohorte. I hver kohorte vil forsøgspersonerne blive randomiseret til at modtage en enkelt oral dosis Lu AF95245 eller placebo (forhold 6:3)
Del B: Interventionel, randomiseret, open-label, tre-perioders crossover-undersøgelse for at undersøge intra-subjekt-variabilitet, effekt af mad og massebalance og metabolisk profil hos raske unge mænd. Del B vil blive påbegyndt, når en forventet terapeutisk relevant dosis bekræftet som sikker og veltolereret er blevet identificeret i del A; denne dosis vil blive brugt i del B. Del B er opdelt i 3 doseringsperioder, og forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 3 grupper (gruppe B1, B2 og B3) med 4 forsøgspersoner i hver gruppe, og grupperne vil køre parallelt .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- QPS Netherlands BV
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske, unge, ikke-rygende mænd med et body mass index (BMI) ≥18,5 kg/m2 og ≤30 kg/m2 ved screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Individet har en hvilken som helst samtidig lidelse, der kan påvirke det særlige mål eller absorption, fordeling eller eliminering af IMP.
Andre ind- og udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A: enkeltstigende oral dosis
Kohorter A1 til A6, enkelt stigende dosis, med 9 forsøgspersoner i hver kohorte, sekventiel
|
opløsning, enkeltdosis, oralt
opløsning, enkeltdosis, oralt
|
|
Eksperimentel: Kohorte B: (fastende/fodrede forhold)
Grupperne B1, B2 og B3, med 4 forsøgspersoner i hver gruppe, og grupperne kører parallelt. B1: fodres-fastende-fastende tilstand (forhøjet dosis) B2: fastende-fodret-fastende tilstand (forhøjet dosis) B3: faste-faste-fodret tilstand |
opløsning, enkeltdosis, oralt
opløsning, enkeltdosis, oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
|
Sikkerhed og tolerabilitet baseret på sikkerhedsvurderingerne (kliniske sikkerhedslaboratorietests, vitale tegn, vægt, EKG-parametre og fysisk undersøgelse)
|
Fra baseline til dag 14
|
|
AUC(0-inf) Lu AF95245
Tidsramme: Fra 0 til 96 timer
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig
|
Fra 0 til 96 timer
|
|
Cmax Lu AF95245
Tidsramme: Fra 0 til 96 timer
|
Maksimal observeret plasmakoncentration
|
Fra 0 til 96 timer
|
|
CL/F Lu AF95245
Tidsramme: Fra 0 til 96 timer
|
Oral clearance for Lu AF95245 i plasma
|
Fra 0 til 96 timer
|
|
Total genvinding af den administrerede dosis (% af dosis i urin og fæces)
Tidsramme: Fra 0 til dag 14
|
Udskillelse af mærket Lu AF95245 i urin og fæces
|
Fra 0 til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18193A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lu AF95245
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetAlzheimers sygdomØstrig, Finland, Sverige
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSkizofreniDet Forenede Kongerige
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttet
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
H. Lundbeck A/SIkke rekrutterer endnu
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetParkinsons sygdomJapan