Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lu AF95245:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä nuorilla miehillä

maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, peräkkäinen ryhmä, plasebokontrolloitu, kertanouseva oraalinen annostutkimus, jossa tutkitaan Lu AF95245:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia ja avoin ristikkäistutkimus koehenkilön sisäisen vaihtelun vaikutuksen tutkimiseksi Lu AF95245:n ruoka ja [14C]-Lu AF95245:n metabolinen profiili terveissä nuorissa miehissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Lu AF95245:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä sitä, mitä elimistö tekee Lu AF95245:lle nieltyään yksittäisiä lääkeannoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on jaettu kahteen osaan, osaan A ja osaan B:

Osa A: Interventiotutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, peräkkäinen ryhmä, lumekontrolloitu, kerta-nouseva oraalinen annostutkimus terveillä nuorilla miehillä.

Osa A koostuu enintään 6 kohortista (Kohortit A1–A6), joissa kussakin kohortissa on 9 aihetta. Jokaisessa kohortissa koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi oraalinen annos Lu AF95245:tä tai lumelääkettä (suhde 6:3).

Osa B: Interventio, satunnaistettu, avoin, kolmijaksoinen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan yksilöiden välistä vaihtelua, ruoan ja massatasapainon vaikutusta ja aineenvaihduntaprofiilia terveillä nuorilla miehillä. Osa B aloitetaan, kun osassa A on tunnistettu odotettu terapeuttisesti merkityksellinen annos, joka on vahvistettu turvalliseksi ja hyvin siedetyksi; tätä annosta käytetään osassa B. Osa B on jaettu 3 annostelujaksoon ja koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä (ryhmät B1, B2 ja B3), joissa kussakin ryhmässä on 4 henkilöä ja ryhmät toimivat rinnakkain .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • QPS Netherlands BV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, nuoret, tupakoimattomat miehet, joiden painoindeksi (BMI) on ≥18,5 kg/m2 ja ≤30 kg/m2 seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on mikä tahansa samanaikainen häiriö, joka voi vaikuttaa tiettyyn kohteeseen tai IMP:n imeytymiseen, jakautumiseen tai eliminoitumiseen.

Muut sisään- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: yksikertainen nouseva oraalinen annos
Kohortit A1–A6, yksittäinen nouseva annos, 9 koehenkilöä kussakin kohortissa, peräkkäin
Lääke: Lu AF95245
liuos, kerta-annos, suun kautta
Lääke: Plasebo
liuos, kerta-annos, suun kautta
Kokeellinen: Kohortti B: (paasto-/ruokintaolosuhteet)

Ryhmät B1, B2 ja B3, joissa kussakin ryhmässä on 4 kohdetta ja ryhmät toimivat rinnakkain.

B1: ateria-paasto-paastotila (piikikäs annos)

B2: paasto-ruokinta-paastotila (piikkiannos)

B3: paasto-paasto-ruokittu tila
Lääke: Lu AF95245
liuos, kerta-annos, suun kautta
Lääke: Lu AF95245 14C radioleimattu piikkiannos
liuos, kerta-annos, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 14
Turvallisuus ja siedettävyys turvallisuusarvioiden perusteella (kliiniset turvallisuuslaboratoriotutkimukset, elintoiminnot, paino, EKG-parametrit ja fyysinen tutkimus)
Perustasosta päivään 14
AUC(0-inf) Lu AF95245
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
0-96 tuntia
Cmax Lu AF95245
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
Suurin havaittu plasmapitoisuus
0-96 tuntia
CL/F Lu AF95245
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
Plasman Lu AF95245:n oraalinen puhdistuma
0-96 tuntia
Annetun annoksen kokonaissaanto (% annoksesta virtsassa ja ulosteessa)
Aikaikkuna: 0:sta päivään 14
Leimatun Lu AF95245:n erittyminen virtsaan ja ulosteisiin
0:sta päivään 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18193A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lu AF95245

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa