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Sicurezza e tollerabilità di Lu AF95245 in giovani sani

11 maggio 2020 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi sequenziali, controllato con placebo, a dose orale singola ascendente che indaga la sicurezza, la tollerabilità, le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di Lu AF95245 e studio crossover in aperto per indagare la variabilità intra-soggetto, l'effetto di Cibo su Lu AF95245 e profilo metabolico di [14C]-Lu AF95245 in giovani sani

Lo scopo di questo studio è indagare sulla sicurezza e sulla tollerabilità di Lu AF95245 e su ciò che il corpo fa a Lu AF95245 dopo aver ingerito singole dosi del farmaco

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è diviso in due parti, Parte A e Parte B:

Parte A: studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi sequenziali, controllato con placebo, a dose orale singola ascendente in giovani uomini sani.

La parte A sarà composta da un massimo di 6 coorti (coorti da A1 a A6) con 9 soggetti in ciascuna coorte. In ciascuna coorte, i soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose orale di Lu AF95245 o placebo (rapporto 6:3)

Parte B: studio interventistico, randomizzato, in aperto, crossover di tre periodi per studiare la variabilità intra-soggetto, l'effetto del cibo e l'equilibrio di massa e il profilo metabolico in giovani uomini sani. La Parte B verrà avviata quando una dose prevista terapeuticamente rilevante confermata come sicura e ben tollerata sarà stata identificata nella Parte A; questa dose verrà utilizzata nella Parte B. La Parte B è divisa in 3 periodi di somministrazione e i soggetti saranno randomizzati in 1 di 3 gruppi (Gruppi B1, B2 e B3) con 4 soggetti in ciascun gruppo e i gruppi funzioneranno in parallelo .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • QPS Netherlands BV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani, giovani, non fumatori con un indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 kg/m2 e ≤30 kg/m2 alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha qualsiasi disturbo concomitante che possa influenzare il particolare bersaglio o l'assorbimento, la distribuzione o l'eliminazione dell'IMP.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: dose orale singola ascendente
Coorti da A1 a A6, singola dose crescente, con 9 soggetti in ciascuna coorte, in sequenza
Droga: Lu AF95245
soluzione, dose singola, per via orale
Droga: Placebo
soluzione, dose singola, per via orale
Sperimentale: Coorte B: (condizioni di digiuno/alimentazione)

Gruppi B1, B2 e B3, con 4 soggetti in ciascun gruppo e i gruppi si svolgeranno in parallelo.

B1: condizione di digiuno-nutrito-digiuno (dosaggio aumentato)

B2: condizione di digiuno-alimentazione a digiuno (dosaggio aumentato)

B3: condizione di digiuno-nutrizione
Droga: Lu AF95245
soluzione, dose singola, per via orale
Droga: Lu AF95245 Dosaggio addizionato radiomarcato 14C
soluzione, dose singola, per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
Sicurezza e tollerabilità basate sulle valutazioni di sicurezza (test di laboratorio di sicurezza clinica, segni vitali, peso, parametri ECG ed esame fisico)
Dal basale al giorno 14
AUC(0-inf) Lu AF95245
Lasso di tempo: Da 0 a 96 ore
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma da zero a infinito
Da 0 a 96 ore
Cmax Lu AF95245
Lasso di tempo: Da 0 a 96 ore
Massima concentrazione plasmatica osservata
Da 0 a 96 ore
CL/F Lu AF95245
Lasso di tempo: Da 0 a 96 ore
Autorizzazione orale per Lu AF95245 nel plasma
Da 0 a 96 ore
Recupero totale della dose somministrata (% della dose nelle urine e nelle feci)
Lasso di tempo: Da 0 a Giorno 14
Escrezione di Lu marcato AF95245 nelle urine e nelle feci
Da 0 a Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18193A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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