O manejo da apendicite aguda perfurada em populações adultas e pediátricas
O manejo da apendicite aguda perfurada: um estudo de controle randomizado nas populações adulta e pediátrica
Os pacientes internados no Hospital Marshall Health - Cabell Huntington com diagnóstico de apendicite aguda perfurada ou abscesso apendicular maior que 3cm serão admitidos e tratados com drenagem percutânea e antibióticos IV por 3 dias. Se o paciente ficar afebril e tiver leucócitos normais, ele permanecerá no hospital por um único dia com antibióticos orais e, em seguida, receberá alta para continuar os antibióticos orais por mais sete dias. Se o paciente estiver febril ou tiver leucócitos elevados após os 3 dias de antibióticos IV ou um único dia de antibióticos orais, o paciente completará um ciclo de antibióticos IV por um total de sete dias. Se ainda febril, o paciente será submetido a uma avaliação mais aprofundada.
Um acompanhamento será realizado cerca de 10 dias após a alta do hospital para determinar se o paciente ainda é sintomático ou assintomático. Os pacientes assintomáticos serão acompanhados mensalmente durante 3 meses, enquanto os pacientes sintomáticos serão tratados conforme necessário. Após 12 semanas, os indivíduos serão randomizados para apendicectomia de intervalo versus observação. Os acompanhamentos ocorrerão a cada 3 meses durante 12 meses, quando o estudo será concluído.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Recrutamento
- Marshall University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de todas as idades.
- Diagnóstico clínico e radiológico por tomografia computadorizada contrastada de apendicite aguda perfurada.
- O consentimento formal para o presente estudo deve ser assinado pelo paciente ou seus pais
- Pacientes com apresentação inicial de flegmão (abscesso em evolução)
Critério de exclusão:
- Pacientes com apendicite não perfurada
- Apresentação com apendicite inicialmente não perfurada, mas perfuração encontrada na cirurgia
- Paciente com choque séptico
- Pacientes que tiveram apendicectomia anterior
- Tratamento atual da malignidade
- pacientes imunocomprometidos
- teste de gravidez positivo
- Sem consentimento para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo pediátrico padrão:
pacientes ≤17 anos com apendicite aguda perfurada e apendicectomia de intervalo (n=25)
|
Apendicectomia de intervalo
|
|
Experimental: Grupo pediátrico experimental:
pacientes ≤17 anos com abscesso de apendicite aguda perfurada e observação (n=25)
|
observação e acompanhamento
|
|
Comparador Ativo: Grupo adulto padrão:
pacientes ≥18 anos com apendicite aguda perfurada e apendicectomia de intervalo (n=25)
|
Apendicectomia de intervalo
|
|
Experimental: Grupo experimental de adultos:
Pacientes ≥18 anos com apendicite aguda perfurada e observação (n=25)
|
observação e acompanhamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a taxa e a gravidade das complicações após apendicectomia de intervalo
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Determinar a incidência e a taxa de apendicectomias (no braço de observação) durante o primeiro ano de diagnóstico
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a taxa de resposta completa após drenagem percutânea e antibioticoterapia
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Determine o valor cirúrgico médio (qualidade/custo) para cada grupo
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1504002-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .