- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04264793
Skills for Change: Nutrition Education Program for Emirati Adults With Type 2 Diabetes
8 de fevereiro de 2020 atualizado por: Habiba I. Ali, United Arab Emirates University
Skills for Change: Implementation of a Community-based Diabetes Nutrition Education Program for Emirati Adults With Type 2 Diabetes
The "Skills for Change" Diabetes Nutrition Education Program was a one-year, community-based conducted in Ambulatory Health Care Services health centers in Al Ain.
The project involved nutrition education to improve blood glucose control, diet and physical activity levels of Emirati adults with type 2 diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Despite the high prevalence of diabetes and its complications in the UAE, very few diabetes education intervention studies have been conducted in a representative population in the country.
The Skills for Change Program was a one-year, community-based, cluster randomized study involving Emirati adults with type 2 diabetes.
We implemented a behavioral lifestyle intervention to improve glycemic control, food choices, and physical activity levels and to decrease sedentarity.
The project was culturally adapted to Emirati adults with type 2 diabetes and was driven by theoretical principles of behavior change and education to enhance intervention effectiveness.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
382
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Al Ain, Emirados Árabes Unidos
- Ambulatory Healthcare Services, SEHA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- United Arab Emirates national
- Type 2 diabetes
- Adults: Male and female
- Age: 20-70 years
- Attending one of the 7 health centers in Al Ain managed by the Ambulatory Healthcare Services.
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- Age >70 Years
- Medical conditions that prevent active participation in the program, based on recommendation of the attending physicians
- Participating in other nutrition intervention programs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Behavioral Lifestyle Intervention (3 health centers): In addition to usual care in the health center, the intervention included individual counseling and group education on nutrition and physical activity.
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In addition to usual care in the health center, the intervention included 7 visits with the health center dietitian for individual nutrition counseling, invitation for group nutrition education (5 sessions), individual counseling for physical activity, invitation for a 6-weekly structured group physical activity, DVD on physical activity to perform physical activity at home.
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Comparador Ativo: Control
Control (4 health centers): Patients received usual care including education as part of the diabetes management from their healthcare professionals (physicians and nurses), normally every 2-3 months.
Visits with the health center dietitian were arranged as per physician referral.
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Patients received usual care including education as part of the diabetes management from their healthcare professionals (physicians and nurses), normally every 2-3 months.
Visits with the health center dietitian were arranged as per physician referral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança em HbA1c
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Total Cholesterol, LDL, HDL and Triglycerides
Prazo: 12 months
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12 months
|
|
|
Change in Dietary Intake (Total Calories, Saturated Fat, Cholesterol, Dietary Fiber and Sodium)
Prazo: 12 months
|
Dietary intake was assessed using 24 hour recall with USDA Multiple Pass Method
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12 months
|
|
Change in Physical Activity (total METs and total duration)
Prazo: 12 months
|
Physical Activity was assessed using International Physical Activity Questionnaire Short Form.
|
12 months
|
|
Change in Sitting time (minutes)
Prazo: 12 months
|
Sitting time was assessed using International Physical Activity Questionnaire Short Form.
|
12 months
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|
Change in Weight
Prazo: 12 months
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12 months
|
|
|
Change in BMI
Prazo: 12 months
|
12 months
|
|
|
Change in Nutrition Knowledge
Prazo: 12 months
|
Questionnaire was used to assess knowledge of food sources of carbohydrates and dietary fiber
|
12 months
|
|
Change in Diabetes Treatment Satisfaction Score
Prazo: 12 months
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (Bradley,C) was used
|
12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Habiba I. Ali, PhD, RD,CDE, United Arab Emirates University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/48
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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