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Oxigênio Hiperbárico em Pacientes que Tiveram um AVC (HOST)

1 de março de 2023 atualizado por: Hyperbaric Center Basel

Tratamento com oxigênio hiperbárico no AVC crônico: um estudo de viabilidade

Avaliação clínica prospectiva de 40 tratamentos com oxigênio hiperbárico (HBO) em 10 pacientes com AVC completo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

10 pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral e foram reabilitados serão tratados com 40 tratamentos consecutivos com oxigênio hiperbárico (OHB) após um atraso mínimo de 3 meses após o acidente vascular cerebral. Eles serão avaliados neurologicamente antes e 3 meses após a OHB. O índice de mobilidade de Rivermead também será avaliado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4057
        • Druckkammerzentrum Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com AVC isquêmico cortical em estágio crônico (≥ 3 meses) com déficits motores residuais confirmados por imagem com tomografia computadorizada cerebral e/ou ressonância magnética cerebral

Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Problema neurológico:

    • incapacidade de entender o formulário de consentimento informado
    • Hemiplegia

  • Problema hiperbárico:

    • Claustrofobia
    • incapacidade de colocar máscara facial
    • epilepsia descontrolada
    • demência ou distúrbio psicológico
    • pneumotórax anterior
    • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com AVC
Serão administradas 40 sessões consecutivas de oxigênio hiperbárico na pressão de 2 atmosferas absolutas (ATA) a 10 pacientes. Se houver desistências, o recrutamento será continuado até um total de 10 pacientes com pelo menos 30 sessões.
Medicamento: Oxigênio hiperbárico
40 sessões consecutivas (5/7) de oxigênio hiperbárico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (pontuação do NIHSS)
Prazo: Mudança da pontuação NIHSS da linha de base em 3 meses
Avaliação neurológica antes e após OHB. Composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de deficiência. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente. A pontuação máxima possível é 42, com a pontuação mínima sendo 0 (0 é melhor).
Mudança da pontuação NIHSS da linha de base em 3 meses
Alteração no índice de mobilidade de Rivermead (RMI) em 2 semanas
Prazo: Alteração do RMI basal em 2 semanas
Escala de mobilidade utilizada na reabilitação neurológica. Todos os itens são classificados no formato sim/não, com respostas positivas marcando 1 para uma pontuação RMI máxima de 15 (15 é melhor). As mudanças são avaliadas a cada duas semanas por um total de 8 semanas (a cada 10 sessões de OHB), depois de 1 e 3 meses.
Alteração do RMI basal em 2 semanas
Alteração no índice de mobilidade de Rivermead (RMI) em 4 semanas
Prazo: Alteração do RMI basal em 4 semanas
Escala de mobilidade utilizada na reabilitação neurológica. Todos os itens são classificados no formato sim/não, com respostas positivas marcando 1 para uma pontuação RMI máxima de 15 (15 é melhor). As mudanças são avaliadas a cada duas semanas por um total de 8 semanas (a cada 10 sessões de OHB), depois de 1 e 3 meses.
Alteração do RMI basal em 4 semanas
Alteração no índice de mobilidade de Rivermead (RMI) em 6 semanas
Prazo: Alteração do RMI basal em 6 semanas
Escala de mobilidade utilizada na reabilitação neurológica. Todos os itens são classificados no formato sim/não, com respostas positivas marcando 1 para uma pontuação RMI máxima de 15 (15 é melhor). As mudanças são avaliadas a cada duas semanas por um total de 8 semanas (a cada 10 sessões de OHB), depois de 1 e 3 meses.
Alteração do RMI basal em 6 semanas
Alteração no índice de mobilidade de Rivermead (RMI) em 8 semanas
Prazo: Alteração do RMI basal em 8 semanas
Escala de mobilidade utilizada na reabilitação neurológica. Todos os itens são classificados no formato sim/não, com respostas positivas marcando 1 para uma pontuação RMI máxima de 15 (15 é melhor). As mudanças são avaliadas a cada duas semanas por um total de 8 semanas (a cada 10 sessões de OHB), depois de 1 e 3 meses.
Alteração do RMI basal em 8 semanas
Mudança no índice de mobilidade de Rivermead (RMI) em 1 mês
Prazo: Alteração da linha de base RMI em 1 mês
Escala de mobilidade utilizada na reabilitação neurológica. Todos os itens são classificados no formato sim/não, com respostas positivas marcando 1 para uma pontuação RMI máxima de 15 (15 é melhor). As mudanças são avaliadas a cada duas semanas por um total de 8 semanas (a cada 10 sessões de OHB), depois de 1 e 3 meses.
Alteração da linha de base RMI em 1 mês
Mudança no índice de mobilidade de Rivermead (RMI) em 3 meses
Prazo: Alteração da linha de base RMI em 3 meses
Escala de mobilidade utilizada na reabilitação neurológica. Todos os itens são classificados no formato sim/não, com respostas positivas marcando 1 para uma pontuação RMI máxima de 15 (15 é melhor). As mudanças são avaliadas a cada duas semanas por um total de 8 semanas (a cada 10 sessões de OHB), depois de 1 e 3 meses.
Alteração da linha de base RMI em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Danos timpânicos
Prazo: Da data de início da HBOT até a data de término da HBOT
Fotografia digital antes e depois de cada sessão diária de OHB, ou seja, antes e depois de cada compressão/descompressão na câmara hiperbárica, para detectar qualquer lesão otológica.
Da data de início da HBOT até a data de término da HBOT
Alteração na acuidade visual
Prazo: Alteração da acuidade visual basal aos 3 meses
Gráfico de Snellen. Teste de acuidade visual a uma distância de 6m. 1 é visão normal, 0 é cegueira. Cada olho é avaliado.
Alteração da acuidade visual basal aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hyperbaric Center Basel

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Gelsomino, med pract, Druckkammerzentrum Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-02131

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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