O estudo VISION-Acute
A medição de sinais vitais pelo software Lifelight® Data Collect em comparação com o padrão de tratamento em pacientes com indisposição aguda - O estudo VISION-Acute
OBJETIVO: Propomos uma abordagem inovadora usando a tecnologia inteligente Lifelight® que permitirá o fornecimento contínuo de atendimento de alto nível ao paciente, ao mesmo tempo em que reduz a pressão sobre os recursos de enfermagem e equipamentos.
MÉTODO: Lifelight® é um programa de computador ("app") que pode ser usado em dispositivos inteligentes que contenham uma câmera. É capaz de medir todos os sinais vitais medindo mudanças muito pequenas na cor da pele que ocorrem cada vez que o coração bate. Isso significa que não precisa tocar no paciente. Acreditamos que esta pode ser uma forma eficaz de medir os sinais vitais, especialmente durante a pandemia de COVID-19, quando a prevenção da contaminação cruzada entre os pacientes é essencial. Os pacientes também são tranqüilizados por uma abordagem sem contato.
Durante este estudo, recrutaremos dois grupos de pessoas hospitalizadas com uma doença aguda. O primeiro grupo será de pessoas com níveis anormais de oxigênio no sangue, como aqueles com problemas respiratórios agudos, incluindo aqueles com COVID-19. O segundo grupo será de pessoas com pressão arterial anormal. Esses sinais vitais do Lifelight serão comparados com medições de equipamentos clínicos padrão.
O número exato de participantes recrutados dependerá da rapidez com que o aplicativo "aprende" e quantos sinais vitais coletados estão fora da faixa normal. Para o primeiro grupo de participantes, usaremos uma câmera para coletar dados sobre as mudanças no rosto e usar isso para ensinar o aplicativo a medir o nível de oxigênio no sangue e também para verificar o quão bem o aplicativo mede o nível de oxigênio no sangue, frequência cardíaca e frequência respiratória. Para o segundo grupo de participantes, usaremos uma câmera para coletar dados sobre as mudanças no rosto para verificar como o aplicativo mede a pressão arterial e a frequência respiratória. Todos os dados serão mantidos em segurança e os participantes não poderão ser identificados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após o consentimento informado, o membro da equipe do estudo preencherá um breve conjunto de perguntas demográficas e de histórico médico, limitadas à presença ou ausência de problemas médicos e tratamento para eles.
Os participantes serão recrutados para o Grupo 1 ou Grupo 2, dependendo de suas observações clínicas anteriores avaliadas durante a triagem.
- Os participantes do grupo 1 terão saturação de oxigênio, frequência cardíaca e frequência respiratória medidas.
- Os participantes do grupo 2 terão pressão arterial e frequência respiratória medidas.
Para todos os participantes, a equipe de estudo preencherá um conjunto de perguntas de observação pré-medição. A luminosidade de fundo será medida usando um luxímetro portátil. O membro da equipe se preparará e fará as observações de rotina do participante usando equipamento clínico padrão durante o mesmo período de 60 segundos em que o vídeo é capturado do rosto do participante usando o Lifelight® Data Collect (do qual apenas os dados RGB serão carregados na nuvem ). Essas medições e captura de dados RGB serão repetidas duas vezes após as observações iniciais. Uma vez concluídas as medições, o membro da equipe do estudo completará as perguntas de observação pós-medição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
England
-
Portsmouth, England, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥18 anos
- Exigindo internação hospitalar com uma doença aguda
- Potencial para os sinais vitais estarem fora dos intervalos normais com base em seu estado clínico
Critério de exclusão:
- Os participantes incapazes de realizar o monitoramento simultâneo da pressão arterial em ambos os braços serão excluídos do Grupo 2, por exemplo, participantes com fístula arteriovenosa para diálise ou em casos de linfedema após cirurgia de câncer de mama
- Participantes internados em Terapia Intensiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1 - os participantes esperavam ter saturação de oxigênio anormal
Dentro de cada sessão de estudo, os participantes terão sua saturação de oxigênio, frequência cardíaca e frequência respiratória medidas três vezes usando equipamentos e métodos padrão de atendimento.
Ao mesmo tempo, o vídeo do rosto do participante será capturado usando o aplicativo Lifelight® Data Collect executado em um tablet posicionado à sua frente.
O aplicativo carregará os dados RGB extraídos deste vídeo para a nuvem para posterior análise e processamento alinhado apenas aos objetivos primários e secundários do estudo.
O aplicativo não retorna nenhuma medição para o usuário ou participante.
|
O membro da equipe preparará e fará as observações de rotina do participante usando equipamento clínico padrão durante o mesmo período de 60 segundos em que o vídeo é capturado do rosto do participante usando o Lifelight® Data Collect (do qual apenas os dados RGB serão carregados na nuvem) .
Essas medições e captura de dados RGB serão repetidas duas vezes após as observações iniciais.
Uma vez concluídas as medições, o membro da equipe do estudo completará as perguntas de observação pós-medição.
|
|
Grupo 2 - espera-se que os participantes tenham pressão arterial anormal
Dentro de cada sessão de estudo, os participantes terão sua pressão arterial e frequência respiratória medidas três vezes usando equipamentos padrão de atendimento.
Ao mesmo tempo, o vídeo do rosto do participante será capturado usando o aplicativo Lifelight® Data Collect executado em um tablet posicionado à sua frente.
O aplicativo carregará os dados RGB extraídos deste vídeo para a nuvem para posterior análise e processamento alinhado apenas aos objetivos secundários do estudo.
O aplicativo não retorna nenhuma medição para o usuário ou participante.
|
O membro da equipe preparará e fará as observações de rotina do participante usando equipamento clínico padrão durante o mesmo período de 60 segundos em que o vídeo é capturado do rosto do participante usando o Lifelight® Data Collect (do qual apenas os dados RGB serão carregados na nuvem) .
Essas medições e captura de dados RGB serão repetidas duas vezes após as observações iniciais.
Uma vez concluídas as medições, o membro da equipe do estudo completará as perguntas de observação pós-medição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Objetivo primário
Prazo: 3 meses
|
Treine os algoritmos de saturação de oxigênio Lifelight® com indivíduos hipóxicos.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Objetivo Secundário 1
Prazo: 3 meses
|
Meça a saturação de oxigênio usando Lifelight® com precisão próxima a +/- 4%.
|
3 meses
|
|
Objetivo Secundário 2
Prazo: 3 meses
|
Meça a frequência cardíaca usando o Lifelight® com precisão mais próxima do RMSE de 3 bpm.
|
3 meses
|
|
Objetivo Secundário 3
Prazo: 3 meses
|
Meça a frequência respiratória usando Lifelight® com precisão de tolerância próxima a 100% das leituras em 5 respirações por minuto.
|
3 meses
|
|
Objetivo Secundário 4
Prazo: 3 meses
|
Meça a pressão arterial sistólica e diastólica usando Lifelight® com precisão próxima a 5+/- 8mmHg.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Wiffen, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHT/2020/50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .