Uma forma alternativa de fornecer oxigênio às pessoas
27 de junho de 2022 atualizado por: Christopher Bell
Avaliação da tecnologia de microbolhas de oxigênio da Respirogen: eficácia para uso humano durante o repouso em ambientes normais e com baixo teor de oxigênio
A disponibilidade de oxigênio é um indicador prognóstico crucial para resultados pertinentes a muitas doenças crônicas.
Consequentemente, as intervenções que podem aumentar a disponibilidade de oxigênio têm aplicação clínica benéfica óbvia.
Nesse sentido, a tecnologia Respirogen Micro-Oxygen (RMO) é uma promessa considerável.
Dados de modelos animais experimentais de lesão pulmonar sugerem que a administração de RMO é um método viável para fornecer oxigênio de maneira independente da função pulmonar.
Nosso objetivo final de longo prazo é fornecer um produto que possa ser usado para fornecer oxigênio a humanos com dificuldade respiratória e disfunção pulmonar Neste primeiro estudo exploratório, nosso objetivo é começar a entender as respostas fisiológicas à administração enteral (retal) de RMO em ambientes de baixo oxigênio em adultos saudáveis em repouso.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18-40 anos,
- índice de massa corporal entre 19 e 30 kg/m^2,
- residente em uma altitude semelhante por um período mínimo de 1 ano,
- nenhuma viagem de/para áreas variando em aproximadamente 2.000 pés de altitude dentro de 4 semanas após o início da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- identificação de doença crônica manifesta (incluindo distúrbios cardiopulmonares),
- diagnóstico prévio de asma, fibrose cística, doença pulmonar obstrutiva crônica ou terapia ventilatória
- anemia,
- gravidez,
- uso habitual de produtos de tabaco/nicotina,
- alergia conhecida ao fosfato de sódio (ou outros laxantes comuns),
- uso habitual de drogas recreativas que requerem inalação,
- história de convulsões, problemas renais, problemas estomacais ou intestinais, colite ulcerosa, problemas de deglutição ou refluxo gástrico, gota e/ou baixo teor de sódio no sangue.
- intestino irritável
- Doença respiratória AGUDA, como bronquite, pneumonia, infecção respiratória superior OU problemas gastrointestinais AGUDOS, como gastroenterite.
- Anemia (como medida de hemoglobina e/ou hematócrito).
- anemia falciforme.
- histórico de mal de altitude
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Visitas com baixo teor de oxigênio sem Respirogen Micro-Oxygen
Durante cada visita, os participantes do estudo serão submetidos a monitoramento fisiológico antes e durante a inalação de hipóxico (FiO2=0,15)
misturas de gases.
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EXPERIMENTAL: Visitas com baixo teor de oxigênio com Respirogen Micro-Oxygen
Durante cada visita, os participantes do estudo serão submetidos a monitoramento fisiológico antes e durante a inalação de hipóxico (FiO2=0,15)
misturas de gases.
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Administração enteral (retal) de Respirogen Micro-Oxygen
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumenta a saturação de oxigênio (SpO2) com RMO
Prazo: Cruzamento randomizado, visitas separadas por um mínimo de 7 dias e máximo de 14 dias
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Administração enteral (retal) de sem e com RMO para homens e mulheres adultos em repouso durante a respiração de curto prazo de misturas de gases hipóxicos.
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Cruzamento randomizado, visitas separadas por um mínimo de 7 dias e máximo de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Bell, PhD, CSU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
4 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-10219H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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