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Vacinação COVID-19 Desintoxicação

4 de maio de 2023 atualizado por: Yang I. Pachankis

Vacinação COVID-19 Desintoxicação no Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade

O estudo levanta a hipótese de que o envenenamento por vacinação SARS-CoV-2 hiberna no hospedeiro humano no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C). O ensaio clínico é uma continuação do ensaio de intervenção com o número NCT NCT05711810. Ele testa o uso de comprimidos de cálcio de atorvastatina para desintoxicação e prevenção da acidificação do sangue, e o uso de grânulos antivirais compostos de ervas chinesas para a desintoxicação do sistema endócrino.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 402762
        • Residential Address

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas que receberam vacinas contra a COVID-19, ou que tiveram uma longa experiência com a COVID.

Critério de exclusão:

  • Pessoas com disfunções hepáticas moderadas e graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desintoxicação LDL-C

O participante continua do julgamento NCT05711810. O estudo de seguimento é registrado separadamente para a evidência etiológica da intoxicação vacinal.

Com a terapia de inibição do receptor da enzima conversora de angiotensina do estudo anterior atingindo o nível de potência e resultado desejados, a pressão arterial do participante. caiu para a faixa normal em um estado estacionário sem sinais de riscos de morte súbita.

O estudo separado define os medicamentos de tratamento em NCT05711810 como medicamentos de resgate para discrição e experimentos com comprimidos de Atorvastatina Cálcio com 20 mg por dia e grânulos antivirais compostos de ervas chinesas 12 g (total) em 3 vezes por dia.

Os principais ingredientes do Anti-Viral Granules são as raízes de Isatis indigotica L., Forsythia suspensa, Gypsum, Common Anemarrhena, Reed Rhizome, Rehmannia glutinosa, Patchouli, Tatarinow Sweerflag Rhizome e Curcuma aromatica. Eles são misturados com dextrina, ciclamato de sódio, óleo de patchouli, óleo de hortelã-pimenta e tintura de angélica dahurica.
Produto combinado: Comprimidos de cálcio de atorvastatina
A intervenção observa os efeitos dos medicamentos na saúde do participante sem as intervenções contínuas na pressão arterial. Medicamentos de resgate serão usados ​​uma vez se a pressão arterial subir novamente além da faixa saudável.
Outros nomes:
  • Grânulos Antivirais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Total do Colesterol
Prazo: 30 dias
As características da linha de base são definidas no início do ensaio, com sua taxa de mudança medida a partir da intoxicação inicial. Supõe-se que os níveis de colesterol total indiquem a acidificação inicial para a entrada viral do SARS-CoV-2 por meio de vacinas com a degeneração de lipídios.
30 dias
Alteração de Triglicerídeos
Prazo: 30 dias
As características da linha de base são definidas no início do ensaio, com sua taxa de mudança medida a partir da intoxicação inicial. Supõe-se que os níveis de triglicerídeos indiquem a acidificação inicial para a entrada do vírus SARS-CoV-2 por meio de vacinas.
30 dias
Alteração de HDL-C
Prazo: 30 dias
As características da linha de base são definidas no início do ensaio, com sua taxa de mudança medida a partir da intoxicação inicial.
30 dias
Alteração de LDL-C
Prazo: 30 dias
As características da linha de base são definidas no início do ensaio, com sua taxa de mudança medida a partir da intoxicação inicial. Supõe-se que os vírus SARS-CoV-2 em hibernação e as proteínas virais estejam ocultos no LDL-C.
30 dias
Alteração da apolipoproteína A-I
Prazo: 30 dias
30 dias
Alteração da apolipoproteina B
Prazo: 30 dias
30 dias
Lipopoliproteina (a) Alteração
Prazo: 30 dias
30 dias
Alteração do Número Absoluto de Eosinófilos
Prazo: 30 dias
As características da linha de base são definidas no início do ensaio, com sua taxa de mudança medida a partir da intoxicação inicial.
30 dias
Alteração da porcentagem de eosinófilos
Prazo: 30 dias
As características da linha de base são definidas no início do ensaio, com sua taxa de mudança medida a partir da intoxicação inicial.
30 dias
Alteração do número absoluto de basófilos
Prazo: 30 dias
As características da linha de base são definidas no início do ensaio, com sua taxa de mudança medida a partir da intoxicação inicial.
30 dias
Alteração da porcentagem de basófilos
Prazo: 30 dias
As características da linha de base são definidas no início do ensaio, com sua taxa de mudança medida a partir da intoxicação inicial.
30 dias
Alteração do Volume Corpuscular Médio
Prazo: 30 dias
As características da linha de base são definidas no início do ensaio, com sua taxa de mudança medida a partir da intoxicação inicial.
30 dias
Alteração média da hemoglobina corpuscular
Prazo: 30 dias
As características da linha de base são definidas no início do ensaio, com sua taxa de mudança medida a partir da intoxicação inicial.
30 dias
Alteração média da concentração de hemoglobina corpuscular
Prazo: 30 dias
As características da linha de base são definidas no início do ensaio, com sua taxa de mudança medida a partir da intoxicação inicial.
30 dias
Coeficiente de variação de largura de distribuição de glóbulos vermelhos
Prazo: 30 dias
As características da linha de base são definidas no início do ensaio, com sua taxa de mudança medida a partir da intoxicação inicial.
30 dias
Alteração do Desvio Padrão da Largura da Distribuição de Glóbulos Vermelhos
Prazo: 30 dias
As características da linha de base são definidas no início do ensaio, com sua taxa de mudança medida a partir da intoxicação inicial.
30 dias
Alteração de plaquetas
Prazo: 30 dias
As características da linha de base são definidas no início do ensaio, com sua taxa de mudança medida a partir da intoxicação inicial.
30 dias
Alteração na Largura de Distribuição de Plaquetas
Prazo: 30 dias
As características da linha de base são definidas no início do ensaio, com sua taxa de mudança medida a partir da intoxicação inicial.
30 dias
Alteração do Volume Plaquetário Médio
Prazo: 30 dias
As características da linha de base são definidas no início do ensaio, com sua taxa de mudança medida a partir da intoxicação inicial.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Frequência Cardíaca
Prazo: 4 horas
A alteração da pressão arterial será comparada com as características basais para observação dos riscos de rebote à intervenção anterior. O teste de erro tipo I define a pressão arterial sistólica e diastólica e a frequência cardíaca como incrementadas. A variação da frequência cardíaca indica respostas imunes.
4 horas
Alteração da pressão arterial sistólica
Prazo: 4 horas
A alteração da pressão arterial será comparada com as características basais para observação dos riscos de rebote à intervenção anterior. O teste de erro tipo I define a pressão arterial sistólica e diastólica e a frequência cardíaca como incrementadas. A variação da PAS indica atividades de infecção.
4 horas
Alteração da pressão arterial diastólica
Prazo: 4 horas
A alteração da pressão arterial será comparada com as características basais para observação dos riscos de rebote à intervenção anterior. O teste de erro tipo I define a pressão arterial sistólica e diastólica e a frequência cardíaca como incrementadas. A variação de DBP indica atividades de ataque imunológico.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yang I. Pachankis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SARSCoVVAXDetox

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados serão desidentificados e compartilhados no Zenodo com a mesma entrada atualmente atribuída ao doi: 10.5281/zenodo.7856000.

Prazo de Compartilhamento de IPD

60 dias.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O protocolo de estudo com SAP e ICF será compartilhado na fase inicial do estudo. O Relatório de Estudo Clínico será compartilhado como um link para publicação ou diretamente no sistema.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 10.5281/zenodo.7883407
    Comentários informativos: O identificador está reservado e a equipa do repositório está a ajudar a resolver os problemas técnicos na atualização dos dados com o identificador renovado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção Respiratória COVID-19

Ensaios clínicos em Comprimidos de cálcio de atorvastatina

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