Terapia com água sulfurosa em doenças respiratórias virais (STWandRVD)
Efeitos das inalações de águas termais sulfurosas na síndrome de Long-COVID: um estudo piloto duplo-cego, intervencionista e randomizado de caso-controle em um programa de reabilitação centrado em spa
O objetivo deste estudo piloto duplo-cego, intervencionista, randomizado de caso-controle, é avaliar os efeitos de inalações sulfurosas ativas (STW) versus placebo (SDW) nos parâmetros de exames de sangue, citocinas inflamatórias séricas, dados de espirometria, bem como qualitativos e mudanças quantitativas no microbioma nasal de indivíduos afetados por Covid longa.
As principais questões que pretende responder são:
- se as inalações de STW forem eficazes em problemas respiratórios devido a longa cobiça em comparação com a inalação de placebo (SDW)
- se as inalações de STW forem eficazes em problemas de fadiga relacionados à covid longa em comparação com a inalação de placebo (SDW)
- se o H2S inalado com STW for eficaz na modulação (diminuição) de citocinas relacionadas à longa tempestade de citocinas cobiçadas em comparação com a inalação de placebo sem H2S (SDW)
- se a inalação de STW modificar o microbioma nasal tanto do ponto de vista qualitativo quanto quantitativo em relação à inalação de placebo (SDW) Os participantes serão designados aleatoriamente para o braço de inalações ativas (STW) ou inalações de placebo (SDW) e submetidos a 12 sessões consecutivas de 20 minutos.
Ambos os braços serão testados para:
- concentração de citocinas e marcadores inflamatórios (IL1b, IL6, ACE, GSS, S100B, Hs-CRP)
- espirometria (repouso, forçada, DLCO)
- resposta ao esforço (teste de caminhada de 6 minutos)
- amostragem do microbioma nasal na visita 1 (inscrição), na visita 2 (logo após o tratamento por inalação) e na visita 3 (3 meses após o tratamento).
Os pesquisadores compararão os resultados relatados pelo STW com os do grupo SDW para ver se diferenças significativas são detectáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio piloto duplo-cego, intervencionista, randomizado de caso-controle, que avalia a eficácia de inalações de água termal sulfurosa (STW) em pacientes com diagnóstico de COVID longo. O estudo foi realizado de maio a outubro de 2023 nas instalações do spa Acque Albule, Terme di Roma, Tivoli Terme, Roma, Itália. O programa de reabilitação do centro SPA incluiu 12 sessões consecutivas de 20 minutos cada, a partir do dia 1, durante 12 dias. A reavaliação das análises do estudo foi realizada no dia 14 após (Visita 2). O acompanhamento (Visita 3) foi 90 dias após a Visita 1.
Os indivíduos elegíveis eram pacientes ambulatoriais adultos, apresentando-se nas instalações do spa com prescrição independente de terapia inalatória com água sulfurosa para problemas respiratórios pós-COVID. Os participantes já tinham testado positivo no rastreio PCR certificado para infeção por SARS-Cov-2 (dados do Arquivo Regional do Serviço de Saúde para Infeção por SARS-Cov-2) e, no momento do estudo, tinham diagnóstico positivo de longa duração. Síndrome COVID com envolvimento pulmonar.
Nem os participantes nem nenhum dos pesquisadores médicos ou funcionários do laboratório envolvidos na triagem, inscrição, avaliação clínica, monitoramento e laboratório, bem como estatísticas das análises dos participantes estavam cientes da intervenção do estudo recebida (STW vs SDW). Uma lista de randomização (1:1 ativo versus placebo) foi criada antes do recrutamento. O auxiliar de inalação randomizou o participante de acordo com a lista e administrou a intervenção. Portanto, o assistente de inalação não estava cego para o tratamento atribuído, mas estava cego para a condição médica dos participantes.
Em cada sessão de tratamento realizada na Visita 1 e na Visita 2, os participantes foram testados para infecção por SARS-Cov-2, foram submetidos a repouso mais espirometria forçada e espirometria de difusão alvéolo-capilar de monóxido de carbono (DLCO) e realizaram o teste de caminhada de seis minutos (TC6min). O Questionário Respiratório St George (SGQ) usado para determinar o impacto do comprometimento pulmonar na qualidade de vida foi preenchido na Visita 1 e na Visita 3, a pesquisa de satisfação do paciente foi submetida aos participantes apenas na Visita 3. Além disso, amostras de sangue para análises de rotina, coletas de amostras de urina e esfregaços nasais para amostragem de microbioma foram coletadas em cada visita. No final da Visita 1 (dia de triagem/inscrição), os indivíduos elegíveis foram randomizados em uma proporção de 1:1 para: grupo ativo (STW) ou placebo (SDW) para a terapia de inalação. Tanto os ativos quanto os controles foram submetidos à terapia inalatória uma vez ao dia durante 12 dias (a partir do dia 1).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome
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Tivoli, Rome, Itália, 00019
- Acque Albule, Terme di Roma
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
· Adultos de 18 a 75 anos.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado.
- Participantes com hábitos tabágicos ou não
- Participantes com vacinação COVID ou não
- Negativo para swabs rápidos Sars-Cov2 na visita de triagem
- Infecção anterior certificada por Sars Cov2 (arquivos do Serviço Regional de Saúde Pública de infecção por Sars Cov2)
- Diagnóstico certificado de COVID longa (apenas sintomas de início pós-infeccioso, com duração superior a 4 meses desde a negativização do esfregaço).
- Qualquer gravidade dos sintomas de Covid durante a infecção aguda (atendimento domiciliar, internação na UTI, ventilação)
- Participantes tratados com broncodilatadores inalatórios ou não.
- Disposto e capaz de cumprir visitas agendadas, testes laboratoriais e outros procedimentos de estudo.
Critério de exclusão:
· Obesidade (IMC>32).
- Deficiência na marcha.
- Outras comorbidades pré-existentes que afetam as vias aéreas (por exemplo, asma, rinite, etc.).
- Terapia com esteróides inalados, IV ou IM.
- Diagnóstico pré-existente de depressão, distúrbios psicológicos ou psiquiátricos.
- Pacientes atualmente recrutados para outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes de longa duração submetidos a inalações com água termal sulfurosa (STW)
Pacientes ambulatoriais adultos com idade entre 18 e 75 anos, apresentando-se nas instalações do spa com prescrição independente de terapia inalatória com água sulfurosa para problemas respiratórios pós-COVID. O tratamento do braço ativo consistiu em 12 sessões consecutivas de água termal sulfurosa (STW) da Visita 1 durante 12 dias. A reavaliação das análises do estudo foi realizada na Visita 2, 14 dias após a Visita 1. O acompanhamento (Visita 3) foi 90 dias após a Visita 1. |
Protocolo de inalação ativa baseado em 12 sessões consecutivas, 20 minutos cada, uma vez ao dia a partir da Visita 1 através de um sistema convencional de aerossolização de água termal Faset™ (Faset Spa, Trezzano sul Naviglio, Milão, Itália) fornecendo partículas de TW com diâmetro entre 0,6 µm
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pacientes cobiçados há muito tempo submetidos a inalações com Água Destilada Estéril apirogênica (SDW)
Pacientes ambulatoriais adultos com idade entre 18 e 75 anos, apresentando-se nas instalações do spa com prescrição independente de terapia inalatória com água sulfurosa para problemas respiratórios pós-COVID. O tratamento do braço placebo consistiu em 12 sessões consecutivas de Água Destilada Estéril apirogênica (SDW) da Visita 1 por 12 dias. A reavaliação das análises do estudo foi realizada na Visita 2, 14 dias após a Visita 1. O acompanhamento (Visita 3) foi 90 dias após a Visita 1. |
Protocolo de Inalação de Placebo baseado em 12 sessões consecutivas, 20 minutos cada, uma vez ao dia a partir da Visita 1 através de sistema Faset™ de aerossolização de água termal modificada, previamente desconectado do circuito hidráulico que fornecia TW e conectado a reservatórios de água estéril apirogênica (altamente depurada). água - Grau farmacêutico FU - para uso externo e interno, Makeitlab, Canosa di Puglia, BT, Itália).
O tratamento consistiu em 10 minutos de vapor quente e 10 minutos de inalação de aerossol com pontas nasais liberando partículas de SDW com diâmetro entre 0,6 µm
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se as inalações de água termal sulfurosa (STW) podem ter efeitos nas sequelas pulmonares pós-covid, avaliando as alterações na funcionalidade pulmonar por meio de parâmetros espirométricos.
Prazo: Dia 1
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Avaliar toda a funcionalidade pulmonar do tratamento anterior por espirometria e espirometria DLCO
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Dia 1
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Determinar se as inalações de água termal sulfurosa (STW) podem ter efeitos nas sequelas pulmonares pós-covid, avaliando as alterações na funcionalidade pulmonar por meio de parâmetros espirométricos.
Prazo: Dia 14
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Avaliar toda a funcionalidade pulmonar aos 14 dias desde o início das inalações por espirometria e espirometria DLCO
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Dia 14
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Determinar se as inalações de água termal sulfurosa (STW) podem ter efeitos nas sequelas pulmonares pós-covid, avaliando alterações na funcionalidade pulmonar por meio de parâmetros espirométricos
Prazo: Dia 90
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Avaliar toda a funcionalidade pulmonar aos 90 dias desde o início das inalações por espirometria e espirometria DLCO.
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Dia 90
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Determinar se as inalações de água termal sulfurosa (STW) podem melhorar a resposta cardiopulmonar ao esforço físico medida como SpO2, frequência cardíaca, pontuação de Borg e medidores percorridos em pacientes afetados por COVID longo
Prazo: Dia 1
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Avaliar a resposta cardiopulmonar ao esforço físico prévio à terapia inalatória com o teste de caminhada de seis minutos (TC6)
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Dia 1
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Determinar se as inalações de água termal sulfurosa (STW) podem melhorar a resposta cardiopulmonar ao esforço físico medida como SpO2, frequência cardíaca, pontuação de Borg e medidores percorridos em pacientes afetados por COVID longo
Prazo: Dia 14
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Avaliar a resposta cardiopulmonar envolvida durante o esforço físico aos 14 dias desde o início das inspirações com o teste de caminhada de seis minutos (TC6)
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Dia 14
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Determinar se as inalações de água termal sulfurosa (STW) podem melhorar a resposta cardiopulmonar ao esforço físico medida como SpO2, frequência cardíaca, pontuação de Borg e medidores percorridos em pacientes afetados por COVID longo
Prazo: Dia 90
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Avaliar a resposta cardiopulmonar ao esforço físico aos 90 dias do início das inspirações com o teste de caminhada de seis minutos (TC6min)
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar se o H2S presente no STW pode interferir na concentração de marcadores inflamatórios (como IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP) normalmente alterados em pacientes com covid longa.
Prazo: Dia 1
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Para avaliar as respostas inflamatórias séricas antes do tratamento por inalação, determinando a concentração sérica de IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE
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Dia 1
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Avaliar se o H2S presente no STW pode interferir na concentração de marcadores inflamatórios (como IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP) normalmente alterados em pacientes com covid longa.
Prazo: Dia 14
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Para avaliar as respostas inflamatórias séricas 14 dias desde o início do tratamento por inalação, determinando a concentração sérica de IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE
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Dia 14
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Avaliar se o H2S presente no STW pode interferir na concentração de marcadores inflamatórios (como IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP) normalmente alterados em pacientes com covid longa.
Prazo: Dia 90
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Para avaliar as respostas inflamatórias séricas 90 dias desde o início do tratamento por inalação, determinando a concentração sérica de IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE
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Dia 90
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avaliar se a inalação de água termal com água sulfurosa pode determinar alterações qualitativas e quantitativas do microbioma nasal, avaliando a diversidade alfa e beta após a coleta de amostras nasais
Prazo: Dia 1
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Coleta com swabs e análise de 16SrDNA das secreções nasofaríngeas antes do tratamento inalatório.
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Dia 1
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avaliar se a inalação de água termal com água sulfurosa pode determinar alterações qualitativas e quantitativas do microbioma nasal, avaliando a diversidade alfa e beta após a coleta de amostras nasais
Prazo: Dia 14
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Coleta com swabs e análise de rDNA 16S das secreções nasofaríngeas aos 14 dias do início do tratamento inalatório
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Dia 14
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avaliar se a inalação de água termal com água sulfurosa pode determinar alterações qualitativas e quantitativas do microbioma nasal, avaliando a diversidade alfa e beta após a coleta de amostras nasais
Prazo: Dia 90
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Coleta com swabs e análise de rDNA 16S das secreções nasofaríngeas aos 90 dias do início do tratamento inalatório
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Dia 90
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar se a inalação de água termal determina mudanças no impacto percebido do comprometimento respiratório na qualidade de vida (QV) por meio de um questionário respiratório validado de Saint George
Prazo: Dia 1
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O impacto do comprometimento respiratório pós-covid na qualidade de vida antes do tratamento é avaliado usando o questionário respiratório Saint George (SGRQ)
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Dia 1
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avaliar se a inalação de água termal determina mudanças no impacto percebido do comprometimento respiratório na qualidade de vida (QV) por meio de um questionário respiratório validado de Saint George
Prazo: Dia 90
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90 dias após o tratamento O impacto do comprometimento respiratório pós-covid na qualidade de vida é avaliado usando o questionário respiratório Saint George (SGRQ)
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mario Fontana, Prof, MD, La Sapienza, University of Rome
- Investigador principal: Serena Crucianelli, MD, La Sapienza, University of Rome
- Investigador principal: Alessia Mariano, PhD, La Sapienza, University of Rome
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maccarone MC, Masiero S. Spa therapy interventions for post respiratory rehabilitation in COVID-19 subjects: does the review of recent evidence suggest a role? Environ Sci Pollut Res Int. 2021 Sep;28(33):46063-46066. doi: 10.1007/s11356-021-15443-8. Epub 2021 Jul 17.
- Fowora MA, Aiyedogbon A, Omolopo I, Tajudeen AO, Olanlege A-L, Abioye A, Akintunde GB, Salako BL. Effect of nasal carriage of Bacillus species on COVID-19 severity: a cross-sectional study. Microbiol Spectr. 2024 Feb 6;12(2):e0184323. doi: 10.1128/spectrum.01843-23. Epub 2024 Jan 9.
- Davis HE, McCorkell L, Vogel JM, Topol EJ. Long COVID: major findings, mechanisms and recommendations. Nat Rev Microbiol. 2023 Mar;21(3):133-146. doi: 10.1038/s41579-022-00846-2. Epub 2023 Jan 13. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2023 Jun;21(6):408.
- Huerne K, Filion KB, Grad R, Ernst P, Gershon AS, Eisenberg MJ. Epidemiological and clinical perspectives of long COVID syndrome. Am J Med Open. 2023 Jun;9:100033. doi: 10.1016/j.ajmo.2023.100033. Epub 2023 Jan 18.
- Low RN, Low RJ, Akrami A. A review of cytokine-based pathophysiology of Long COVID symptoms. Front Med (Lausanne). 2023 Mar 31;10:1011936. doi: 10.3389/fmed.2023.1011936. eCollection 2023.
- Ribeiro Carvalho CR, Lamas CA, Chate RC, Salge JM, Sawamura MVY, de Albuquerque ALP, Toufen Junior C, Lima DM, Garcia ML, Scudeller PG, Nomura CH, Gutierrez MA, Baldi BG; HCFMUSP Covid-19 Study Group. Long-term respiratory follow-up of ICU hospitalized COVID-19 patients: Prospective cohort study. PLoS One. 2023 Jan 20;18(1):e0280567. doi: 10.1371/journal.pone.0280567. eCollection 2023.
- Bazhanov N, Escaffre O, Freiberg AN, Garofalo RP, Casola A. Broad-Range Antiviral Activity of Hydrogen Sulfide Against Highly Pathogenic RNA Viruses. Sci Rep. 2017 Jan 20;7:41029. doi: 10.1038/srep41029.
- Antonelli M, Donelli D. Respiratory rehabilitation for post-COVID19 patients in spa centers: first steps from theory to practice. Int J Biometeorol. 2020 Oct;64(10):1811-1813. doi: 10.1007/s00484-020-01962-5. Epub 2020 Jul 24.
- Merenstein C, Bushman FD, Collman RG. Alterations in the respiratory tract microbiome in COVID-19: current observations and potential significance. Microbiome. 2022 Oct 5;10(1):165. doi: 10.1186/s40168-022-01342-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Síndrome
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- acquealbuleroma1
- AR1221816703484E (Número de outro subsídio/financiamento: La Sapienza University, Rome, Italy)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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