Um Estudo a Avaliar o MDX2301 em Adultos Saudáveis e Adultos com Maior Risco de COVID-19 Grave.

Critérios de Inclusão

Adultos Saudáveis

1. O participante é um homem ou mulher saudável, com idade entre 18 e 64 anos.

2. O participante está em bom estado de saúde na opinião do investigador.

   Adultos com Maior Risco de Desenvolver COVID-19 Grave:

3. O participante é um homem ou mulher, com idade entre 18 e 64 anos.

4. O participante está em maior risco de desenvolver COVID-19 grave, com 1 ou mais dos seguintes fatores de risco:

   1. Asma
   2. Diabetes
   3. Doença cerebrovascular, que afeta o fluxo sanguíneo para o cérebro.
   4. Doença renal crónica
   5. Doença pulmonar crónica
   6. Doença cardíaca
   7. Doença hepática crónica
   8. Fibrose quística
   9. VIH clinicamente estável sob terapia antirretroviral durante pelo menos 6 meses antes do rastreio.
   10. Doença das células falciformes ou talassemia
5. O participante está clinicamente estável, sem anormalidades clinicamente significativas.

6. O participante não foi hospitalizado nos 12 meses anteriores ao rastreio ou não se espera que seja hospitalizado durante o estudo devido a condições médicas subjacentes.

   Todos os Participantes

7. Participantes do sexo feminino com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez na urina negativo.
8. Participantes do sexo feminino com potencial de engravidar devem concordar em seguir instruções para um método de contraceção altamente eficaz.
9. O participante é capaz de compreender e assinar o formulário de consentimento informado antes de realizar quaisquer procedimentos do estudo.
10. O participante está disposto e é capaz de cumprir as visitas e procedimentos agendados.

Critérios de Exclusão:

Adultos Saudáveis

1. O participante tem qualquer condição médica crónica ou significativa que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou interferir na avaliação do medicamento do estudo.

2. O participante apresenta evidência de infeções ativas por VIH, hepatite B ou hepatite C no rastreio.

   Adultos com Maior Risco de COVID-19 Grave:

3. O participante tem qualquer doença, condição ou distúrbio grave que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante, interferir na avaliação do medicamento do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo, ou possa levar a hospitalização ou morte durante o período do estudo.

4. O participante apresenta evidência de infeções ativas por hepatite B ou hepatite C no rastreio.

   Todos os Participantes

5. O participante tem sinais vitais anormais, achados de ECG ou valores laboratoriais no Rastreio ou no Dia -1.
6. O participante testa positivo para infeção por SARS-CoV-2 no rastreio.
7. O participante auto-reporta ter tido COVID-19 ou ter recebido antiviral para COVID-19 para profilaxia ou tratamento antes do Dia 1.
8. O participante recebeu uma vacina contra SARS-CoV-2 antes da administração da dose.
9. O participante recebeu um anticorpo monoclonal (mAb) para SARS-CoV-2 ou plasma convalescente para SARS-CoV-2 antes do Dia 1.
10. O participante recebeu ou espera-se que receba durante a duração do estudo imunoglobulina, produtos derivados do sangue, corticosteroides sistémicos em alta dose ou outros medicamentos imunossupressores nos 6 meses anteriores ao Dia 1.
11. O participante está grávida, a amamentar ou a tentar engravidar durante o estudo.
12. Participante com um distúrbio de coagulação clinicamente significativo conhecido que impeça o participante de receber uma infusão IV ou injeção IM ou SC.
13. O participante realizou uma cirurgia maior nos 30 dias anteriores ao Dia 1.
14. O participante doou sangue antes do rastreio.
15. O participante tem qualquer condição da pele e/ou tatuagem que possa interferir na avaliação da segurança no local da injeção.
16. O participante tem um histórico de alcoolismo ou uso de drogas ilícitas antes do rastreio ou um teste positivo para drogas de abuso no rastreio ou no Dia -1.
17. O participante é um fumador atual ou utiliza outros produtos que contêm nicotina diariamente.
18. O participante recebeu um produto em investigação nos 30 dias anteriores ao Dia 1.

19. O participante tem uma hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do MDX2301, qualquer dos seus excipientes ou compostos estreitamente relacionados.

    Para Todos os Participantes, Exclusões Temporárias para Randomização no Dia 1 se Permanecem dentro da Janela de Rastreio:

20. O participante tem qualquer doença aguda, dentro de 3 dias do Dia 1.
21. O participante tem sinais vitais considerados pelo investigador como clinicamente significativos antes da administração do medicamento do estudo.
22. O participante teve contacto próximo com alguém confirmado com infeção por SARS-CoV-2 nos 7 dias anteriores ao Dia 1.
23. Qualquer terapia medicamentosa aguda prescrita por um médico nos 7 dias anteriores ao Dia 1.