Buscando a redução da fadiga após COVID-19 por meio de exercícios e reabilitação (PREFACER): um ensaio de viabilidade randomizado (PREFACER)

Os investigadores propõem um ensaio Zelen randomizado e unicêntrico com dois grupos paralelos (intervenção vs padrão de atendimento). Os designs de Zelen são recomendados para avaliar a eficácia da intervenção no mundo real sob condições de adesão incompleta, sendo, portanto, ideais para testar intervenções de reabilitação para PC19S. Os participantes serão identificados e recrutados no programa ambulatorial St. Joseph's Post-Acute COVID-19 no Parkwood Institute. Assim que o médico e a equipe de pesquisa determinarem a elegibilidade, eles farão login no sistema de randomização gerado por computador baseado na web. O esquema de randomização será construído usando blocos permutados variados, estratificados por sexo e situação de hospitalização (1 = hospitalizado, 0 = caso contrário). Como este é um ensaio Zelen, os participantes serão randomizados antes de obter o consentimento. Os participantes randomizados para COVIDEx serão informados de que fazem parte de um ECR comparando COVIDEx ao tratamento padrão (SoC) e que foram randomizados para o grupo COVIDEx. Eles serão convidados a participar e assinar o consentimento. O período de tratamento será de 8 semanas, com 2 sessões COVIDEx por semana.

Os participantes randomizados para o grupo SoC serão solicitados a consentir em participar de um estudo observacional para acompanhar a história natural do PC19S e os custos associados ao SoC para tratamentos pós-COVID-19. Ao cegar os pacientes SoC para a presença do grupo experimental, o design de Zelen mitigará os efeitos de se sentirem desapontados, frustrados ou desanimados por terem sido atribuídos SoC, o que é importante dado que o resultado primário é uma medida de resultado subjetiva relatada pelo paciente (viés de detecção ). Esta abordagem também reduzirá a probabilidade de os pacientes do grupo SoC iniciarem programas motivados tentando imitar a intervenção (viés de desempenho), uma vez que não existe um padrão de atendimento para esta população. Após a conclusão do estudo, o grupo de controle participará de uma entrevista de divulgação onde a natureza randomizada do estudo será revelada, a justificativa para esse engano/atraso no tratamento será fornecida e será solicitado o consentimento informado completo para usar seus dados para o RCT . Os pacientes SoC receberão então a intervenção COVIDEx. A equipe do estudo não coletará dados dos participantes do grupo de controle se eles decidirem participar da intervenção COVIDEx.

Os resultados serão coletados no início do estudo, acompanhamento de 4, 8, 12 e 24 semanas durante as sessões de avaliação. Os grupos focais qualitativos explorarão a aceitabilidade da intervenção e as barreiras/facilitadores para a adesão à intervenção e retenção do estudo. Apenas os participantes randomizados para o grupo COVIDEx serão convidados a participar de grupos focais.