Toripalimab e Gemcitabina em Carcinoma Nasofaríngeo Recorrente ou Metastático.

Critério de inclusão:

1. Macho ou fêmea; 18-70 anos de idade.
2. Indivíduos diagnosticados com carcinoma nasofaríngeo metastático patológico confirmado ou indivíduos com NPC recorrente que não são adequados para tratamento local.
3. não recebeu quimioterapia sistêmica para lesões recorrentes e metastáticas.
4. Intolerância ou rejeição de quimioterapia à base de platina
5. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
6. Expectativa de vida superior a 12 semanas.
7. Os indivíduos inscritos devem ter lesão(ões) mensurável(is) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em sólidos (RECIST) v1.1.
8. Função adequada do órgão avaliada por parâmetros laboratoriais durante o período de triagem
9. As participantes do sexo feminino concordam em não estar grávidas ou amamentando desde o início da triagem do estudo até pelo menos 3 meses após receberem a última dose do tratamento do estudo. Tanto os homens quanto as mulheres com potencial reprodutivo devem estar dispostos e ser capazes de empregar um método altamente eficaz de controle de natalidade/contracepção para prevenir a gravidez. Um método contraceptivo altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha, ou seja, menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta
10. Capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado (TCLE).

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune, ou história de síndrome que requer esteróides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores, incluindo, entre outros, o seguinte: artrite reumatoide, pneumonite, colite (doença inflamatória intestinal), hepatite, hipofisite, nefrite, hipertireoidismo e hipotireoidismo, exceto para indivíduos com vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida. Não serão excluídos deste estudo indivíduos com as seguintes condições: asma que requer uso intermitente de broncodilatadores, hipotireoidismo estável na reposição hormonal, vitiligo, doença de Graves ou doença de Hashimoto. Exceções adicionais podem ser feitas com a aprovação do monitor médico;
2. História conhecida de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação de Toripalimab;
3. Condição médica concomitante que requer o uso de medicamentos imunossupressores ou doses imunossupressoras de corticosteroides tópicos absorvíveis ou sistêmicos. Doses de 10 mg/dia de prednisona ou equivalente são proibidas dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo. Nota: os corticosteróides utilizados para fins de profilaxia alérgica a contraste IV são permitidos;
4. Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) (indicadas por sintomas clínicos, edema cerebral, necessidade de esteroides ou doença progressiva);

5. Condição médica clinicamente significativa não controlada, incluindo, mas não se limitando ao seguinte:

   1. insuficiência cardíaca congestiva (New York Health Authority Class > 2),
   2. angina instável,
   3. infarto do miocárdio nos últimos 12 meses,
   4. arritmia supraventricular clinicamente significativa ou arritmia ventricular que requer tratamento ou intervenção;
6. Infecção ativa ou febre inexplicável; 38,5°C durante as visitas de triagem ou no primeiro dia programado de dosagem (a critério do investigador, indivíduos com febre tumoral podem ser inscritos);
7. Histórico de imunodeficiência, incluindo soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outra doença imunodeficiente adquirida ou congênita;
8. Qualquer outra condição médica (por exemplo, pulmonar, metabólica, congênita, endócrina ou do SNC), psiquiátrica ou social considerada pelo investigador como provável que interfira nos direitos, segurança, bem-estar ou capacidade de assinar o consentimento informado de um indivíduo, cooperar , e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados; Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) ou risco de reativação com base em diretrizes e testes institucionais. Os testes podem incluir o seguinte: DNA do HBV, RNA do HCV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo nuclear anti-hepatite B.