- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04405622
Toripalimabi ja gemsitabiini toistuvassa tai metastaattisessa nenänielun karsinoomassa.
torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Toripalimabi yhdistettynä gemsitabiiniin uusiutuvassa tai metastaattisessa nenänielun karsinoomassa
Tämä on avoin, yhden keskuksen pilottitutkimus, jolla arvioidaan toripalimabin ja gemsitabiinin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen nenänielun syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 51006
- Ming-Yuan Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen; 18-70 vuoden iässä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu patologinen varmistettu metastaattinen nenänielun syöpä, tai henkilöt, joilla on toistuva NPC, joka ei sovellu paikalliseen hoitoon.
- ei saanut mitään systeemistä kemoterapiaa uusiutuviin ja metastaattisiin leesioihin.
- Platinapohjaisen kemoterapian intoleranssi tai sen hylkääminen
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
- Ilmoittautuneilla koehenkilöillä on oltava mitattavissa olevia vaurioita solidin (RECIST) v1.1:n vasteen arviointikriteerien mukaisesti.
- Riittävä elimen toiminta arvioituna laboratorioparametreilla seulontajakson aikana
- Naispuoliset koehenkilöt suostuvat olemaan raskaana tai imettävät tutkimusseulonnan alusta vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen saamisesta. Sekä lisääntymiskykyisten miesten että naisten tulee olla halukkaita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisemiseksi. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaiseksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, toisin sanoen alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nivelreuma, keuhkotulehdus, paksusuolitulehdus (tulehduksellinen suolistosairaus), hepatiitti, hypophysitis, nefriitti, hypertyreoosi ja kilpirauhasen vajaatoiminta, paitsi potilailla, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Koehenkilöitä, joilla on seuraavat sairaudet, ei suljeta pois tästä tutkimuksesta: astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ajoittaista käyttöä, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on vakaa hormonikorvaushoidolla, vitiligo, Gravesin tauti tai Hashimoton tauti. Muita poikkeuksia voidaan tehdä lääkärin monitorin hyväksynnällä;
- Tunnettu yliherkkyys jollekin Toripalimab-valmisteen aineosalle;
- Samanaikainen sairaus, joka vaatii immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä tai systeemisten tai imeytyvien paikallisten kortikosteroidien immunosuppressiivisia annoksia. Annokset 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa ovat kiellettyjä 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Huomautus: suonensisäiseen varjoaineallergian ehkäisyyn käytettävät kortikosteroidit ovat sallittuja;
- Aktiiviset keskushermoston (CNS) metastaasit (kliiniset oireet, aivoturvotus, steroiditarve tai etenevä sairaus osoittavat);
Hallitsematon kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Health Authority Class > 2),
- epästabiili angina,
- sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana,
- kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen rytmihäiriö tai kammion rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai interventiota;
- Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume; 38,5°C seulontakäyntien aikana tai ensimmäisenä suunnitelluna annostelupäivänä (tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on kasvainkuume, voidaan ottaa mukaan);
- Aiempi immuunikato, mukaan lukien seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), tai muu hankinnainen tai synnynnäinen immuunipuutossairaus;
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen (esim. keuhko-, aineenvaihdunta-, synnynnäinen, endokriininen tai keskushermostosairaus), psykiatrinen tai sosiaalinen tila, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän tutkittavan oikeuksia, turvallisuutta, hyvinvointia tai kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritsisi tulosten tulkintaa; Todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiosta tai uudelleenaktivoitumisriskistä laitosten ohjeiden ja testien perusteella. Testaus voi sisältää seuraavat: HBV DNA, HCV RNA, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai anti-hepatiitti B -ydinvasta-aine.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Toripalimabi ja gemsitabiinivarsi
Koehenkilöt saavat gemsitabiinia ja toripalimabia.
|
Koehenkilöt saavat gemsitabiinia 1 000 mg/m2 (päivä 1 ja 8) ja toripalimabia 240 mg (päivä 1) kunkin 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan, minkä jälkeen toripalimabia 240 mg joka kolmas viikko (Q3W) ylläpitohoito.
Hoitoa jatkettiin, kunnes vahvistettiin taudin eteneminen, kuolema, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai tutkijan päätös.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Turvallisuus arvioidaan CTCAE:n (V5.0) mukaisesti.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty sellaisiksi, joilla on radiologisesti vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste RECIST 1.1:n mukaisesti, jonka tutkija on arvioinut;
|
1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat sairauden hallinnan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty henkilöiksi, joilla on RECIST-määritelty objektiivinen vaste tai stabiili sairaus RECIST 1.1:n mukaisesti, jonka tutkija on arvioinut;
|
1 vuosi
|
Kliinistä hyötyä saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty henkilöiksi, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste tai stabiili sairaus, joka kesti vähintään 6 kuukautta;
|
1 vuosi
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty RECIST-ilmoittautumisesta määriteltyyn etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä;
|
1 vuosi
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritetään ajaksi ensimmäisestä objektiivisen vasteen dokumentoinnista radiologisen taudin etenemiseen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSUCC-CMY-2020-2104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toripalimabi ja gemsitabiini
-
Shanghai Changzheng HospitalTuntematonMahasyöpä | Immunoterapia | Anlotinib | Toripalimabi | Ruoan ja ruokatorven liitossyöpäKiina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpäKiina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointi
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekrytointi
-
Coherus Biosciences, Inc.Ei vielä rekrytointiaPitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.ValmisHoitamaton pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Shanghai Zhongshan HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.; OrigiMedValmis
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ei vielä rekrytointia
-
Zhujiang HospitalRekrytointiVirtsarakon syöpä | Lihasinvasiivinen virtsarakon syöpäKiina
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalRekrytointiPaikallisesti edennyt ruokatorven syöpäKiina