- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04405622
Toripalimab og Gemcitabin ved tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngeal karsinom.
2. februar 2023 oppdatert av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Toripalimab kombinert med gemcitabin ved tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngeal karsinom
Dette er en åpen, enkeltsenter, pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av toripalimab og gemcitabin hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngeal karsinom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 51006
- Ming-Yuan Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne; 18-70 år.
- Personer diagnostisert med patologisk bekreftet metastatisk nasofaryngeal karsinom, eller personer med tilbakevendende NPC som er uegnet for lokal behandling.
- mottok ingen systemisk kjemoterapi for tilbakevendende og metastatiske lesjoner.
- Intoleranse mot eller avvisning av platinabasert kjemoterapi
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forventet levealder mer enn 12 uker.
- Forsøkspersoner påmeldt må ha målbar(e) lesjon(er) i henhold til responsevalueringskriterier i solid (RECIST) v1.1.
- Tilstrekkelig organfunksjon vurdert av laboratorieparametere i løpet av screeningsperioden
- Kvinnelige forsøkspersoner samtykker i å ikke være gravide eller ammende fra begynnelsen av studiescreeningen til minst 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiebehandlingen. Både menn og kvinner med reproduksjonspotensial må være villige og i stand til å bruke en svært effektiv prevensjons-/prevensjonsmetode for å forhindre graviditet. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i en lav feilrate, det vil si mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig
- Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom, eller historie med syndrom som krever systemiske steroider eller immunsuppressive medisiner, inkludert men ikke begrenset til følgende: revmatoid artritt, pneumonitt, kolitt (inflammatorisk tarmsykdom), hepatitt, hypofysitt, nefritt, hypertyreose og hypotyreose, bortsett fra personer med vitiligo eller løst astma/atopi hos barn. Personer med følgende tilstander vil ikke bli ekskludert fra denne studien: astma som krever intermitterende bruk av bronkodilatatorer, hypotyreose stabil ved hormonerstatning, vitiligo, Graves sykdom eller Hashimotos sykdom. Ytterligere unntak kan gjøres med medisinsk monitors godkjenning;
- Kjent historie med overfølsomhet overfor noen komponenter i Toripalimab-formuleringen;
- Samtidig medisinsk tilstand som krever bruk av immunsuppressive medisiner, eller immunsuppressive doser av systemiske eller absorberbare topikale kortikosteroider. Doser på 10 mg/dag prednison eller tilsvarende er forbudt innen 2 uker før administrasjon av studiemedisin. Merk: Kortikosteroider brukt for IV-kontrastallergiprofylakse er tillatt;
- Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS) (indikert ved kliniske symptomer, cerebralt ødem, steroidbehov eller progressiv sykdom);
Ukontrollert klinisk signifikant medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til følgende:
- kongestiv hjertesvikt (New York Health Authority klasse > 2),
- ustabil angina,
- hjerteinfarkt de siste 12 månedene,
- klinisk signifikant supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon;
- Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber; 38,5°C under screeningbesøk eller på den første planlagte doseringsdagen (etter utrederens skjønn kan personer med tumorfeber bli registrert);
- Anamnese med immunsvikt inkludert seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), eller annen ervervet eller medfødt immunsvikt sykdom;
- Enhver annen medisinsk (f.eks. lunge-, metabolsk, medfødt, endokrinal eller CNS-sykdom), psykiatrisk eller sosial tilstand som etterforskeren anser som sannsynlig å forstyrre en persons rettigheter, sikkerhet, velferd eller evne til å signere informert samtykke, samarbeide , og delta i studien eller ville forstyrre tolkningen av resultatene; Bevis for hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon eller risiko for reaktivering basert på institusjonelle retningslinjer og tester. Testing kan omfatte følgende: HBV-DNA, HCV-RNA, hepatitt B-overflateantigen eller anti-hepatitt B-kjerneantistoff.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Toripalimab pluss gemcitabinarm
Forsøkspersoner får gemcitabin og toripalimab.
|
Pasienter får gemcitabin 1000 mg/m2 (dag 1 og dag 8) og Toripalimab, 240 mg, (dag 1) av hver 21. dag i maksimalt 6 sykluser, etterfulgt av Toripalimab 240 mg hver tredje uke (Q3W) vedlikehold.
Behandlingen ble fortsatt inntil bekreftet sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller etterforskerbeslutning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerheten vil bli vurdert i henhold til CTCAE (V5.0)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen pasienter som oppnådde en objektiv respons
Tidsramme: 1 år
|
Definert som de med radiologisk bekreftet fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren;
|
1 år
|
Andelen pasienter som oppnådde sykdomskontroll
Tidsramme: 1 år
|
Definert som de med RECIST-definert objektiv respons eller stabil sykdom i henhold til RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren;
|
1 år
|
Andelen pasienter som oppnådde klinisk nytte
Tidsramme: 1 år
|
Definert som de med bekreftet objektiv respons eller stabil sykdom som varte i minst 6 måneder;
|
1 år
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Definert fra påmeldingen til RECIST definert progresjon eller død av alle årsaker;
|
1 år
|
Varighet av svar
Tidsramme: 1 år
|
Definert som tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons på radiologisk sykdomsprogresjon.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. mai 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Tilbakefall
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- SYSUCC-CMY-2020-2104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtGastrointestinal endoskopi | Overvåket anestesiomsorg | Nasopharyngeal luftveiLibanon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtAnestesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftveiTaiwan
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityFullførtHode- og nakkekreft - NasopharyngealEgypt
-
Arto PalmuGlaxoSmithKlineFullførtNasopharyngeal transport av Streptococcus PneumoniaeFinland
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Endoskopisk kirurgi | Primær napharyngeal Carcinama | Fase I Nasopharyngeal CancerKina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringCovid-19-positivitet bekreftet med PCR-positivitet i nasopharyngeal vattpinne | Symptomatiske Covid-19 positive pasienter som trenger sykehusinnleggelse | Pasienter som ikke vaksinerte mot Covid-19 | Pasienter i alderen 20 til 90 år | Friske kontrollpasienter på samme alderTyrkia
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringNasofaryngealt karsinom | Ikke-småcellet lungekreftKina
Kliniske studier på Toripalimab pluss gemcitabin
-
Shanghai Changzheng HospitalUkjentMagekreft | Immunterapi | Anlotinib | Toripalimab | Gastroøsofageal Junction CancerKina
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåIntrahepatisk kolangiokarsinom
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Fujian Medical University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTilbakevendende nasofaryngeal karsinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Zhujiang HospitalRekruttering
-
Air Force Military Medical University, ChinaRekruttering
-
Shouyao Holdings (Beijing) Co. LTDRekrutteringAvansert kreft i bukspyttkjertelenKina
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAvansert urotelialt karsinomKina
-
Henan Cancer HospitalUkjentEsophageal plateepitelkarsinom
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Fujian Medical University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTilbakevendende nasofaryngeal karsinomKina