Toripalimab és Gemcitabine visszatérő vagy metasztatikus orrgarat karcinómában.

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő; 18-70 éves korig.
2. Patológiásan igazolt metasztatikus orrgarat karcinómával diagnosztizált alanyok, vagy visszatérő NPC-vel rendelkező alanyok, akik alkalmatlanok helyi kezelésre.
3. nem kapott szisztémás kemoterápiát visszatérő és metasztatikus elváltozások miatt.
4. A platina alapú kemoterápia intoleranciája vagy elutasítása
5. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
6. A várható élettartam több mint 12 hét.
7. A beiratkozott alanyoknak mérhető elváltozásokkal kell rendelkezniük a szilárd anyag (RECIST) v1.1 válaszértékelési kritériumai szerint.
8. A szűrési időszakban laboratóriumi paraméterekkel értékelt megfelelő szervműködés
9. A női alanyok vállalják, hogy a vizsgálati szűrés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagjának beadását követő legalább 3 hónapig nem lesznek terhesek vagy szoptatnak. Mind a reproduktív képességű férfiaknak, mind a nőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási/fogamzásgátlási módszer alkalmazására a terhesség megelőzésére. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek azt nevezzük, amely alacsony sikertelenséget eredményez, azaz következetesen és helyesen alkalmazva kevesebb mint évi 1%-ot.
10. Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen aktív autoimmun betegségben szenvedő alanyok vagy autoimmun betegség a kórtörténetben, vagy szindróma, amely szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszív gyógyszereket igényel, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: rheumatoid arthritis, pneumonitis, colitis (gyulladásos bélbetegség), hepatitis, hypophysitis, nephritis, pajzsmirigy-túlműködés és hypothyreosis, kivéve a vitiligo-ban szenvedő betegeket vagy a gyermekkori asztmában/atópiában szenvedő betegeket. A következő betegségekben szenvedő alanyok nem zárhatók ki ebből a vizsgálatból: asztma, amely hörgőtágítók időszakos alkalmazását igényli, hormonpótlásra stabil hypothyreosis, vitiligo, Graves-kór vagy Hashimoto-kór. Az orvosi monitor jóváhagyásával további kivételek tehetők;
2. A Toripalimab készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység kórtörténetében;
3. Egyidejű egészségügyi állapot, amely immunszuppresszív gyógyszerek vagy szisztémás vagy felszívódó helyi kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisainak alkalmazását teszi szükségessé. A 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózisok tilosak 2 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt. Megjegyzés: az intravénás kontrasztallergia-profilaxis céljára használt kortikoszteroidok megengedettek;
4. Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok (klinikai tünetek, agyödéma, szteroidszükséglet vagy progresszív betegség jelzi);

5. Kontrollálatlan, klinikailag jelentős egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

   1. pangásos szívelégtelenség (New York Health Authority Class > 2),
   2. instabil angina,
   3. szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban,
   4. klinikailag jelentős szupraventrikuláris aritmia vagy kezelést vagy beavatkozást igénylő kamrai aritmia;
6. Aktív fertőzés vagy megmagyarázhatatlan láz; 38,5°C a szűrővizsgálatok során vagy az adagolás első tervezett napján (a vizsgáló döntése alapján daganatlázban szenvedő alanyok is bevonhatók);
7. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a szeropozitivitást a humán immundeficiencia vírusra (HIV), vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségre;
8. Bármilyen egyéb egészségügyi (pl. tüdő-, anyagcsere-, veleszületett, endokrin- vagy központi idegrendszeri betegség), pszichiátriai vagy szociális állapot, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolja az alany jogait, biztonságát, jólétét vagy a tájékozott beleegyezés aláírásának képességét, együttműködést , és részt vesz a vizsgálatban, vagy zavarná az eredmények értelmezését; Hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés bizonyítéka, vagy az újraaktiválódás veszélye intézményi irányelvek és tesztek alapján. A tesztelés a következőket foglalhatja magában: HBV DNS, HCV RNS, hepatitis B felületi antigén vagy anti-hepatitis B magantitest.