- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04405622
Toripalimab och Gemcitabin vid återkommande eller metastaserande nasofarynxkarcinom.
2 februari 2023 uppdaterad av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Toripalimab kombinerat med gemcitabin vid återkommande eller metastaserande nasofarynxkarcinom
Detta är en öppen, enda center, pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av toripalimab och gemcitabin hos patienter med återkommande eller metastaserande nasofarynxkarcinom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 51006
- Ming-Yuan Chen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna; 18-70 år.
- Patienter som diagnostiserats med patologiskt bekräftat metastaserande nasofarynxkarcinom eller patienter med återkommande NPC som är olämpliga för lokal behandling.
- fick ingen systemisk kemoterapi för återkommande och metastaserande lesioner.
- Intolerans mot eller avstötning av platinabaserad kemoterapi
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
- Förväntad livslängd mer än 12 veckor.
- De inskrivna försökspersonerna måste ha mätbar(a) lesion(er) enligt svarsutvärderingskriterier i solid (RECIST) v1.1.
- Tillräcklig organfunktion bedömd av laboratorieparametrar under screeningsperioden
- Kvinnliga försökspersoner samtycker till att inte vara gravida eller ammande från början av studiescreeningen till minst 3 månader efter att de fått den sista dosen av studiebehandlingen. Både män och kvinnor med reproduktionspotential måste vara villiga och kunna använda en mycket effektiv metod för preventivmedel/preventivmedel för att förhindra graviditet. En mycket effektiv preventivmetod definieras som en som resulterar i en låg misslyckandefrekvens, det vill säga mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt
- Kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke (ICF).
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom, eller historia av syndrom som kräver systemiska steroider eller immunsuppressiva mediciner, inklusive men inte begränsat till följande: reumatoid artrit, pneumonit, kolit (inflammatorisk tarmsjukdom), hepatit, hypofysit, nefrit, hypertyreos och hypotyreos, med undantag för patienter med vitiligo eller löst astma/atopi hos barn. Patienter med följande tillstånd kommer inte att uteslutas från denna studie: astma som kräver intermittent användning av luftrörsvidgande medel, hypotyreos stabil på hormonersättning, vitiligo, Graves sjukdom eller Hashimotos sjukdom. Ytterligare undantag kan göras med medicinsk monitors godkännande;
- Känd historia av överkänslighet mot någon av komponenterna i Toripalimab-formuleringen;
- Samtidigt medicinskt tillstånd som kräver användning av immunsuppressiva läkemedel eller immunsuppressiva doser av systemiska eller absorberbara topikala kortikosteroider. Doser 10 mg/dag prednison eller motsvarande är förbjudna inom 2 veckor före administrering av studieläkemedlet. Obs: Kortikosteroider som används för IV-kontrastallergiprofylax är tillåtna;
- Metastaser i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) (indikerat av kliniska symtom, hjärnödem, steroidbehov eller progressiv sjukdom);
Okontrollerat kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, inklusive men inte begränsat till följande:
- kongestiv hjärtsvikt (New York Health Authority klass > 2),
- instabil angina,
- hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna,
- kliniskt signifikant supraventrikulär arytmi eller ventrikulär arytmi som kräver behandling eller intervention;
- Aktiv infektion eller oförklarlig feber; 38,5°C under screeningbesök eller den första schemalagda doseringsdagen (efter utredarens bedömning kan patienter med tumörfeber inkluderas);
- Historik med immunbrist inklusive seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), eller annan förvärvad eller medfödd immunbristsjukdom;
- Alla andra medicinska (t.ex. lung-, metabola, medfödda, endokrina eller CNS-sjukdomar), psykiatriska eller sociala tillstånd som utredaren bedömer sannolikt kommer att störa en försökspersons rättigheter, säkerhet, välfärd eller förmåga att underteckna informerat samtycke, samarbeta och delta i studien eller skulle störa tolkningen av resultaten; Bevis på infektion med hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) eller risk för reaktivering baserat på institutionella riktlinjer och tester. Testning kan innefatta följande: HBV-DNA, HCV-RNA, hepatit B-ytantigen eller anti-hepatit B-kärnantikropp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Toripalimab plus gemcitabinarm
Försökspersoner får gemcitabin och toripalimab.
|
Försökspersoner får gemcitabin 1000 mg/m2 (dag 1 och dag 8) och Toripalimab, 240 mg, (dag 1) av var 21:e dag i högst 6 cykler, följt av Toripalimab 240 mg var tredje vecka (Q3W) underhåll.
Behandlingen fortsatte tills sjukdomsprogression bekräftats, dödsfall, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller utredarens beslut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Säkerheten kommer att bedömas enligt CTCAE (V5.0)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen patienter som uppnådde ett objektivt svar
Tidsram: 1 år
|
Definieras som de med radiologiskt bekräftad fullständig eller partiell respons enligt RECIST 1.1 bedömd av utredaren;
|
1 år
|
Andelen patienter som uppnådde sjukdomskontroll
Tidsram: 1 år
|
Definieras som de med RECIST-definierat objektivt svar eller stabil sjukdom enligt RECIST 1.1 bedömd av utredaren;
|
1 år
|
Andelen patienter som uppnådde klinisk nytta
Tidsram: 1 år
|
Definierat som de med bekräftad objektiv respons eller stabil sjukdom som varade i minst 6 månader;
|
1 år
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Definierat från registreringen till RECIST definierad progression eller dödsfall av någon orsak;
|
1 år
|
Varaktighet för svar
Tidsram: 1 år
|
Definieras som tiden från första dokumentation av objektivt svar på radiologisk sjukdomsprogression.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 maj 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
28 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
- Upprepning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- SYSUCC-CMY-2020-2104
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på Toripalimab plus gemcitabin
-
Henan Cancer HospitalOkändAnrotenib Plus Toripalimab kontra Toripalimab hos patienter med avancerat esofageal skivepitelcancerEsofagus skivepitelcancer
-
Shanghai Changzheng HospitalOkändMagcancer | Immunterapi | Anlotinib | Toripalimab | Gastro-esofageal Junction CancerKina
-
Peking University People's HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuEGFR positiv icke-småcellig lungcancer | Icke skivepitel Icke småcellig lungcancer
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Zhujiang HospitalRekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityWuzhou Red Cross Hospital; Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University och andra samarbetspartnersRekryteringNasofaryngealt karcinom | Kemoterapi | Strålbehandling | PD-1 behandlingKina
-
Air Force Military Medical University, ChinaRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekryteringAvancerad gallvägscancerKina