Toripalimab und Gemcitabin bei rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom.

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich; 18-70 Jahre alt.
2. Patienten, bei denen ein pathologisch bestätigtes metastasiertes Nasopharynxkarzinom diagnostiziert wurde, oder Patienten mit rezidivierendem NPC, das für eine lokale Behandlung nicht geeignet ist.
3. erhielt keine systemische Chemotherapie für rezidivierende und metastatische Läsionen.
4. Unverträglichkeit oder Ablehnung einer platinbasierten Chemotherapie
5. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
6. Lebenserwartung mehr als 12 Wochen.
7. Eingeschriebene Probanden müssen messbare Läsionen gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen in Solid (RECIST) v1.1 aufweisen.
8. Angemessene Organfunktion, die während des Screeningzeitraums anhand von Laborparametern beurteilt wurde
9. Weibliche Probanden stimmen zu, vom Beginn des Studien-Screenings bis mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Studienbehandlung nicht schwanger zu sein oder zu stillen. Sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, eine hochwirksame Methode der Geburtenkontrolle/Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine Verhütungsmethode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate führt, dh weniger als 1 % pro Jahr
10. Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer Vorgeschichte eines Syndroms, das systemische Steroide oder immunsuppressive Medikamente erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: rheumatoide Arthritis, Pneumonitis, Colitis (entzündliche Darmerkrankung), Hepatitis, Hypophysitis, Nephritis, Hyperthyreose und Hypothyreose, außer bei Patienten mit Vitiligo oder abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter. Patienten mit den folgenden Erkrankungen werden von dieser Studie nicht ausgeschlossen: Asthma, das die intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren erfordert, Hypothyreose, die bei Hormonersatz stabil ist, Vitiligo, Basedow-Krankheit oder Hashimoto-Krankheit. Weitere Ausnahmen können mit Genehmigung eines medizinischen Monitors gemacht werden;
2. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Toripalimab-Formulierung;
3. Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder immunsuppressiven Dosen von systemischen oder resorbierbaren topischen Kortikosteroiden erfordert. Dosen von 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent sind innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verboten. Hinweis: Kortikosteroide, die zur Allergieprophylaxe mit intravenösem Kontrastmittel verwendet werden, sind erlaubt;
4. Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (angezeigt durch klinische Symptome, zerebrales Ödem, Steroidbedarf oder fortschreitende Erkrankung);

5. Unkontrollierter klinisch signifikanter medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

   1. kongestive Herzinsuffizienz (New York Health Authority Klasse > 2),
   2. instabile Angina,
   3. Herzinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate,
   4. klinisch signifikante supraventrikuläre Arrhythmie oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert;
6. Aktive Infektion oder unerklärliches Fieber; 38,5 °C während Screening-Besuchen oder am ersten planmäßigen Tag der Verabreichung (nach Ermessen des Prüfarztes können Patienten mit Tumorfieber aufgenommen werden);
7. Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich Seropositivität für das humane Immunschwächevirus (HIV) oder eine andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheit;
8. Jede andere medizinische (z. B. Lungen-, Stoffwechsel-, angeborene, endokrine oder ZNS-Erkrankung), psychiatrische oder soziale Erkrankung, von der der Prüfer annimmt, dass sie wahrscheinlich die Rechte, die Sicherheit, das Wohlergehen oder die Fähigkeit eines Probanden zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung beeinträchtigt, kooperieren , und an der Studie teilnehmen oder die Interpretation der Ergebnisse stören würden; Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Risiko einer Reaktivierung basierend auf institutionellen Richtlinien und Tests. Die Tests können Folgendes umfassen: HBV-DNA, HCV-RNA, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper.