再発性または転移性上咽頭癌におけるトリパリマブとゲムシタビン 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版）

包含基準:

1. 男性か女性; 18～70歳。
2. -病理学的に確認された転移性鼻咽頭癌と診断された被験者、または局所治療に適さない再発性NPCを有する被験者。
3. 再発性および転移性病変に対する全身化学療法は受けていません。
4. プラチナベースの化学療法に対する不耐性または拒絶
5. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
6. 平均余命は12週間以上。
7. 登録された被験者は、固体の反応評価基準（RECIST）v1.1に従って測定可能な病変を持っている必要があります。
8. -スクリーニング期間中の検査パラメータによって評価された適切な臓器機能
9. 女性被験者は、研究スクリーニングの開始から、研究治療の最終投与後少なくとも3か月まで、妊娠または授乳中でないことに同意します。 生殖能力のある男性と女性の両方が、妊娠を防ぐために非常に効果的な避妊/避妊法を採用する意思と能力を備えていなければなりません。 非常に効果的な避妊法とは、失敗率が低いもの、つまり、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満になるものと定義されます。
10. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解して署名できる。

除外基準:

1. -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴、または以下を含むがこれらに限定されない全身性ステロイドまたは免疫抑制薬を必要とする症候群の病歴のある被験者：関節リウマチ、肺炎、大腸炎（炎症性腸疾患）、肝炎、下垂体炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、および甲状腺機能低下症、白斑または解決された小児喘息/アトピーの被験者を除く。 次の条件を持つ被験者は、この研究から除外されません：気管支拡張剤の断続的な使用を必要とする喘息、ホルモン補充で安定した甲状腺機能低下症、白斑、バセドウ病、または橋本病。 追加の例外は、医療モニターの承認を得て行うことができます。
2. -トリパリマブ製剤の成分に対する過敏症の既知の病歴;
3. -免疫抑制薬の使用、または全身または吸収可能な局所コルチコステロイドの免疫抑制用量の使用を必要とする併存の病状。 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等の用量は、治験薬投与前の 2 週間以内に禁止されています。 注: IV コントラスト アレルギー予防の目的で使用されるコルチコステロイドは許可されます。
4. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移（臨床症状、脳浮腫、ステロイドの必要性、または進行性疾患によって示される）;

5. 以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない臨床的に重要な病状：

   1. うっ血性心不全 (New York Health Authority Class > 2)、
   2. 不安定狭心症、
   3. -過去12か月以内の心筋梗塞、
   4. 治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈;
6. 活動性感染症または原因不明の発熱; -スクリーニング訪問中または投薬の最初の予定日に38.5°C（治験責任医師の裁量により、腫瘍熱のある被験者が登録される場合があります）;
7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性を含む免疫不全の病歴、または他の後天性または先天性免疫不全疾患;
8. -他の医学的（例えば、肺、代謝、先天性、内分泌、またはCNS疾患）、精神医学的、または社会的状態であると治験責任医師が判断した場合、被験者の権利、安全、福祉、またはインフォームドコンセントに署名する能力を妨害する可能性があります。 、および研究に参加するか、結果の解釈を妨げる可能性があります。 B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の証拠、または施設のガイドラインとテストに基づく再活性化のリスク。 検査には、HBV DNA、HCV RNA、B 型肝炎表面抗原、または抗 B 型肝炎コア抗体が含まれます。