- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04405622
Toripalimab e gemcitabina nel carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico.
2 febbraio 2023 aggiornato da: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Toripalimab combinato con gemcitabina nel carcinoma rinofaringeo ricorrente o metastatico
Si tratta di uno studio pilota in aperto, a centro singolo, per valutare la sicurezza e l'efficacia di toripalimab e gemcitabina in pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 51006
- Ming-Yuan Chen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina; 18-70 anni.
- - Soggetti con diagnosi di carcinoma rinofaringeo metastatico confermato patologicamente o soggetti con NPC ricorrente non idoneo al trattamento locale.
- non ha ricevuto alcuna chemioterapia sistemica per lesioni ricorrenti e metastatiche.
- Intolleranza o rifiuto della chemioterapia a base di platino
- Performance status ECOG pari a 0 o 1.
- Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
- I soggetti arruolati devono avere lesioni misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta in solido (RECIST) v1.1.
- Adeguata funzione dell'organo valutata dai parametri di laboratorio durante il periodo di screening
- I soggetti di sesso femminile accettano di non essere in gravidanza o in allattamento dall'inizio dello screening dello studio fino ad almeno 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del trattamento in studio. Sia gli uomini che le donne in età fertile devono essere disposti e in grado di utilizzare un metodo contraccettivo/contraccettivo altamente efficace per prevenire la gravidanza. Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento, cioè meno dell'1% all'anno se usato in modo coerente e corretto
- In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune o storia di sindrome che richiede steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori, inclusi ma non limitati a quanto segue: artrite reumatoide, polmonite, colite (malattia infiammatoria intestinale), epatite, ipofisite, nefrite, ipertiroidismo e ipotiroidismo, ad eccezione dei soggetti con vitiligine o asma/atopia infantile risolta. I soggetti con le seguenti condizioni non saranno esclusi da questo studio: asma che richiede l'uso intermittente di broncodilatatori, ipotiroidismo stabile con sostituzione ormonale, vitiligine, morbo di Graves o morbo di Hashimoto. Ulteriori eccezioni possono essere fatte con l'approvazione del monitor medico;
- Storia nota di ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di Toripalimab;
- Condizione medica concomitante che richiede l'uso di farmaci immunosoppressori o dosi immunosoppressive di corticosteroidi topici sistemici o riassorbibili. Dosi di 10 mg/die di prednisone o equivalente sono proibite entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Nota: sono consentiti i corticosteroidi utilizzati ai fini della profilassi allergica con mezzo di contrasto EV;
- Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) (indicate da sintomi clinici, edema cerebrale, fabbisogno di steroidi o malattia progressiva);
Condizione medica clinicamente significativa non controllata, inclusa ma non limitata a quanto segue:
- insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Health Authority > 2),
- angina instabile,
- infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi,
- aritmia sopraventricolare clinicamente significativa o aritmia ventricolare che richiede trattamento o intervento;
- Infezione attiva o febbre inspiegabile; 38,5°C durante le visite di screening o il primo giorno di somministrazione programmato (a discrezione dello sperimentatore, possono essere arruolati soggetti con febbre tumorale);
- Storia di immunodeficienza inclusa la sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altra malattia da immunodeficienza acquisita o congenita;
- Qualsiasi altra condizione medica (p. es., malattia polmonare, metabolica, congenita, endocrina o del SNC), psichiatrica o sociale ritenuta dallo sperimentatore suscettibile di interferire con i diritti, la sicurezza, il benessere o la capacità di un soggetto di firmare il consenso informato, cooperare , e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati; Evidenza di infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) o rischio di riattivazione sulla base di linee guida e test istituzionali. Il test può includere quanto segue: DNA dell'HBV, RNA dell'HCV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo core anti-epatite B.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Toripalimab più braccio gemcitabina
I soggetti ricevono gemcitabina e toripalimab.
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I soggetti ricevono gemcitabina 1000 mg/m2 (Giorno 1 e Giorno 8) e Toripalimab, 240 mg, (Giorno 1) ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli, seguiti da Toripalimab 240 mg ogni tre settimane (Q3W) di mantenimento.
Il trattamento è stato continuato fino alla conferma della progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decisione dello sperimentatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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La sicurezza sarà valutata secondo CTCAE (V5.0)
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Definiti come quelli con risposta completa o parziale confermata radiologicamente secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore;
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1 anno
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La percentuale di pazienti che hanno raggiunto il controllo della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
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Definiti come quelli con risposta obiettiva definita da RECIST o malattia stabile secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore;
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1 anno
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La percentuale di pazienti che hanno ottenuto un beneficio clinico
Lasso di tempo: 1 anno
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Definiti come quelli con risposta obiettiva confermata o malattia stabile che è durata per almeno 6 mesi;
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1 anno
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
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Definita dall'iscrizione ai RECIST definita progressione o morte per qualsiasi causa;
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1 anno
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Durata della risposta
Lasso di tempo: 1 anno
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Definito come il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva alla progressione della malattia radiologica.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 maggio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Ricorrenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSUCC-CMY-2020-2104
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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