Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Prática de Telerreabilitação em Pacientes Longos de COVID-19

16 de abril de 2023 atualizado por: Nurul Paramita, Indonesia University

Efeito da Prática de Telerreabilitação em Pacientes Longos de COVID-19: Impacto no Estresse Oxidativo, Inflamação, Capacidade Funcional e Qualidade de Vida

O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia da prática de telerreabilitação em pacientes Long COVID-19. A(s) principal(is) questão(ões) que se pretende responder é se a prática de telerreabilitação em doentes Long COVID-19 ajuda a reduzir o stress oxidativo, reduz a inflamação, melhora a capacidade funcional e melhora a qualidade de vida.

Os participantes receberão 12 semanas de prática de telerreabilitação Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção (que recebeu telerreabilitação) e o grupo controle (que recebeu tratamento padrão) para ver se há melhor resultado no grupo de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Histórico do estudo:

Vários estudos mostram que alguns sobreviventes do COVID-19 apresentam sequelas pós-COVID-19. Estudos anteriores sugerem que intervenções de reabilitação com prescrição adequada de exercícios físicos podem proporcionar benefícios à saúde a curto, médio e longo prazo. Os serviços de telerreabilitação são uma estratégia inovadora para apoiar a intervenção de reabilitação e espera-se que sejam capazes de aumentar a adesão dos pacientes ao programa de exercícios.

Este estudo tem como objetivo comprovar a eficácia da telerreabilitação na melhora dos níveis de inflamação, estresse oxidativo, capacidade funcional e qualidade de vida em pacientes Longos COVID-19. Os participantes serão divididos em grupo intervenção e grupo controle. A medição da linha de base será feita. A telerreabilitação será dada ao grupo de intervenção por 12 semanas. O grupo de controle receberá tratamento de reabilitação padrão. Após 12 semanas após a intervenção, a medição será feita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Recrutamento
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nurul Paramita, MD, MBiomed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobreviventes da COVID-19
  • Ter pelo menos uma das seguintes sequelas:
  • fadiga
  • dispneia e/ou tosse crônica
  • dores articulares e/ou musculares
  • dor de cabeça
  • insônia (dificuldade para dormir)
  • concentração/memória prejudicada
  • Disposto a participar do programa de telereabilitação regularmente durante o estudo
  • Disposição para participar da pesquisa e assinar o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Não é possível usar o aplicativo de celular e o zoom meet
  • Incapaz de ir ao hospital para exame ou treinamento (se necessário)
  • Comprometimento cognitivo (MMSE <21)
  • Distúrbio neuromusculoesquelético que afetará as intervenções de reabilitação
  • Doença pulmonar crônica grave
  • Doença cardíaca grave (Grau III-IV da New York Heart Association)
  • Distúrbios renais crônicos
  • Malignidade
  • Doença autoimune grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de telerreabilitação
A medição da linha de base será feita no centro de reabilitação. A prescrição para reabilitação será determinada com base no resultado da medição inicial. Os participantes receberão intervenção de reabilitação que inclui telerreabilitação (reunião regular por videoconferência, lembrete por mensagem de texto e aplicativo móvel). Os participantes farão um check-up regular no centro uma vez por mês. Após 12 semanas após a intervenção, a medição será feita.
Comportamental: Telerreabilitação
As prescrições de exercícios serão dadas com base no resultado da avaliação inicial. A intensidade da prescrição do exercício e o nível de monitoramento serão adaptados à capacidade e condição de cada participante. O exercício será prescrito por um especialista em Medicina Física e Reabilitação de acordo com os protocolos de reabilitação padrão. O exercício consistirá em exercícios aeróbicos, exercícios de resistência e exercícios respiratórios. Os participantes são convidados a se comprometer a fazer pelo menos 36 sessões de exercício. Os participantes poderão ter uma abordagem híbrida (10-12 pessoalmente, 24-26 virtual) ou totalmente virtual.
Comparador Ativo: Grupo de controle
A medição da linha de base será feita no centro de reabilitação. A prescrição para reabilitação será determinada com base no resultado da medição inicial. Os participantes receberão instruções sobre como fazer exercícios de treinamento adequados em casa. Os participantes farão um check-up regular no centro uma vez por mês. Após 12 semanas após a intervenção, a medição será feita.
Comportamental: Cuidados de reabilitação padrão
As prescrições de exercícios serão dadas com base no resultado da avaliação inicial. A intensidade da prescrição do exercício e o nível de monitoramento serão adaptados à capacidade e condição de cada participante. O exercício será prescrito por um especialista em Medicina Física e Reabilitação de acordo com os protocolos de reabilitação padrão. O exercício consistirá em exercícios aeróbicos, exercícios de resistência e exercícios respiratórios. Os participantes são convidados a se comprometer a fazer pelo menos 36 sessões de exercício. Os participantes poderão fazer de 10 a 12 exercícios presenciais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no estado de qualidade de vida medido usando o questionário Europeu de Qualidade de Vida 5 Dimensão 5 (EQ 5D 5L) em 12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 12
O questionário Europeu de Qualidade de Vida 5 Dimensão 5 (EQ 5D 5L) é um instrumento validado para medir a qualidade de vida. É um sistema descritivo composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
Linha de base e semana 12
Mudar da linha de base a distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos em 12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 12
O teste de caminhada de seis minutos é um instrumento validado desenvolvido pela American Thoracic Society e foi lançado oficialmente em 2002, trazendo uma diretriz abrangente. O Teste de Caminhada de 6 Minutos é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência. A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
Linha de base e semana 12
Alteração da linha de base da proporção média de Glutationa (GSH)/GSH oxidado (GSSG) em 12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 12
A proporção de Glutationa reduzida (GSH) para GSH oxidado (GSSG) é um indicador de saúde celular, com GSH reduzido constituindo até 98% do GSH celular em condições normais. Será medido usando o kit de ensaio Glutationa GSH/GSSG, que é projetado para medir com precisão a glutationa total, reduzida e oxidada em amostras biológicas usando um método enzimático que utiliza Reagente de Ellman (DTNB) e glutationa redutase (GR).
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base das micropartículas endoteliais médias em 12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 12
As micropartículas endoteliais são um marcador emergente de disfunção endotelial e também consideradas como desempenhando um papel biológico importante na inflamação, lesão vascular, angiogênese e trombose. As técnicas para medir as micropartículas endoteliais circulantes baseiam-se na centrifugação diferencial em plasma livre de plaquetas e na identificação de antígenos do Grupo de Diferenciações (CD) da superfície celular.
Linha de base e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudar da linha de base a pontuação do questionário Brief Fatigue Inventory (BFI) em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O questionário Brief Fatigue Inventory (BFI) é um instrumento válido para avaliar a gravidade da fadiga e o impacto da fadiga no funcionamento diário. Uma pontuação global de fadiga pode ser obtida pela média de todos os itens do BFI.
Linha de base e 12 semanas
Mudança desde o início da pontuação do teste de força de preensão manual usando o dinamômetro de preensão manual em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O objetivo do teste de força de preensão manual é medir a força isométrica máxima dos músculos da mão e do antebraço. A força de preensão manual é importante porque pessoas com mãos fortes tendem a ser fortes em outros lugares, então esse teste é frequentemente usado como um teste geral de força.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indonesia University

Investigadores

  • Investigador principal: Nurul Paramita, MD, MBiomed, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-07-0713

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

dados individuais do participante, incluindo protocolo de estudo e consentimento informado, disponíveis mediante solicitação pessoal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome pós-COVID-19

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever