- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04456205
Suspensão de Corticosteroide Inalatório na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
O efeito clínico da retirada do corticosteróide inalatório em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
De acordo com o estudo WISDOM, a retirada de esteróides inalados não tem efeito sobre a exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), mas a função pulmonar de pacientes com DPOC é significativamente reclinada. Na análise de subgrupo deste estudo, constatou-se que os pacientes com DPOC continuaram a usar corticosteróides inalatórios em pacientes com leucócitos eosinofílicos superiores a 400 células/ul ou que apresentam mais de dois episódios de exacerbação por ano. No entanto, no estudo SUNSET, foi apontado que a retirada de esteroides inalatórios não teve efeito na função pulmonar em pacientes com DPOC, mas também foi descoberto que em pacientes com DPOC, os leucócitos eosinofílicos no sangue eram superiores a 300 células/ul, têm uma melhor resposta terapêutica na inalação de esteroides. Além disso, alguns estudos demonstraram que, em pacientes com DPOC, um declínio da função pulmonar após a interrupção dos esteroides inalatórios pode piorar os sintomas clínicos do paciente e aumentar o risco de exacerbações agudas. No entanto, em outros estudos analíticos abrangentes, há resultados diferentes. Não há diferença estatisticamente significativa no risco de exacerbação aguda em pacientes com DPOC após a descontinuação de esteroides inalatórios.
Em estudos anteriores, observou-se que os esteroides inalatórios causam um risco aumentado de pneumonia em pacientes com DPOC. No entanto, nesses estudos, o diagnóstico de pneumonia foi apenas a partir da suspeita do clínico, sem avaliação clara dos sintomas, exame laboratorial, evidência microbiológica ou avaliação por imagem. Portanto, mais pesquisas são necessárias para avaliar se os pacientes são adequados para a redução de esteroides inalatórios e o impacto da DPOC no tratamento clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yunlin
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Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
- Recrutamento
- Chung-Yu Chen
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Contato:
- Chung-Yu Chen
- Número de telefone: 5853 88655323911
- E-mail: c8101147@ms16.hinet.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes confirmados com DPOC (pelo menos um teste de função pulmonar pós-broncodilatador VEF1/FVC <70% antes do início do estudo)
- Idade ≥ 40 anos
- Nenhum registro de ataque agudo dentro de meio ano
- A terapia tripla (broncodilatador inalatório duplo de ação prolongada e esteroide inalatório) é estável por mais de seis meses.
- Contagem de eosinófilos no sangue <300 células/ul
- Pontuação CAT de avaliação de sintomas clínicos <20
Critério de exclusão:
- Suspeita ou diagnóstico de asma
- Idade <40 anos
- Dentro de meio ano, há um registro de ataques agudos moderados a graves
- Contagem de eosinófilos no sangue ≥300 células/ul
- Pontuação CAT de avaliação de sintomas clínicos ≥20
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Terapia Dupla
Terapia dupla (antagonista muscarínico de ação prolongada [LAMA] + agonista beta de ação prolongada [LABA])
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Terapia Tripla
Terapia tripla (corticosteróide inalatório [ICS]/ beta-agonista de ação prolongada [LABA] + antagonista muscarínico de ação prolongada [LAMA])
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de Função Pulmonar (FEV1)
Prazo: 6 meses
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Teste de espirometria com volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
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6 meses
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Teste de Função Pulmonar (CVF)
Prazo: 6 meses
|
Teste de espirometria com capacidade vital forçada (CVF)
|
6 meses
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Teste de Função Pulmonar (FEV1/FVC)
Prazo: 6 meses
|
Teste de espirometria com relação VEF1/CVF
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6 meses
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Frequência de Exacerbação Aguda
Prazo: 6 meses
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Piora súbita dos sintomas da DPOC com ambulatório e visita ao pronto-socorro ou hospitalização
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 6 meses
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A pontuação do COPD Assessment Test (CAT) (um questionário preenchido pelo paciente que avalia todos os aspectos do impacto da DPOC, incluindo tosse, escarro, falta de ar, aperto no peito, confiança, atividade, sono e níveis de energia) fornece uma pontuação de 0 a 40 para indicar o impacto da DPOC.
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6 meses
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Escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC)
Prazo: 6 meses
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A Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) consiste em apenas cinco itens contendo declarações sobre o impacto da falta de ar no indivíduo e levando a uma nota de 1 a 5. (1.
Não perturbado por falta de ar, exceto em exercícios extenuantes; 2. Falta de ar ao se apressar em um nível ou ao subir uma pequena colina; 3. Anda mais devagar do que a maioria das pessoas no nível, para depois de uma milha ou mais, ou para depois de 15 minutos caminhando em seu próprio ritmo; 4. Pára para respirar depois de caminhar 100 metros, ou depois de alguns minutos em terreno plano; 5. Muito ofegante para sair de casa, ou ofegante ao se vestir/despir).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201908041RIND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em DPOC
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