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Suspensão de Corticosteroide Inalatório na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

29 de junho de 2020 atualizado por: National Taiwan University Hospital

O efeito clínico da retirada do corticosteróide inalatório em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

De acordo com o estudo WISDOM, a retirada de esteróides inalados não tem efeito sobre a exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), mas a função pulmonar de pacientes com DPOC é significativamente reclinada. Na análise de subgrupo deste estudo, constatou-se que os pacientes com DPOC continuaram a usar corticosteróides inalatórios em pacientes com leucócitos eosinofílicos superiores a 400 células/ul ou que apresentam mais de dois episódios de exacerbação por ano. No entanto, no estudo SUNSET, foi apontado que a retirada de esteroides inalatórios não teve efeito na função pulmonar em pacientes com DPOC, mas também foi descoberto que em pacientes com DPOC, os leucócitos eosinofílicos no sangue eram superiores a 300 células/ul, têm uma melhor resposta terapêutica na inalação de esteroides. Além disso, alguns estudos demonstraram que, em pacientes com DPOC, um declínio da função pulmonar após a interrupção dos esteroides inalatórios pode piorar os sintomas clínicos do paciente e aumentar o risco de exacerbações agudas. No entanto, em outros estudos analíticos abrangentes, há resultados diferentes. Não há diferença estatisticamente significativa no risco de exacerbação aguda em pacientes com DPOC após a descontinuação de esteroides inalatórios.

Em estudos anteriores, observou-se que os esteroides inalatórios causam um risco aumentado de pneumonia em pacientes com DPOC. No entanto, nesses estudos, o diagnóstico de pneumonia foi apenas a partir da suspeita do clínico, sem avaliação clara dos sintomas, exame laboratorial, evidência microbiológica ou avaliação por imagem. Portanto, mais pesquisas são necessárias para avaliar se os pacientes são adequados para a redução de esteroides inalatórios e o impacto da DPOC no tratamento clínico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
        • Recrutamento
        • Chung-Yu Chen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com DPOC conformados

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes confirmados com DPOC (pelo menos um teste de função pulmonar pós-broncodilatador VEF1/FVC <70% antes do início do estudo)
  • Idade ≥ 40 anos
  • Nenhum registro de ataque agudo dentro de meio ano
  • A terapia tripla (broncodilatador inalatório duplo de ação prolongada e esteroide inalatório) é estável por mais de seis meses.
  • Contagem de eosinófilos no sangue <300 células/ul
  • Pontuação CAT de avaliação de sintomas clínicos <20

Critério de exclusão:

  • Suspeita ou diagnóstico de asma
  • Idade <40 anos
  • Dentro de meio ano, há um registro de ataques agudos moderados a graves
  • Contagem de eosinófilos no sangue ≥300 células/ul
  • Pontuação CAT de avaliação de sintomas clínicos ≥20

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Terapia Dupla
Terapia dupla (antagonista muscarínico de ação prolongada [LAMA] + agonista beta de ação prolongada [LABA])
Terapia Tripla
Terapia tripla (corticosteróide inalatório [ICS]/ beta-agonista de ação prolongada [LABA] + antagonista muscarínico de ação prolongada [LAMA])

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Função Pulmonar (FEV1)
Prazo: 6 meses
Teste de espirometria com volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
6 meses
Teste de Função Pulmonar (CVF)
Prazo: 6 meses
Teste de espirometria com capacidade vital forçada (CVF)
6 meses
Teste de Função Pulmonar (FEV1/FVC)
Prazo: 6 meses
Teste de espirometria com relação VEF1/CVF
6 meses
Frequência de Exacerbação Aguda
Prazo: 6 meses
Piora súbita dos sintomas da DPOC com ambulatório e visita ao pronto-socorro ou hospitalização
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 6 meses
A pontuação do COPD Assessment Test (CAT) (um questionário preenchido pelo paciente que avalia todos os aspectos do impacto da DPOC, incluindo tosse, escarro, falta de ar, aperto no peito, confiança, atividade, sono e níveis de energia) fornece uma pontuação de 0 a 40 para indicar o impacto da DPOC.
6 meses
Escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC)
Prazo: 6 meses
A Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) consiste em apenas cinco itens contendo declarações sobre o impacto da falta de ar no indivíduo e levando a uma nota de 1 a 5. (1. Não perturbado por falta de ar, exceto em exercícios extenuantes; 2. Falta de ar ao se apressar em um nível ou ao subir uma pequena colina; 3. Anda mais devagar do que a maioria das pessoas no nível, para depois de uma milha ou mais, ou para depois de 15 minutos caminhando em seu próprio ritmo; 4. Pára para respirar depois de caminhar 100 metros, ou depois de alguns minutos em terreno plano; 5. Muito ofegante para sair de casa, ou ofegante ao se vestir/despir).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DPOC

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